针对注射吸毒者的以患者为中心的 HCV 护理模式 (HERO)
注射吸毒者 (PWID) 的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染率高于其他人群。 最近开发了称为直接作用抗病毒剂 (DAA) 的有效、安全的新疗法。 不幸的是，PWID 很少得到这些治疗。 这些药物价格昂贵，因此保险公司通常不承担 DAA 的费用。 有时，提供者在开 DAA 时犹豫不决，因为他们担心 PWID 不会服用他们的药物，或者这些患者可能会再次感染。
存在几种治疗 PWID 的良好模型。 其中之一是提供直接观察治疗 (DOT)。 另一种模式是在患者导航员 (PN) 的支持下为 PWID 提供治疗，PN 是为患者提供支持和教育的公共卫生工作者。 尽管 DOT 和 PN 模型都取得了成功，但我们仍然不知道哪种模型效果最好。
在这项研究中，研究人员将研究用于治疗 PWID 中 HCV 的 DOT 和 PN 模型。 研究人员的目标是找出哪种模型产生最好的结果并受到患者的青睐。 多达 1,000 名感染 HCV 的注射吸毒者将在全国八个地点参与这项研究。 患者将被随机分配到 PN 或 DOT 组。 最终进入 PN 组的患者将获得每两周一次的泡罩药物带回家。 他们的 PN 将提供教育和支持。 研究人员将使用电子依从性监测系统了解患者是否坚持服药。 被随机分配到 DOT 组的患者将在工作人员面前服药。
研究概览
详细说明
这是一项多站点全国性研究（美国 8 个城市），其中多达 1000 名 HCV 感染的 PWID（在过去 3 个月内注射非法物质）将被随机分配到 PN 加双周泡罩包装分配与 mDOT。 在继续使用每日一次联合方案开始 HCV 治疗（n=600 目标）的患者中，将比较每组中符合以下条件的患者比例：(a) 最佳依从性 (>=80%)， (b) 完成治疗，(c) 实现 SVR，以及 (d) 产生耐药性。 主要结果将是 SVR。 这 8 个站点提供地理和政策多样性：纽约市、巴尔的摩、普罗维登斯、波士顿、摩根敦、西雅图、旧金山和阿尔伯克基。
参与者将从不同的场所招募：OAT 诊所、社区卫生中心、注射器交换计划、社区组织、无家可归者计划和研究建立的队列。 临床站点将根据临床记录或现场测试（包括 HCV 测试（抗 HCV 和 HCV 病毒血症）和需要的药物毒理学测试）确定资格。 研究参与者将在 OAT 和非 OAT 诊所接受现场筛选、同意和登记。
患者将被随机分配到两种护理模式之一：患者导航 (PN) 与改良的直接观察治疗 (mDOT)。 从接受美沙酮并随机分配到 mDOT 的 OAT 诊所登记的患者将在接受美沙酮治疗的同时接受每天一次的药物治疗。 从社区卫生机构登记并随机分配到 mDOT 的患者可能会在一系列机构中接受观察到的剂量，包括：在他们的诊所、家中、社区场所（例如在咖啡店或其他聚会场所），或使用移动健康应用程序一部智能手机。 随机分配到 PN 的受试者将接受标准化的 PN 干预和通过同伴领导的支持小组提供的额外支持。
参与者将接受长达 140 周的随访：12 周的治疗前评估、12 周的治疗、12 周的随访以确定 SVR12，以及 104 周的随访以确定长期 SVR 和再感染。 数据来源将包括来自医疗记录的临床实验室和成像结果、血液测试（长期随访和耐药性检测期间的 HCV 病毒载量）、尿液毒理学、问卷调查、用于评估依从性的电子监测器和访谈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Alain Litwin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 丙肝病毒感染
- 积极注射药物（3 个月内的任何物质）
- 以前未接受过 HCV 直接抗病毒药物治疗
- 18 - 70 岁
- 愿意接受 sofosbuvir/velpatasvir 的 HCV 治疗
- 愿意随机分配到 PN 和 mDOT
- 如果接受美沙酮，每周至少去美沙酮诊所 5 次
- 能够提供知情同意
- 流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 肝细胞癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：患者导航
该研究将遵循 NYCDOH 与 Montefiore 和社区合作开发的 PN 模型（检查丙型肝炎）。 HCV PN 将为随机分配到 PN 组的患者提供以下干预措施： 协调 HCV 治疗；健康促进；协助患者克服障碍；和心理社会支持。 健康促进课程：PN 将为所有患者单独或以团体形式提供 4 次标准化健康促进课程。 可选的每周支持小组：随机分配到 PN 组的受试者将参加由同伴领导的每周支持小组。 |
该研究将遵循 NYCDOH 与 Montefiore 和社区合作开发的 PN 模型（Check Hep C）。
HCV PN 将为随机分配到 PN 组的患者提供以下干预措施： 协调 HCV 治疗；促进健康;帮助患者克服障碍；和社会心理支持。
其他名称：
|
|
有源比较器：改良直接观察疗法
OAT 诊所环境：接受美沙酮治疗的患者中 HCV 药物的观察将与美沙酮就诊联系起来。 患者将接受美沙酮作为阿片类药物成瘾常规临床护理的一部分，而不是作为与本研究相关的干预措施。 每周五天的时间表将被视为修改后的 DOT (mDOT)。 如果可行，受试者将在周一开始 HCV 治疗。 带回家的药物将包装在每周一次的电子泡罩包装中。 社区健康诊所环境：这种干预措施被认为是改良的 DOT (mDOT)，因为将直接观察每周 3-5 次剂量。 诊所/研究人员将亲自观察至少一剂剂量。 对于剩余的观察剂量，研究人员和提供者将为参与者提供一个选项菜单，并确定最适合该参与者的剂量。 |
将观察受试者服用药物，对于参加 OAT 环境的受试者每周至少 5 次，对于参加社区卫生诊所环境的受试者每周至少 3 次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续病毒反应 (SVR)
大体时间：治疗完成后 12 周
|
治疗完成后 12 周检测不到 HCV 病毒载量。
|
治疗完成后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电阻（对 NS5A）
大体时间：在第 12 或 24 周
|
通过 Monogram 测定的 NS5A 抗性。
|
在第 12 或 24 周
|
|
抵抗力（对 NS5B）
大体时间：在第 12 或 24 周
|
通过 Monogram 测定的 NS5B 抗性
|
在第 12 或 24 周
|
|
HCV DAA 治疗启动
大体时间：研究注册后最多 12 周
|
（是/否）。
接受至少一剂 HCV 药物（索磷布韦 + 维帕他韦）的受试者将被视为已开始 HCV 治疗。
那些在研究入组后 12 周内未接受一剂疫苗的患者将被视为未开始 HCV 治疗。
|
研究注册后最多 12 周
|
|
依从性（通过电子监控器）
大体时间：在12周的治疗期间
|
电子泡罩包装数据用于估计每日依从性，计算为二元测量，表明每天是否服用一剂或多剂。
然后以百分比的形式计算每周的遵守水平，即每个参与者 7 天中的遵守天数。
|
在12周的治疗期间
|
|
HCV DAA 治疗完成
大体时间：治疗12周后
|
（是/否）如果治疗开始与完成之间相隔 ≥ 84 天，则宣布治疗完成。
|
治疗12周后
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alain Litwin, MD, MPH、Prisma Health-Upstate
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.