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Risultati clinici significativi preoperatori utilizzando l'esame ecografico focalizzato

2 luglio 2016 aggiornato da: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

L'incidenza di risultati clinici significativi utilizzando l'esame ecografico focalizzato per cuore, polmoni e addome nei pazienti anziani prima di un intervento chirurgico urgente

Lo scopo di questo studio è determinare se un esame ecografico focalizzato per cuore, polmoni e addome, eseguito da un anestesista esperto, possa rivelare risultati clinici significativi nei pazienti anziani prima di un intervento chirurgico urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici ortopedici e urologici urgenti nella popolazione anziana sono caratterizzati da un lato da un'elevata incidenza di malattie croniche della popolazione target e dall'altro dal fattore tempo che limita la possibilità di valutare correttamente la condizione preoperatoria.

Pertanto, l'anestesista esegue spesso queste procedure come la sostituzione dell'anca con dati insufficienti rispetto a un caso elettivo.

In Israele, una frattura dell'anca deve essere operata entro 18 ore. Questo tipo di frattura è comune alla popolazione anziana che naturalmente soffre maggiormente di malattie croniche che potrebbero influenzare la gestione dell'anestesia. A causa della natura emergente delle procedure coinvolte, i pazienti vengono spesso operati con solo una valutazione preoperatoria di base come ECG, radiografia del torace ed esami del sangue.

Una valutazione più elaborata, come un'ecocardiografia valida, la valutazione del versamento pleurico o la presenza di ascite sono spesso impossibili da acquisire a causa dell'inaccessibilità del laboratorio ecografico (onere elevato, mancanza di personale qualificato) o della disponibilità di sala operatoria.

Questo è uno studio pilota osservazionale in cui verrà valutata la capacità di un esame ecografico preoperatorio mirato al letto del paziente, eseguito da un anestesista qualificato, di esporre dati clinici significativi.

Dimensione del campione: 30 pazienti. Uomini e donne di età superiore ai 65 anni. L'esame riguarderà il cuore (es. stato volemico, funzione sistolica globale, esistenza di grave patologia valvolare, versamento pericardico), polmoni (es. versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace) e addome (es. ascite). Sarà preformato al letto del paziente utilizzando il dispositivo VIVID5S General Electric. Tutti i campi saranno esaminati utilizzando la sonda cardiaca a bassa frequenza.

I dati saranno documentati e salvati elettronicamente dal ricercatore principale. Tutti gli esami ecografici registrati verranno salvati e codificati con un numero (nessun dettaglio del paziente).

Tutti i dati raccolti saranno convalidati da un medico esperto nel settore. Eventuali discrepanze tra le registrazioni dell'anestesista e i dati convalidati saranno documentate.

I risultati clinicamente significativi saranno documentati e trasferiti (dopo la convalida) all'anestesista che esegue l'anestesia (solo anestesista senior).

Il giorno seguente, l'anestesista documenterà:

  1. Eventuali cambiamenti nella gestione dell'anestesia dovuti ai risultati dell'esame
  2. Relazione soggettiva sull'utilità dell'esame

I cambiamenti anestetici e il referto soggettivo saranno documentati graficamente. L'anestesista che ha eseguito l'esame ha conseguito le qualifiche necessarie per eseguire l'esame. In ogni caso, la visita e l'intervento preoperatorio non saranno tenuti dallo stesso anestesista.

L'arruolamento dei pazienti nello studio sarà effettuato presso il reparto, il pronto soccorso o la sala preoperatoria. Va sottolineato che in ogni caso l'esecuzione dell'operazione non sarà trattenuta dall'esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani maschi e femmine (oltre i 65 anni) sottoposti ad intervento ortopedico o urologico in urgenza (entro 24-72 ore dalla diagnosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sopra i 65 anni
  • operazione di emergenza (entro 72 ore)
  • Nessun esame ecocardiografico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • esame ecocardiografico negli ultimi 6 mesi
  • l'esame tratterrà l'intervento chirurgico
  • pazienti instabili
  • nessun tutore legale, non idoneo per il consenso informato
  • scarsa immagine ecografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di risultati clinici significativi utilizzando l'esame ecografico focalizzato per il cuore, i polmoni e l'addome nei pazienti anziani prima dell'intervento chirurgico urgente
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
Reperti clinici considerati significativi (es. pneumotorace, stenosi aortica grave, versamento pericardico) saranno documentati e presentati in una tabella che ne dimostri la prevalenza nella popolazione dello studio.
fino a 55 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un anestesista qualificato nella diagnosi di reperti clinicamente significativi nell'esame ecografico focalizzato per cuore, polmone e addome
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
Verranno annotati risultati clinici significativi che verranno persi o erroneamente diagnosticati dall'anestesista
fino a 55 settimane
Cambiamenti nella gestione dell'anestesia dopo l'esame ecografico focalizzato
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
I dati saranno raccolti e presentati in una tabella che sottolinea i cambiamenti apportati e la loro prevalenza nella popolazione dello studio
fino a 55 settimane
Soddisfazione complessiva degli anestesisti dai dati clinici loro forniti
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
I dati saranno raccolti attraverso un questionario contenente risposte numeriche (tra 1-5) riguardanti l'utilità e la credibilità dell'esame ecografico
fino a 55 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0117-16-RMBCTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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