- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02824692
Præoperative signifikante kliniske fund ved hjælp af fokuseret ultralydsundersøgelse
Forekomsten af signifikante kliniske fund ved hjælp af fokuseret ultralydsundersøgelse af hjerte, lunger og mave hos ældre patienter før akut operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergente ortopædiske og urologiske operationer i den ældre befolkning er kendetegnet ved høj forekomst af kroniske sygdomme i målgruppen på den ene side, og den tidsfaktor, der begrænser muligheden for korrekt vurdering af den præoperative tilstand på den anden side.
Derfor udfører anæstesiolog ofte disse procedurer såsom hofteudskiftning med utilstrækkelige data sammenlignet med et elektivt tilfælde.
I Israel skal et hoftebrud opereres indenfor 18 timer. Denne type brud er fælles for den ældre befolkning, som naturligt lider mere af kroniske sygdomme, der kan påvirke håndteringen af anæstesi. På grund af de involverede procedurers nye karakter bliver patienterne ofte opereret med kun grundlæggende præoperativ vurdering såsom EKG, røntgen af thorax og blodprøver.
En mere uddybet vurdering, såsom en gyldig ekkokardiografi, evaluering af pleural effusion eller tilstedeværelsen af ascites er ofte umulige at opnå på grund af utilgængelighed af ekko-laboratoriet (høj belastning, manglende kvalificeret personale) eller tilgængeligheden af operationsstue.
Dette er et observationelt pilotstudie, hvor evnen af en fokuseret, bedside præoperativ ultralydsundersøgelse udført af en kvalificeret anæstesiolog til at afsløre væsentlige kliniske data vil blive evalueret.
Prøvestørrelse: 30 patienter. Mand og kvinde over 65 år. Undersøgelsen vil dække hjertet (f. volemisk status, global systolisk funktion, eksistens af alvorlig klappatologi, perikardiel effusion), lunger (f.eks. pleural effusion, atelektase, pneumothorax) og abdomen (f.eks. ascites). Det vil blive præformet ved patientens seng ved hjælp af VIVID5S General Electric-enheden. Alle felter vil blive undersøgt ved hjælp af lavfrekvent hjertesonde.
Dataene vil blive dokumenteret og gemt elektronisk af hovedefterforskeren. Al optaget ultralydsundersøgelse vil blive gemt og kodet med et nummer (ingen patientoplysninger).
Alle indsamlede data vil blive valideret af en læge med erfaring på området. Ethvert misforhold mellem anæstesilægens optegnelser og de validerede data vil blive dokumenteret.
Klinisk signifikante fund vil blive dokumenteret og overført (efter validering) til den anæstesilæge, der udfører anæstesien (kun senior anæstesiolog).
Den følgende dag vil anæstesilægen dokumentere:
- Eventuelle ændringer i anæstesibehandlingen på grund af undersøgelsesresultaterne
- Subjektiv rapport om prøvens nytte
Anæstesiændringer og subjektiv rapport vil blive grafisk dokumenteret. Den anæstesilæge, der foretog undersøgelsen, gennemgik de nødvendige kvalifikationer til at gennemføre eksamen. Under alle omstændigheder vil den præoperative undersøgelse og operation ikke blive afholdt af samme anæstesiolog.
Patienttilmelding til undersøgelsen vil blive udført på afdelingen, ER eller præoperativ hal. Det skal understreges, at udførelsen af operationen under alle omstændigheder ikke vil blive tilbageholdt af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde over 65 år
- akut operation (inden for 72 timer)
- Ingen ekkokardiografisk undersøgelse inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ekkokardiografisk undersøgelse inden for de seneste 6 måneder
- undersøgelse vil tilbageholde operationen
- ustabile patienter
- ingen juridisk værge, ikke berettiget til informeret samtykke
- dårligt ultralydsbillede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af signifikante kliniske fund ved hjælp af fokuseret ultralydsundersøgelse af hjerte, lunger og mave hos ældre patienter før akut operation
Tidsramme: op til 55 uger
|
Kliniske fund, der anses for væsentlige (f.
pneumothorax, svær aortastenose, perikardiel effusion) vil blive dokumenteret og præsenteret i en tabel - hvilket viser deres udbredelse blandt undersøgelsespopulationen.
|
op til 55 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af en kvalificeret anæstesiolog i diagnosticering af klinisk signifikante fund i fokuseret ultralydsundersøgelse for hjerte, lunge og mave
Tidsramme: op til 55 uger
|
Væsentlige kliniske fund, der vil blive savnet eller fejlagtigt diagnosticeret af anæstesiologen, vil blive noteret
|
op til 55 uger
|
|
Ændringer i anæstesibehandling efter den fokuserede ultralydsundersøgelse
Tidsramme: op til 55 uger
|
Dataene vil blive indsamlet og præsenteret i en tabel, der understreger de foretagne ændringer og deres udbredelse i undersøgelsespopulationen
|
op til 55 uger
|
|
Anæstesilægernes overordnede tilfredshed med de kliniske data, de har fået
Tidsramme: op til 55 uger
|
Dataene vil blive indsamlet gennem et spørgeskema, der indeholder numeriske svar (mellem 1-5) vedrørende nytten og troværdigheden af ultralydseksamen
|
op til 55 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0117-16-RMBCTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med hjerte lunger og abdomen ultralyd
-
Efforia, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater