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Präoperativ signifikante klinische Befunde mittels fokussierter Ultraschalluntersuchung

2. Juli 2016 aktualisiert von: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

Das Auftreten signifikanter klinischer Befunde mithilfe einer fokussierten Ultraschalluntersuchung für Herz, Lunge und Bauch bei älteren Patienten vor einer dringenden Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine gezielte Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Lunge und des Bauchraums, die von einem ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt wird, bei älteren Patienten vor einer dringenden Operation signifikante klinische Befunde aufdecken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Neue orthopädische und urologische Eingriffe in der älteren Bevölkerung zeichnen sich einerseits durch eine hohe Inzidenz chronischer Erkrankungen der Zielgruppe aus und andererseits durch den Zeitfaktor, der die Möglichkeit einer ordnungsgemäßen Beurteilung des präoperativen Zustands einschränkt.

Daher führt der Anästhesist diese Eingriffe, wie z. B. einen Hüftgelenkersatz, häufig mit unzureichenden Daten im Vergleich zu einem elektiven Fall durch.

In Israel muss eine Hüftfraktur innerhalb von 18 Stunden operiert werden. Diese Art von Fraktur kommt häufig bei älteren Menschen vor, die von Natur aus häufiger an chronischen Krankheiten leiden, die sich auf die Anästhesiebehandlung auswirken können. Aufgrund des Notfallcharakters der Eingriffe werden die Patienten häufig nur mit grundlegenden präoperativen Untersuchungen wie EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Blutuntersuchungen operiert.

Eine ausführlichere Beurteilung, wie eine gültige Echokardiographie, die Beurteilung eines Pleuraergusses oder das Vorhandensein von Aszites, ist aufgrund der Unzugänglichkeit des Echolabors (hohe Belastung, Mangel an qualifiziertem Personal) oder der Verfügbarkeit eines Operationssaals oft nicht möglich.

Dabei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, in der die Fähigkeit einer gezielten präoperativen Ultraschalluntersuchung am Krankenbett, die von einem qualifizierten Anästhesisten durchgeführt wird, zur Offenlegung signifikanter klinischer Daten evaluiert wird.

Stichprobengröße: 30 Patienten. Männer und Frauen über 65 Jahre. Die Untersuchung umfasst das Herz (z. volämischer Status, globale systolische Funktion, Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung, Perikarderguss), Lunge (z. Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax) und Bauch (z. B. Aszites). Es wird am Patientenbett mit dem Gerät VIVID5S von General Electric durchgeführt. Alle Felder werden mit der Niederfrequenz-Herzsonde untersucht.

Die Daten werden vom Hauptermittler elektronisch dokumentiert und gespeichert. Alle aufgezeichneten Ultraschalluntersuchungen werden gespeichert und mit einer Nummer kodiert (keine Patientendaten).

Alle gesammelten Daten werden von einem auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt validiert. Jede Diskrepanz zwischen den Aufzeichnungen des Anästhesisten und den validierten Daten wird dokumentiert.

Klinisch bedeutsame Befunde werden dokumentiert und (nach Validierung) an den die Anästhesie durchführenden Anästhesisten (nur Oberanästhesist) weitergeleitet.

Am Folgetag dokumentiert der Anästhesist:

  1. Eventuelle Änderungen im Anästhesiemanagement aufgrund der Untersuchungsbefunde
  2. Subjektiver Bericht über den Nutzen der Untersuchung

Anästhesieveränderungen und subjektiver Bericht werden grafisch dokumentiert. Der die Untersuchung durchführende Anästhesist verfügt über die für die Durchführung der Untersuchung erforderlichen Qualifikationen. In jedem Fall werden die präoperative Untersuchung und die Operation nicht von demselben Anästhesisten durchgeführt.

Die Patientenrekrutierung für die Studie erfolgt auf der Station, in der Notaufnahme oder im präoperativen Saal. Es muss betont werden, dass die Durchführung der Operation durch die Untersuchung in keinem Fall beeinträchtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Männer und Frauen (über 65 Jahre), die sich innerhalb von 24–72 Stunden nach der Diagnose einem orthopädischen oder urologischen Eingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 65 Jahre
  • Notoperation (innerhalb von 72 Stunden)
  • Keine echokardiographische Untersuchung in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • echokardiographische Untersuchung in den letzten 6 Monaten
  • Die Untersuchung wird die Operation verzögern
  • instabile Patienten
  • Kein Erziehungsberechtigter, kein Anspruch auf Einwilligung nach Aufklärung
  • schlechtes Ultraschallbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit signifikanter klinischer Befunde bei der gezielten Ultraschalluntersuchung von Herz, Lunge und Bauch bei älteren Patienten vor einer Notfalloperation
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
Klinische Befunde, die als bedeutsam angesehen werden (z. Pneumothorax, schwere Aortenstenose, Perikarderguss) werden dokumentiert und in einer Tabelle dargestellt, um ihre Prävalenz in der Studienpopulation aufzuzeigen.
bis zu 55 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines qualifizierten Anästhesisten bei der Diagnose klinisch bedeutsamer Befunde bei der gezielten Ultraschalluntersuchung von Herz, Lunge und Abdomen
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
Signifikante klinische Befunde, die vom Anästhesisten übersehen oder falsch diagnostiziert werden, werden notiert
bis zu 55 Wochen
Veränderungen im Anästhesiemanagement nach der fokussierten Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
Die Daten werden gesammelt und in einer Tabelle dargestellt, in der die vorgenommenen Änderungen und ihre Prävalenz in der Studienpopulation hervorgehoben werden
bis zu 55 Wochen
Gesamtzufriedenheit der Anästhesisten mit den ihnen zur Verfügung gestellten klinischen Daten
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
Die Daten werden über einen Fragebogen mit numerischen Antworten (zwischen 1 und 5) zur Nützlichkeit und Glaubwürdigkeit der Ultraschalluntersuchung erhoben
bis zu 55 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: lior fuchs, MD, Soroka university medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0117-16-RMBCTIL

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Herz-Lungen- und Bauchultraschall

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