- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02824692
Preoperatieve significante klinische bevindingen met behulp van gefocust echografisch onderzoek
De incidentie van significante klinische bevindingen met behulp van gefocust echografisch onderzoek voor het hart, de longen en de buik bij oudere patiënten vóór een opkomende operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende orthopedische en urologische operaties bij ouderen worden enerzijds gekenmerkt door een hoge incidentie van chronische ziekten van de doelpopulatie en anderzijds door de tijdsfactor die de mogelijkheid beperkt om de preoperatieve toestand goed te beoordelen.
Daarom voeren anesthesiologen deze procedures, zoals heupvervanging, vaak uit met onvoldoende gegevens in vergelijking met een electieve casus.
In Israël moet een heupfractuur binnen 18 uur worden geopereerd. Dit type breuk komt veel voor bij de oudere bevolking die van nature meer lijdt aan chronische ziekten die de behandeling van anesthesie kunnen beïnvloeden. Vanwege de opkomende aard van de betrokken procedures, worden de patiënten vaak geopereerd met alleen basale preoperatieve beoordelingen zoals ECG, thoraxfoto's en bloedonderzoek.
Een meer uitgebreide beoordeling, zoals een geldige echocardiografie, evaluatie van pleurale effusie of de aanwezigheid van ascites, is vaak onmogelijk vanwege de ontoegankelijkheid van het echolaboratorium (hoge belasting, ontbrekend gekwalificeerd personeel) of de beschikbaarheid van een operatiekamer.
Dit is een observationele pilotstudie waarin het vermogen van een gericht, preoperatief echografisch onderzoek aan het bed, uitgevoerd door een gekwalificeerde anesthesioloog, om significante klinische gegevens bloot te leggen, zal worden geëvalueerd.
Steekproefgrootte: 30 patiënten. Man en vrouw ouder dan 65 jaar. Het onderzoek beslaat het hart (bijv. volemische status, algemene systolische functie, aanwezigheid van ernstige kleppathologie, pericardiale effusie), longen (bijv. pleurale effusie, atelectase, pneumothorax) en buik (bijv. ascites). Het wordt uitgevoerd aan het bed van de patiënt met behulp van het VIVID5S General Electric-apparaat. Alle velden worden onderzocht met behulp van de laagfrequente cardiale sonde.
De gegevens worden door de hoofdonderzoeker elektronisch gedocumenteerd en bewaard. Al het opgenomen echografisch onderzoek wordt opgeslagen en gecodeerd met een nummer (geen patiëntgegevens).
Alle verzamelde gegevens worden gevalideerd door een arts met ervaring in het veld. Elke discrepantie tussen de gegevens van de anesthesioloog en de gevalideerde gegevens wordt gedocumenteerd.
Klinisch significante bevindingen worden gedocumenteerd en (na validatie) overgedragen aan de anesthesioloog die de anesthesie uitvoert (enkel senior anesthesioloog).
De volgende dag documenteert de anesthesioloog:
- Eventuele wijzigingen in de anesthesiebehandeling als gevolg van de onderzoeksresultaten
- Subjectief verslag over het nut van het onderzoek
Anesthetische veranderingen en subjectief rapport worden grafisch gedocumenteerd. De anesthesioloog die het onderzoek uitvoerde, onderging de nodige kwalificaties om het examen uit te voeren. Het preoperatieve onderzoek en de operatie worden in ieder geval niet door dezelfde anesthesioloog uitgevoerd.
De inschrijving van de patiënt voor het onderzoek vindt plaats op de afdeling, eerste hulp of preoperatieve hal. Benadrukt moet worden dat de uitvoering van de operatie in ieder geval niet door het onderzoek wordt tegengehouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar
- opkomende operatie (binnen 72 uur)
- Geen echocardiografisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- echocardiografisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
- onderzoek houdt de operatie vast
- instabiele patiënten
- geen wettelijke voogd, niet in aanmerking voor geïnformeerde toestemming
- slecht echografisch beeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van significante klinische bevindingen met behulp van gefocust echografisch onderzoek van het hart, de longen en de buik bij oudere patiënten vóór een spoedoperatie
Tijdsspanne: tot 55 weken
|
Klinische bevindingen die als significant worden beschouwd (bijv.
pneumothorax, ernstige aortastenose, pericardiale effusie) worden gedocumenteerd en gepresenteerd in een tabel - wat hun prevalentie onder de onderzoekspopulatie aantoont.
|
tot 55 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van een gekwalificeerde anesthesioloog bij de diagnose van klinisch significante bevindingen bij gefocust echografisch onderzoek van hart, longen en buik
Tijdsspanne: tot 55 weken
|
Significante klinische bevindingen die door de anesthesioloog over het hoofd worden gezien of verkeerd worden gediagnosticeerd, worden genoteerd
|
tot 55 weken
|
Veranderingen in de anesthesiebehandeling na het gerichte echografieonderzoek
Tijdsspanne: tot 55 weken
|
De gegevens zullen worden verzameld en gepresenteerd in een tabel waarin de aangebrachte wijzigingen en hun prevalentie in de onderzoekspopulatie worden benadrukt
|
tot 55 weken
|
Algehele tevredenheid van anesthesiologen op basis van de aan hen verstrekte klinische gegevens
Tijdsspanne: tot 55 weken
|
De gegevens worden verzameld via een vragenlijst met numerieke antwoorden (tussen 1-5) met betrekking tot het nut en de geloofwaardigheid van het echografisch onderzoek
|
tot 55 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0117-16-RMBCTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op hartlongen en echografie van de buik
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten