Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede modeller af HCV-pleje til personer, der injicerer stoffer (HERO)

20. september 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Mennesker, der injicerer medicin (PWID) har højere forekomst af hepatitis C-virus (HCV) end andre grupper. Effektive, sikre nye behandlinger kaldet direktevirkende antivirale midler (DAA'er) er blevet udviklet for nylig. Desværre får PWID sjældent disse behandlinger. Lægemidlerne er dyre, så forsikringsselskaberne dækker ofte ikke udgifterne til DAA'er. Nogle gange tøver udbydere med at ordinere DAA'er, fordi de er bekymrede for, at PWID ikke vil tage deres medicin, eller at disse patienter kan blive geninfektion.

Der findes flere gode modeller til behandling af PWID. En af dem er at give direkte observeret behandling (DOT). En anden model giver behandling til PWID med støtte fra patientnavigatorer (PN), offentlige sundhedsarbejdere, der tilbyder støtte og uddannelse til patienter. Selvom både DOT- og PN-modellerne har haft succes, ved vi stadig ikke, hvilken model der fungerer bedst.

I denne undersøgelse vil efterforskerne studere både DOT- og PN-modeller til behandling af HCV i PWID. Efterforskernes mål er at finde ud af, hvilken model der giver de bedste resultater og foretrækkes af patienterne. Op til 1.000 HCV-inficerede PWID vil deltage i undersøgelsen på otte steder rundt om i landet. Patienter vil blive randomiseret i enten PN- eller DOT-grupperne. Patienter, der ender i PN-gruppen, får en 2-ugentlig blisterpakning med medicin med hjem. Deres PN vil give uddannelse og støtte. Efterforskerne vil finde ud af, om patienterne overholdt medicin ved hjælp af et elektronisk overvågningssystem. Patienter, der er tilfældigt tildelt DOT-gruppen, vil tage deres medicin foran en medarbejder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt studie på flere steder (8 byer i USA), hvor op til 1000 HCV-inficerede PWID'er (injektion af ulovlige stoffer inden for de sidste 3 måneder) vil blive randomiseret til enten PN plus 2. uge blisterpakningsdispensering versus mDOT. Blandt patienter, der fortsætter med at påbegynde HCV-behandling (n=600 målrettet) med en kombinationsbehandling én gang dagligt, vil der blive foretaget en sammenligning af andelen af ​​patienter i hver arm, som: (a) adhærerer optimalt (>=80 %), (b) fuldføre behandling, (c) opnå SVR og (d) udvikle resistens. Det primære resultat vil være SVR. De 8 steder tilbyder geografisk og politisk mangfoldighed: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco og Albuquerque.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskellige steder: OAT-klinikker, lokale sundhedscentre, sprøjteudvekslingsprogrammer, lokalsamfundsbaserede organisationer, hjemløseprogrammer og kohorter etableret af forskningsstudier. De kliniske steder vil afgøre berettigelse baseret på kliniske optegnelser eller test på stedet, herunder for HCV-tests (anti-HCV og HCV-viræmi) og lægemiddeltoksikologisk testning efter behov. Undersøgelsesdeltagere vil blive screenet, givet samtykke og tilmeldt på stedet på OAT og ikke-OAT klinikker.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to plejemodeller: patientnavigation (PN) vs. modificeret direkte observeret behandling (mDOT). Patienter indskrevet fra OAT-klinikker, som modtager metadon og randomiseret til mDOT, vil modtage doser af én gang daglig medicin samtidig med, at de modtager metadon. Patienter, der er tilmeldt fra fællesskabets sundhedsindstillinger og randomiseret til mDOT, kan modtage observerede doser i en række indstillinger, herunder: på deres klinik, derhjemme, et fællesskabssted (f.eks. på en kaffebar eller et andet samlingssted) eller ved at bruge en mobil sundhedsapp på en smartphone. Emner randomiseret til PN vil modtage en standardiseret PN-intervention og yderligere støtte gennem en peer-ledet støttegruppe.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 140 uger: 12 ugers præ-behandlingsevaluering, 12 ugers behandling, 12 ugers opfølgning for at bestemme SVR12 og 104 ugers opfølgning for at bestemme langsigtet SVR og geninfektion. Datakilder vil omfatte kliniske laboratorie- og billeddiagnostiske resultater fra lægejournaler, blodprøver (HCV-virusbelastning under langsigtet opfølgning og resistensassays), urintoksikologi, spørgeskemaer, elektroniske monitorer til vurdering af overholdelse og interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

755

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Alain Litwin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV-infektion
  • Aktivt injektion af lægemidler (enhver substans inden for 3 måneder)
  • Ikke tidligere behandlet med HCV direkte virkende antiviral medicin
  • Alder 18-70
  • Vil gerne modtage HCV-behandling med sofosbuvir/velpatasvir
  • Villig til at blive randomiseret til enten PN vs mDOT
  • Hvis du får metadon, skal du gå til metadonklinik mindst 5 gange om ugen
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsk eller spansk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientnavigation

Undersøgelsen vil følge en PN-model (Check Hep C) udviklet af NYCDOH i samarbejde med Montefiore og samfundet. HCV PN'er vil give følgende interventioner til dem, der er randomiseret til PN-armen: koordinering af HCV-behandling; sundhedsfremme; hjælpe patienter med at overvinde barrierer; og psykosocial støtte.

Sundhedsfremmende sessioner: PN'er vil levere 4 standardiserede sundhedsfremme sessioner til alle patienter enten individuelt eller inden for en gruppe.

Valgfri ugentlige støttegrupper: Emner, der er randomiseret til PN-armen, vil blive tilbudt ugentlige støttegrupper ledet af jævnaldrende.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Undersøgelsen vil følge en PN-model (Check Hep C) udviklet af NYCDOH i samarbejde med Montefiore og samfundet. HCV PN'er vil give følgende interventioner til dem, der er randomiseret til PN-armen: koordinering af HCV-behandling; sundhedsfremme; hjælpe patienter med at overvinde barrierer; og psykosocial støtte.
Andre navne:
  • PN
Aktiv komparator: modificeret direkte observeret terapi

OAT-klinik: Observation af HCV-medicin vil være forbundet med metadonbesøg blandt patienter, der får metadon. Patienter vil modtage metadon som en del af rutinemæssig klinisk behandling for opioidafhængighed og ikke som en intervention relateret til denne undersøgelse. Tidsplanen på fem dage om ugen vil blive betragtet som modificeret DOT (mDOT). Forsøgspersonerne vil påbegynde HCV-behandling om mandagen, hvis det er muligt. Medicin til at tage med hjem vil blive pakket i en ugentlig elektronisk blisterpakning.

Lokale sundhedsklinikker: Denne intervention betragtes som modificeret DOT (mDOT), da mellem 3-5 ugentlige doser vil blive observeret direkte. Mindst én dosis vil blive observeret personligt af klinik-/studiepersonale. For de resterende observerede doser vil forskningspersonalet og udbyderen præsentere deltageren for en menu med muligheder og bestemme, hvad der vil fungere bedst for den pågældende deltager.
Adfærdsmæssigt: modificeret direkte observeret terapi
Forsøgspersoner vil blive observeret i at tage medicin, minimum 5 gange om ugen for dem, der er indskrevet i OAT-indstillingen, og minimum 3 gange om ugen for dem, der er indskrevet i den lokale sundhedsklinik.
Andre navne:
  • mDOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
HCV viral load kan ikke påvises 12 uger efter afsluttet behandling.
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstand (mod NS5A)
Tidsramme: I uge 12 eller 24
NS5A-resistens ved Monogram-assays.
I uge 12 eller 24
Modstand (mod NS5B)
Tidsramme: I uge 12 eller 24
NS5B-resistens ved Monogram-assays
I uge 12 eller 24
HCV DAA-behandlingsinitiering
Tidsramme: Op til 12 uger efter studieoptagelse
(Ja/Nej). Forsøgsperson, der modtager mindst én dosis HCV-medicin (sofosbuvir + velpatasvir), vil blive anset for at have påbegyndt HCV-behandling. De, der ikke modtager én dosis inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen, vil blive anset for ikke at have påbegyndt HCV-behandling.
Op til 12 uger efter studieoptagelse
Overholdelse (af elektroniske skærme)
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
Elektroniske blisterpakningsdata blev brugt til at estimere daglig adhærens, beregnet som et binært mål, der angiver, om der blev taget en eller flere doser pr. dag. De ugentlige overholdelsesniveauer blev derefter beregnet i procenter, det vil sige antallet af overholdelsesdage ud af 7 dage for hver deltager.
I løbet af 12 ugers behandling
Afslutning af HCV DAA-behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
(Ja/Nej) Behandlingsafslutning blev erklæret, hvis der var ≥84 dage mellem behandlingsstart og afslutning.
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Montefiore Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
University of California
West Virginia University
University of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-5723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Patientnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner