Modèles de soins du VHC centrés sur le patient pour les personnes qui s'injectent des drogues (HERO)
Les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) ont des taux plus élevés de virus de l'hépatite C (VHC) que les autres groupes. De nouveaux traitements efficaces et sûrs appelés agents antiviraux à action directe (AAD) ont été développés récemment. Malheureusement, les PWID reçoivent rarement ces traitements. Les médicaments sont chers, de sorte que les assureurs ne couvrent souvent pas le coût des AAD. Parfois, les prestataires hésitent à prescrire des AAD parce qu'ils craignent que les PWID ne prennent leurs médicaments ou que ces patients ne soient réinfectés.
Il existe plusieurs bons modèles de traitement des PWID. L'un d'eux consiste à fournir un traitement directement observé (DOT). Un autre modèle fournit un traitement aux PWID avec le soutien de patients navigateurs (NP), des agents de santé publique qui offrent un soutien et une éducation aux patients. Bien que les modèles DOT et PN aient réussi, nous ne savons toujours pas quel modèle fonctionne le mieux.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront à la fois les modèles DOT et PN pour le traitement du VHC chez les PWID. L'objectif des enquêteurs est de savoir quel modèle produit les meilleurs résultats et est préféré par les patients. Jusqu'à 1 000 PWID infectés par le VHC participeront à l'étude dans huit sites à travers le pays. Les patients seront randomisés dans les groupes PN ou DOT. Les patients qui se retrouvent dans le groupe NP recevront une plaquette alvéolée de médicaments toutes les deux semaines à emporter chez eux. Leur PN fournira une formation et un soutien. Les enquêteurs découvriront si les patients ont adhéré aux médicaments à l'aide d'un système électronique de surveillance de l'observance. Les patients assignés au hasard au groupe DOT prendront leurs médicaments devant un membre du personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude nationale multisite (8 villes des États-Unis), dans laquelle jusqu'à 1 000 PWID infectés par le VHC (s'injectant des substances illicites au cours des 3 derniers mois) seront randomisés pour recevoir soit une NP plus une distribution de plaquettes alvéolées toutes les deux semaines, soit un DOTm. Parmi les patients qui initient ensuite un traitement contre le VHC (n = 600 ciblés) avec un régime combiné une fois par jour, une comparaison sera effectuée de la proportion de patients dans chaque bras qui : (a) adhèrent de manière optimale (> = 80 %), (b) terminer le traitement, (c) obtenir une RVS et (d) développer une résistance. Le résultat principal sera la RVS. Les 8 sites offrent une diversité géographique et politique : New York, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco et Albuquerque.
Les participants seront recrutés dans divers lieux : cliniques OAT, centres de santé communautaires, programmes d'échange de seringues, organisations communautaires, programmes pour les sans-abri et cohortes établies par des études de recherche. Les sites cliniques détermineront l'admissibilité en fonction des dossiers cliniques ou des tests sur place, y compris pour les tests de dépistage du VHC (anti-VHC et virémie du VHC) et les tests de toxicologie des médicaments, au besoin. Les participants à l'étude seront sélectionnés, consentis et inscrits sur place dans les cliniques OAT et non OAT.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux modèles de soins : la navigation du patient (NP) par rapport au traitement modifié directement observé (mDOT). Les patients inscrits dans les cliniques OAT qui reçoivent de la méthadone et randomisés pour le mDOT recevront des doses d'un médicament une fois par jour en même temps qu'ils reçoivent de la méthadone. Les patients recrutés dans des établissements de santé communautaires et randomisés pour le mDOT peuvent recevoir des doses observées dans divers contextes, notamment : dans leur clinique, à domicile, sur un site communautaire (par exemple, dans un café ou un autre lieu de rassemblement), ou en utilisant une application de santé mobile sur un smartphone. Les sujets randomisés pour PN recevront une intervention PN standardisée et un soutien supplémentaire par le biais d'un groupe de soutien dirigé par des pairs.
Les participants seront suivis jusqu'à 140 semaines : 12 semaines d'évaluation avant le traitement, 12 semaines de traitement, 12 semaines de suivi pour déterminer la RVS12 et 104 semaines de suivi pour déterminer la RVS à long terme et la réinfection. Les sources de données comprendront les résultats de laboratoire clinique et d'imagerie des dossiers médicaux, les tests sanguins (charge virale du VHC pendant le suivi à long terme et les tests de résistance), la toxicologie de l'urine, les questionnaires, les moniteurs électroniques pour évaluer l'observance et les entretiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Alain Litwin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VHC
- Injecter activement des drogues (toute substance dans les 3 mois)
- N'a jamais été traité avec des médicaments antiviraux à action directe contre le VHC
- 18 - 70 ans
- Disposé à recevoir un traitement contre le VHC avec sofosbuvir/velpatasvir
- Disposé à être randomisé entre PN vs mDOT
- Si vous recevez de la méthadone, fréquentez une clinique de méthadone au moins 5 fois par semaine
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Carcinome hépatocellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Navigation des patients
L'étude suivra un modèle PN (Check Hep C) développé par NYCDOH en collaboration avec Montefiore et la communauté. Les NP VHC fourniront les interventions suivantes aux personnes randomisées dans le bras PN : coordination du traitement contre le VHC ; promotion de la santé; aider les patients à surmonter les obstacles ; et un soutien psychosocial. Séances de promotion de la santé : les IP offriront 4 séances standardisées de promotion de la santé à tous les patients, individuellement ou au sein d'un groupe. Groupes de soutien hebdomadaires facultatifs : les sujets randomisés dans le bras PN se verront proposer des groupes de soutien hebdomadaires dirigés par des pairs. |
L'étude suivra un modèle de NP (Check Hep C) développé par NYCDOH en collaboration avec Montefiore et la communauté.
Les PN VHC fourniront les interventions suivantes aux personnes randomisées dans le bras PN : coordination du traitement du VHC ; promotion de la santé; aider les patients à surmonter les obstacles ; et soutien psychosocial.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie modifiée sous observation directe
Contexte clinique du TAO : l'observation des médicaments contre le VHC sera liée aux visites à la méthadone chez les patients recevant de la méthadone. Les patients recevront de la méthadone dans le cadre des soins cliniques de routine pour la dépendance aux opioïdes et non dans le cadre d'une intervention liée à cette étude. L'horaire de cinq jours par semaine sera considéré comme un DOT modifié (mDOT). Les sujets commenceront le traitement contre le VHC le lundi si possible. Les médicaments à emporter à la maison seront emballés dans un blister électronique hebdomadaire. Contexte d'une clinique de santé communautaire : cette intervention est considérée comme un DOT modifié (mDOT) puisqu'entre 3 et 5 doses hebdomadaires seront directement observées. Au moins une dose sera observée en personne par le personnel de la clinique/de l'étude. Pour les doses restantes observées, le personnel de recherche et le prestataire présenteront au participant un menu d'options et détermineront ce qui fonctionnera le mieux pour ce participant. |
Les sujets seront observés en train de prendre des médicaments, au moins 5 fois par semaine pour ceux inscrits dans le cadre du TAO et au moins 3 fois par semaine pour ceux inscrits dans le cadre de la clinique de santé communautaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virale soutenue (RVS)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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Charge virale VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement.
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12 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance (à NS5A)
Délai: Aux semaines 12 ou 24
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Résistance à la NS5A par les tests Monogram.
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Aux semaines 12 ou 24
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Résistance (à NS5B)
Délai: Aux semaines 12 ou 24
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Résistance NS5B par les tests Monogram
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Aux semaines 12 ou 24
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Initiation du traitement AAD contre le VHC
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'inscription aux études
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(Oui/Non).
Le sujet qui reçoit au moins une dose de médicament contre le VHC (sofosbuvir + velpatasvir) sera considéré comme ayant commencé le traitement contre le VHC.
Ceux qui ne reçoivent pas une dose dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude auront été considérés comme n'ayant pas commencé le traitement contre le VHC.
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Jusqu'à 12 semaines après l'inscription aux études
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Adhésion (par les moniteurs électroniques)
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
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Les données électroniques des plaquettes thermoformées ont été utilisées pour estimer l'observance quotidienne, calculée comme une mesure binaire indiquant si une ou plusieurs doses étaient prises par jour.
Les niveaux d'observance hebdomadaires ont ensuite été calculés en termes de pourcentages, c'est-à-dire le nombre de jours d'observance sur 7 jours pour chaque participant.
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Pendant 12 semaines de traitement
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Achèvement du traitement AAD contre le VHC
Délai: Après 12 semaines de traitement
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(Oui/Non) La fin du traitement a été déclarée s'il s'est écoulé ≥ 84 jours entre le début et la fin du traitement.
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Après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Adhérence
- Réinfection
- Premiers soins
- Navigation des patients
- Essai contrôlé randomisé
- Hépatite C chronique
- Intervention
- Maladie du foie
- Dépendance
- La résistance
- Résultat du traitement
- Effets indésirables
- Thérapie directement observée
- Réponse virale soutenue
- Agent antiviral à action directe
- Développement de la résistance
- Clinique de méthadone
- Multi-Sites
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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