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集中超音波検査を使用した術前の重要な臨床所見

2016年7月2日 更新者:Dekel Lait MD、Rambam Health Care Campus

緊急手術前の高齢患者の心臓、肺、腹部の集中超音波検査による重大な臨床所見の発生率

この研究の目的は、訓練を受けた麻酔科医が実施する心臓、肺、腹部の集中超音波検査によって、高齢患者の緊急手術前に重要な臨床所見を明らかにできるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

高齢者集団における緊急の整形外科および泌尿器科手術は、一方では対象集団の慢性疾患の発生率が高く、他方では術前の状態を適切に評価する可能性を制限する時間的要因によって特徴付けられます。

したがって、麻酔科医は待機的症例と比較して不十分なデータで人工股関節置換術などの処置を行うことがよくあります。

イスラエルでは大腿骨頸部骨折は18時間以内に手術しなければなりません。 このタイプの骨折は、当然のことながら麻酔の管理に影響を与える可能性のある慢性疾患に苦しむ高齢者によく見られます。 緊急を要する処置であるため、患者は心電図、胸部X線検査、血液検査などの基本的な術前評価のみで手術を受けることがよくあります。

有効な心エコー検査、胸水や腹水の存在などのより詳細な評価は、エコー検査室が利用できないこと(負担が大きい、資格のある担当者がいない)、または手術室が利用できるかどうかにより、取得できないことがよくあります。

これは、有資格の麻酔科医によって行われるベッドサイドでの集中的な術前超音波検査が重要な臨床データを明らかにする能力を評価する観察パイロット研究です。

サンプルサイズ: 患者 30 人。 65歳以上の男女。 検査は心臓を対象とします(例:心臓)。 血液量の状態、全体的な収縮機能、重度の弁病変の存在、心嚢液貯留)、肺(例、心臓) 胸水、無気肺、気胸)および腹部(腹水など)。 これは、VIVID5S General Electric デバイスを使用して患者のベッドで実行されます。 低周波心臓プローブを使用してすべての領域が検査されます。

データは主任研究者によって文書化され、電子的に保存されます。 記録されたすべての超音波検査は保存され、番号でコード化されます(患者の詳細は含まれません)。

収集されたすべてのデータは、この分野で経験を積んだ医師によって検証されます。 麻酔科医の記録と検証されたデータとの間に不一致がある場合は、文書化されます。

臨床的に重要な所見は文書化され、(検証後)麻酔を実施する麻酔科医(上級麻酔科医のみ)に転送されます。

翌日、麻酔科医は次のことを記録します。

  1. 検査結果による麻酔管理の変更
  2. 検査の有用性に関する主観的な報告

麻酔の変化と主観的なレポートはグラフィックで記録されます。 試験を実施する麻酔科医は、試験を実施するために必要な資格を取得しています。 いずれの場合も、術前検査と手術を同じ麻酔科医が担当することはありません。

研究への患者の登録は、病棟、ER、または術前ホールで行われます。 いずれの場合も、検査によって手術の実施が妨げられることはないことを強調しなければなりません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緊急(診断から24~72時間以内)の整形外科または泌尿器科処置を受ける高齢の男性および女性(65歳以上)。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男女
  • 緊急手術(72時間以内)
  • 過去6ヶ月以内に心エコー検査を受けていない

除外基準:

  • 過去6か月以内の心エコー検査
  • 検査により手術が延期される
  • 不安定な患者
  • 法定後見人がいないため、インフォームド・コンセントを受ける資格がない
  • 超音波画像が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急手術前の高齢患者の心臓、肺、腹部の集束超音波検査による重大な臨床所見の発生率
時間枠:55週間まで
重要と考えられる臨床所見(例: 気胸、重度の大動脈狭窄、心嚢液貯留など)が記録され、表に表示され、研究対象集団におけるそれらの有病率が示されます。
55週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓、肺、腹部の集中超音波検査における臨床的に重要な所見の診断における資格のある麻酔科医の感度と特異度
時間枠:55週間まで
麻酔科医によって見逃されたり誤って診断されたりする重要な臨床所見が記録されます。
55週間まで
集中超音波検査後の麻酔管理の変化
時間枠:55週間まで
データが収集され、行われた変更と研究対象集団におけるその蔓延を強調する表に表示されます。
55週間まで
麻酔科医に提供された臨床データから得た全体的な満足度
時間枠:55週間まで
データは、超音波検査の有用性と信頼性に関する数値回答 (1 ~ 5 の範囲) を含むアンケートを通じて収集されます。
55週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:lior fuchs, MD、Soroka University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月2日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0117-16-RMBCTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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