Modelos centrados no paciente de atenção ao HCV para pessoas que injetam drogas (HERO)
Pessoas que injetam drogas (PWID) têm taxas mais altas de vírus da hepatite C (HCV) do que outros grupos. Novos tratamentos eficazes e seguros chamados agentes antivirais de ação direta (DAAs) foram desenvolvidos recentemente. Infelizmente, PWID raramente recebe esses tratamentos. Os medicamentos são caros, então as seguradoras geralmente não cobrem o custo dos DAAs. Às vezes, os provedores hesitam em prescrever DAAs porque temem que PWID não tomem seus medicamentos ou que esses pacientes possam ser infectados novamente.
Existem vários bons modelos para o tratamento de PWID. Uma delas é fornecer tratamento diretamente observado (DOT). Outro modelo fornece tratamento para PWID com o apoio de navegadores de pacientes (PN), profissionais de saúde pública que oferecem suporte e educação aos pacientes. Embora os modelos DOT e PN tenham sido bem-sucedidos, ainda não sabemos qual modelo funciona melhor.
Neste estudo, os investigadores estudarão os modelos DOT e PN para tratar HCV em PWID. O objetivo dos investigadores é descobrir qual modelo produz os melhores resultados e é o preferido pelos pacientes. Até 1.000 PWID infectadas com HCV participarão do estudo em oito locais em todo o país. Os pacientes serão randomizados para os grupos PN ou DOT. Os pacientes que terminarem no grupo PN receberão um blister quinzenal de medicamentos para levar para casa. Seu PN fornecerá educação e suporte. Os investigadores descobrirão se os pacientes aderiram à medicação usando um sistema eletrônico de monitoramento de adesão. Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo DOT tomarão seus medicamentos na frente de um membro da equipe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo nacional multi-local (8 cidades dos EUA), onde até 1.000 PWIDs infectados com HCV (injetando substâncias ilícitas nos últimos 3 meses) serão randomizados para PN mais dispensação de blister quinzenal versus mDOT. Entre os pacientes que iniciam o tratamento para HCV (n = 600 direcionados) com um regime de combinação de uma vez ao dia, será realizada uma comparação da proporção de pacientes em cada braço que: (a) aderem de maneira ideal (> = 80%), (b) tratamento completo, (c) atingir SVR, e (d) desenvolver resistência. O desfecho primário será SVR. Os 8 locais oferecem diversidade geográfica e política: Nova York, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, São Francisco e Albuquerque.
Os participantes serão recrutados em diversos locais: clínicas OAT, centros comunitários de saúde, programas de troca de seringas, organizações comunitárias, programas para sem-teto e coortes estabelecidas por estudos de pesquisa. Os locais clínicos determinarão a elegibilidade com base em registros clínicos ou testes no local, incluindo testes de HCV (anti-HCV e viremia de HCV) e testes de toxicologia de medicamentos, conforme necessário. Os participantes do estudo serão selecionados, consentidos e inscritos no local em ambientes clínicos OAT e não OAT.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois modelos de atendimento: navegação do paciente (PN) versus tratamento diretamente observado modificado (mDOT). Os pacientes matriculados em clínicas de OAT que estão recebendo metadona e randomizados para mDOT receberão doses de medicação uma vez ao dia ao mesmo tempo em que recebem metadona. Os pacientes inscritos em ambientes de saúde da comunidade e randomizados para mDOT podem receber doses observadas em uma variedade de configurações, incluindo: em sua clínica, em casa, em um local da comunidade (por exemplo, em um café ou outro local de reunião) ou usando um aplicativo de saúde móvel em um smartphone. Os indivíduos randomizados para NP receberão uma intervenção PN padronizada e suporte adicional por meio de um grupo de suporte liderado por pares.
Os participantes serão acompanhados por até 140 semanas: 12 semanas de avaliação pré-tratamento, 12 semanas de tratamento, 12 semanas de acompanhamento para determinar SVR12 e 104 semanas de acompanhamento para determinar SVR de longo prazo e reinfecção. As fontes de dados incluirão resultados de laboratórios clínicos e imagens de registros médicos, exames de sangue (carga viral do VHC durante o acompanhamento de longo prazo e ensaios de resistência), toxicologia da urina, questionários, monitores eletrônicos para avaliar a adesão e entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Alain Litwin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HCV
- Injetar drogas ativamente (qualquer substância dentro de 3 meses)
- Não tratado anteriormente com medicamentos antivirais de ação direta para HCV
- Idade 18 - 70
- Disposto a receber tratamento para HCV com sofosbuvir/velpatasvir
- Disposto a ser randomizado para PN vs mDOT
- Se estiver recebendo metadona, compareça à clínica de metadona no mínimo 5 vezes por semana
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Fluência em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Navegação do Paciente
O estudo seguirá um modelo PN (Check Hep C) desenvolvido pela NYCDOH em colaboração com Montefiore e a comunidade. Os NPs do HCV fornecerão as seguintes intervenções aos randomizados para o braço NP: coordenação do tratamento do HCV; promoção da saúde; ajudar os pacientes a superar barreiras; e apoio psicossocial. Sessões de Promoção da Saúde: Os PNs realizarão 4 sessões padronizadas de promoção da saúde para todos os pacientes, individualmente ou dentro de um grupo. Grupos de apoio semanais opcionais: Os indivíduos randomizados para o braço PN receberão grupos de apoio semanais liderados por pares. |
O estudo seguirá um modelo PN (Check Hep C) desenvolvido pela NYCDOH em colaboração com Montefiore e a comunidade.
Os PNs de HCV fornecerão as seguintes intervenções para aqueles randomizados para o braço NP: coordenação do tratamento de HCV; promoção de saúde; ajudar os pacientes a superar barreiras; e apoio psicossocial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia diretamente observada modificada
Ambiente clínico OAT: A observação de medicamentos para HCV estará associada a consultas de metadona entre pacientes que recebem metadona. Os pacientes receberão metadona como parte dos cuidados clínicos de rotina para dependência de opióides e não como uma intervenção relacionada a este estudo. O horário de cinco dias por semana será considerado DOT modificado (mDOT). Os participantes iniciarão o tratamento para HCV às segundas-feiras, se possível. Os medicamentos para levar para casa serão embalados em blister eletrônico semanal. Ambiente de clínica de saúde comunitária: Esta intervenção é considerada TDO modificado (mDOT), uma vez que entre 3-5 doses semanais serão observadas diretamente. Um mínimo de uma dose será observada pessoalmente pela equipe da clínica/estudo. Para as doses observadas restantes, a equipe de pesquisa e o provedor apresentarão ao participante um menu de opções e determinarão o que funcionará melhor para aquele participante. |
Os indivíduos serão observados tomando medicamentos, no mínimo 5 vezes por semana para os inscritos no ambiente OAT e no mínimo 3 vezes por semana para os inscritos no ambiente de clínica de saúde comunitária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Viral Sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
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Carga viral do HCV indetectável 12 semanas após o término do tratamento.
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12 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência (para NS5A)
Prazo: Nas semanas 12 ou 24
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Resistência a NS5A por ensaios de Monogram.
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Nas semanas 12 ou 24
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Resistência (para NS5B)
Prazo: Nas semanas 12 ou 24
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Resistência a NS5B por ensaios de Monogram
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Nas semanas 12 ou 24
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Início do tratamento com AAD do VHC
Prazo: Até 12 semanas após a inscrição no estudo
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(Sim/Não).
Os indivíduos que receberem pelo menos uma dose de medicação para HCV (sofosbuvir + velpatasvir) serão considerados como tendo iniciado o tratamento para HCV.
Aqueles que não receberem uma dose dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo serão considerados como não tendo iniciado o tratamento para o VHC.
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Até 12 semanas após a inscrição no estudo
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Adesão (por Monitores Eletrônicos)
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
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Os dados do blister eletrônico foram utilizados para estimar a adesão diária, calculada como uma medida binária que indica se uma ou mais doses foram tomadas por dia.
Os níveis de adesão semanais foram então calculados em termos de percentagens, ou seja, o número de dias de adesão em 7 dias para cada participante.
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Durante 12 semanas de tratamento
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Conclusão do tratamento HCV DAA
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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(Sim/Não) A conclusão do tratamento foi declarada se houvesse ≥84 dias entre o início e a conclusão do tratamento.
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Após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Adesão
- Reinfecção
- Atenção Primária
- Navegação do paciente
- Teste controlado e aleatório
- Hepatite C crônica
- Intervenção
- Doença hepática
- Vício
- Resistência
- Resultado do tratamento
- Efeitos adversos
- Terapia Diretamente Observada
- Resposta Viral Sustentada
- Agente Antiviral de Ação Direta
- Desenvolvimento de Resistência
- Clínica de metadona
- Multi-Site
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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