Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные значимые клинические данные с использованием сфокусированного ультразвукового исследования

2 июля 2016 г. обновлено: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

Частота значимых клинических данных с помощью фокусированного ультразвукового исследования сердца, легких и брюшной полости у пациентов пожилого возраста перед неотложной операцией

Целью данного исследования является определение того, может ли сфокусированное ультразвуковое исследование сердца, легких и брюшной полости, проведенное обученным анестезиологом, выявить важные клинические данные у пожилых пациентов перед неотложной операцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Хроническая сердечная недостаточность

Вмешательство/лечение

Устройство: УЗИ легких и брюшной полости

Подробное описание

Экстренные ортопедические и урологические операции у лиц пожилого возраста характеризуются, с одной стороны, высокой частотой хронических заболеваний целевой популяции, а с другой - временным фактором, ограничивающим возможность адекватной оценки дооперационного состояния.

Поэтому анестезиолог часто выполняет такие процедуры, как замена тазобедренного сустава, с недостаточными данными по сравнению с плановым случаем.

В Израиле перелом шейки бедра необходимо оперировать в течение 18 часов. Этот тип перелома характерен для пожилых людей, которые, естественно, больше страдают от хронических заболеваний, которые могут повлиять на управление анестезией. Из-за неотложного характера процедур пациентов часто оперируют только с базовой предоперационной оценкой, такой как ЭКГ, рентгенография грудной клетки и анализы крови.

Более сложную оценку, такую как валидная эхокардиография, оценка плеврального выпота или наличие асцита, часто невозможно получить из-за недоступности эхо-лаборатории (высокая нагрузка, отсутствие квалифицированного персонала) или наличия операционной.

Это обсервационное пилотное исследование, в котором будет оцениваться способность сфокусированного предоперационного ультразвукового исследования у постели больного, проведенного квалифицированным анестезиологом, выявлять важные клинические данные.

Размер выборки: 30 пациентов. Мужчина и женщина старше 65 лет. Исследование будет охватывать сердце (например. волемический статус, глобальная систолическая функция, наличие тяжелой клапанной патологии, перикардиальный выпот), легкие (напр. плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс) и брюшной полости (например, асцит). Он будет предварительно сформирован на кровати пациента с помощью устройства VIVID5S General Electric. Все поля будут исследованы с помощью низкочастотного кардиологического датчика.

Данные будут задокументированы и сохранены в электронном виде главным исследователем. Все записанные ультразвуковые исследования будут сохранены и закодированы номером (без сведений о пациенте).

Все собранные данные будут проверены врачом, имеющим опыт работы в этой области. Любое несоответствие между записями анестезиолога и подтвержденными данными будет задокументировано.

Клинически значимые результаты будут задокументированы и переданы (после проверки) анестезиологу, проводящему анестезию (только старшему анестезиологу).

На следующий день анестезиолог документирует:

Любые изменения в управлении анестезией в связи с результатами обследования
Субъективный отзыв о полезности исследования

Изменения анестезии и субъективный отчет будут документированы графически. Анестезиолог, проводивший обследование, прошел необходимую квалификацию для проведения обследования. В любом случае предоперационное обследование и операцию не будет проводить один и тот же анестезиолог.

Зачисление пациентов в исследование будет осуществляться в палате, отделении неотложной помощи или предоперационном зале. Следует подчеркнуть, что в любом случае выполнение операции не будет задержано экспертизой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые мужчины и женщины (старше 65 лет), подвергающиеся экстренной (в течение 24–72 часов с момента постановки диагноза) ортопедической или урологической процедуре.

Описание

Критерии включения:

мужчина и женщина старше 65 лет
экстренная операция (в течение 72 часов)
Отсутствие эхокардиографического исследования в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

эхокардиографическое исследование в течение последних 6 мес.
осмотр отсрочит операцию
нестабильные пациенты
нет законного опекуна, не имеет права на информированное согласие
плохое изображение УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота значимых клинических находок при фокусированном ультразвуковом исследовании сердца, легких и брюшной полости у пациентов пожилого возраста перед неотложной операцией Временное ограничение: до 55 недель	Клинические данные, которые считаются значимыми (например, пневмоторакс, тяжелый аортальный стеноз, перикардиальный выпот) будут задокументированы и представлены в таблице, демонстрирующей их распространенность среди исследуемой популяции.	до 55 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность и специфичность квалифицированного анестезиолога в диагностике клинически значимых находок при фокусированном ультразвуковом исследовании сердца, легких и брюшной полости Временное ограничение: до 55 недель	Будут отмечены важные клинические данные, которые будут пропущены или неправильно диагностированы анестезиологом.	до 55 недель
Изменения в анестезии после фокусированного ультразвукового исследования Временное ограничение: до 55 недель	Данные будут собраны и представлены в таблице с указанием внесенных изменений и их распространенности в исследуемой популяции.	до 55 недель
Общая удовлетворенность анестезиологов предоставленными им клиническими данными Временное ограничение: до 55 недель	Данные будут собираться с помощью анкеты, содержащей числовые ответы (от 1 до 5) относительно полезности и достоверности ультразвукового исследования.	до 55 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

Директор по исследованиям: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)