- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02824692
Risultati clinici significativi preoperatori utilizzando l'esame ecografico focalizzato
L'incidenza di risultati clinici significativi utilizzando l'esame ecografico focalizzato per cuore, polmoni e addome nei pazienti anziani prima di un intervento chirurgico urgente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici ortopedici e urologici urgenti nella popolazione anziana sono caratterizzati da un lato da un'elevata incidenza di malattie croniche della popolazione target e dall'altro dal fattore tempo che limita la possibilità di valutare correttamente la condizione preoperatoria.
Pertanto, l'anestesista esegue spesso queste procedure come la sostituzione dell'anca con dati insufficienti rispetto a un caso elettivo.
In Israele, una frattura dell'anca deve essere operata entro 18 ore. Questo tipo di frattura è comune alla popolazione anziana che naturalmente soffre maggiormente di malattie croniche che potrebbero influenzare la gestione dell'anestesia. A causa della natura emergente delle procedure coinvolte, i pazienti vengono spesso operati con solo una valutazione preoperatoria di base come ECG, radiografia del torace ed esami del sangue.
Una valutazione più elaborata, come un'ecocardiografia valida, la valutazione del versamento pleurico o la presenza di ascite sono spesso impossibili da acquisire a causa dell'inaccessibilità del laboratorio ecografico (onere elevato, mancanza di personale qualificato) o della disponibilità di sala operatoria.
Questo è uno studio pilota osservazionale in cui verrà valutata la capacità di un esame ecografico preoperatorio mirato al letto del paziente, eseguito da un anestesista qualificato, di esporre dati clinici significativi.
Dimensione del campione: 30 pazienti. Uomini e donne di età superiore ai 65 anni. L'esame riguarderà il cuore (es. stato volemico, funzione sistolica globale, esistenza di grave patologia valvolare, versamento pericardico), polmoni (es. versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace) e addome (es. ascite). Sarà preformato al letto del paziente utilizzando il dispositivo VIVID5S General Electric. Tutti i campi saranno esaminati utilizzando la sonda cardiaca a bassa frequenza.
I dati saranno documentati e salvati elettronicamente dal ricercatore principale. Tutti gli esami ecografici registrati verranno salvati e codificati con un numero (nessun dettaglio del paziente).
Tutti i dati raccolti saranno convalidati da un medico esperto nel settore. Eventuali discrepanze tra le registrazioni dell'anestesista e i dati convalidati saranno documentate.
I risultati clinicamente significativi saranno documentati e trasferiti (dopo la convalida) all'anestesista che esegue l'anestesia (solo anestesista senior).
Il giorno seguente, l'anestesista documenterà:
- Eventuali cambiamenti nella gestione dell'anestesia dovuti ai risultati dell'esame
- Relazione soggettiva sull'utilità dell'esame
I cambiamenti anestetici e il referto soggettivo saranno documentati graficamente. L'anestesista che ha eseguito l'esame ha conseguito le qualifiche necessarie per eseguire l'esame. In ogni caso, la visita e l'intervento preoperatorio non saranno tenuti dallo stesso anestesista.
L'arruolamento dei pazienti nello studio sarà effettuato presso il reparto, il pronto soccorso o la sala preoperatoria. Va sottolineato che in ogni caso l'esecuzione dell'operazione non sarà trattenuta dall'esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine sopra i 65 anni
- operazione di emergenza (entro 72 ore)
- Nessun esame ecocardiografico negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- esame ecocardiografico negli ultimi 6 mesi
- l'esame tratterrà l'intervento chirurgico
- pazienti instabili
- nessun tutore legale, non idoneo per il consenso informato
- scarsa immagine ecografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di risultati clinici significativi utilizzando l'esame ecografico focalizzato per il cuore, i polmoni e l'addome nei pazienti anziani prima dell'intervento chirurgico urgente
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
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Reperti clinici considerati significativi (es.
pneumotorace, stenosi aortica grave, versamento pericardico) saranno documentati e presentati in una tabella che ne dimostri la prevalenza nella popolazione dello studio.
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fino a 55 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di un anestesista qualificato nella diagnosi di reperti clinicamente significativi nell'esame ecografico focalizzato per cuore, polmone e addome
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
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Verranno annotati risultati clinici significativi che verranno persi o erroneamente diagnosticati dall'anestesista
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fino a 55 settimane
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Cambiamenti nella gestione dell'anestesia dopo l'esame ecografico focalizzato
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
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I dati saranno raccolti e presentati in una tabella che sottolinea i cambiamenti apportati e la loro prevalenza nella popolazione dello studio
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fino a 55 settimane
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Soddisfazione complessiva degli anestesisti dai dati clinici loro forniti
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
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I dati saranno raccolti attraverso un questionario contenente risposte numeriche (tra 1-5) riguardanti l'utilità e la credibilità dell'esame ecografico
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fino a 55 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
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- 0117-16-RMBCTIL
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