- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02824692
Präoperativ signifikante klinische Befunde mittels fokussierter Ultraschalluntersuchung
Das Auftreten signifikanter klinischer Befunde mithilfe einer fokussierten Ultraschalluntersuchung für Herz, Lunge und Bauch bei älteren Patienten vor einer dringenden Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue orthopädische und urologische Eingriffe in der älteren Bevölkerung zeichnen sich einerseits durch eine hohe Inzidenz chronischer Erkrankungen der Zielgruppe aus und andererseits durch den Zeitfaktor, der die Möglichkeit einer ordnungsgemäßen Beurteilung des präoperativen Zustands einschränkt.
Daher führt der Anästhesist diese Eingriffe, wie z. B. einen Hüftgelenkersatz, häufig mit unzureichenden Daten im Vergleich zu einem elektiven Fall durch.
In Israel muss eine Hüftfraktur innerhalb von 18 Stunden operiert werden. Diese Art von Fraktur kommt häufig bei älteren Menschen vor, die von Natur aus häufiger an chronischen Krankheiten leiden, die sich auf die Anästhesiebehandlung auswirken können. Aufgrund des Notfallcharakters der Eingriffe werden die Patienten häufig nur mit grundlegenden präoperativen Untersuchungen wie EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Blutuntersuchungen operiert.
Eine ausführlichere Beurteilung, wie eine gültige Echokardiographie, die Beurteilung eines Pleuraergusses oder das Vorhandensein von Aszites, ist aufgrund der Unzugänglichkeit des Echolabors (hohe Belastung, Mangel an qualifiziertem Personal) oder der Verfügbarkeit eines Operationssaals oft nicht möglich.
Dabei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, in der die Fähigkeit einer gezielten präoperativen Ultraschalluntersuchung am Krankenbett, die von einem qualifizierten Anästhesisten durchgeführt wird, zur Offenlegung signifikanter klinischer Daten evaluiert wird.
Stichprobengröße: 30 Patienten. Männer und Frauen über 65 Jahre. Die Untersuchung umfasst das Herz (z. volämischer Status, globale systolische Funktion, Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung, Perikarderguss), Lunge (z. Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax) und Bauch (z. B. Aszites). Es wird am Patientenbett mit dem Gerät VIVID5S von General Electric durchgeführt. Alle Felder werden mit der Niederfrequenz-Herzsonde untersucht.
Die Daten werden vom Hauptermittler elektronisch dokumentiert und gespeichert. Alle aufgezeichneten Ultraschalluntersuchungen werden gespeichert und mit einer Nummer kodiert (keine Patientendaten).
Alle gesammelten Daten werden von einem auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt validiert. Jede Diskrepanz zwischen den Aufzeichnungen des Anästhesisten und den validierten Daten wird dokumentiert.
Klinisch bedeutsame Befunde werden dokumentiert und (nach Validierung) an den die Anästhesie durchführenden Anästhesisten (nur Oberanästhesist) weitergeleitet.
Am Folgetag dokumentiert der Anästhesist:
- Eventuelle Änderungen im Anästhesiemanagement aufgrund der Untersuchungsbefunde
- Subjektiver Bericht über den Nutzen der Untersuchung
Anästhesieveränderungen und subjektiver Bericht werden grafisch dokumentiert. Der die Untersuchung durchführende Anästhesist verfügt über die für die Durchführung der Untersuchung erforderlichen Qualifikationen. In jedem Fall werden die präoperative Untersuchung und die Operation nicht von demselben Anästhesisten durchgeführt.
Die Patientenrekrutierung für die Studie erfolgt auf der Station, in der Notaufnahme oder im präoperativen Saal. Es muss betont werden, dass die Durchführung der Operation durch die Untersuchung in keinem Fall beeinträchtigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 65 Jahre
- Notoperation (innerhalb von 72 Stunden)
- Keine echokardiographische Untersuchung in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- echokardiographische Untersuchung in den letzten 6 Monaten
- Die Untersuchung wird die Operation verzögern
- instabile Patienten
- Kein Erziehungsberechtigter, kein Anspruch auf Einwilligung nach Aufklärung
- schlechtes Ultraschallbild
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit signifikanter klinischer Befunde bei der gezielten Ultraschalluntersuchung von Herz, Lunge und Bauch bei älteren Patienten vor einer Notfalloperation
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
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Klinische Befunde, die als bedeutsam angesehen werden (z.
Pneumothorax, schwere Aortenstenose, Perikarderguss) werden dokumentiert und in einer Tabelle dargestellt, um ihre Prävalenz in der Studienpopulation aufzuzeigen.
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bis zu 55 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität eines qualifizierten Anästhesisten bei der Diagnose klinisch bedeutsamer Befunde bei der gezielten Ultraschalluntersuchung von Herz, Lunge und Abdomen
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
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Signifikante klinische Befunde, die vom Anästhesisten übersehen oder falsch diagnostiziert werden, werden notiert
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bis zu 55 Wochen
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Veränderungen im Anästhesiemanagement nach der fokussierten Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
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Die Daten werden gesammelt und in einer Tabelle dargestellt, in der die vorgenommenen Änderungen und ihre Prävalenz in der Studienpopulation hervorgehoben werden
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bis zu 55 Wochen
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Gesamtzufriedenheit der Anästhesisten mit den ihnen zur Verfügung gestellten klinischen Daten
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
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Die Daten werden über einen Fragebogen mit numerischen Antworten (zwischen 1 und 5) zur Nützlichkeit und Glaubwürdigkeit der Ultraschalluntersuchung erhoben
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bis zu 55 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: lior fuchs, MD, Soroka university medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
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- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0117-16-RMBCTIL
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Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenKoronare Krankheit | Herzstillstand | Kardiovaskuläre RisikofaktorenVereinigte Staaten