- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02824692
Preoperativa signifikanta kliniska fynd med fokuserad ultraljudsundersökning
Förekomsten av signifikanta kliniska fynd med fokuserad ultraljudsundersökning för hjärta, lungor och buk hos äldre patienter före akut operation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Emergenta ortopediska och urologiska operationer hos den äldre befolkningen kännetecknas av hög förekomst av kroniska sjukdomar hos målpopulationen å ena sidan, och den tidsfaktor som begränsar möjligheten att korrekt bedöma det preoperativa tillståndet å andra sidan.
Därför utför narkosläkare ofta dessa procedurer såsom höftprotes med otillräckliga data jämfört med ett elektivt fall.
I Israel måste en höftfraktur opereras inom 18 timmar. Denna typ av fraktur är vanlig för den äldre befolkningen som naturligt lider mer av kroniska sjukdomar som kan påverka hanteringen av anestesi. På grund av de inblandade ingreppens framväxande karaktär opereras patienterna ofta med endast grundläggande preoperativ bedömning såsom EKG, lungröntgen och blodprov.
En mer utarbetad bedömning, såsom en giltig ekokardiografi, utvärdering av pleurautgjutning eller närvaro av ascites är ofta omöjliga att få på grund av otillgänglighet av ekolaboratoriet (hög belastning, saknad kvalificerad personal) eller tillgängligheten av operationssalar.
Detta är en observationspilotstudie där förmågan hos en fokuserad, preoperativ ultraljudsundersökning vid sängkanten utförd av en kvalificerad narkosläkare att exponera signifikanta kliniska data kommer att utvärderas.
Provstorlek: 30 patienter. Man och kvinna över 65 år. Undersökningen kommer att täcka hjärtat (t.ex. volemisk status, global systolisk funktion, förekomst av allvarlig klaffpatologi, perikardiell effusion), lungor (t.ex. pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax) och buken (t.ex. ascites). Den kommer att förformas vid patientbädden med hjälp av VIVID5S General Electric-enheten. Alla fält kommer att undersökas med hjälp av den lågfrekventa hjärtsonden.
Uppgifterna kommer att dokumenteras och sparas elektroniskt av huvudutredaren. All inspelad ultraljudsundersökning kommer att sparas och kodas med ett nummer (inga patientuppgifter).
All data som samlas in kommer att valideras av en läkare med erfarenhet inom området. Eventuell oöverensstämmelse mellan anestesiläkarens journaler och de validerade uppgifterna kommer att dokumenteras.
Kliniskt signifikanta fynd kommer att dokumenteras och överföras (efter validering) till den anestesiläkare som utför anestesin (endast senior anestesiolog).
Följande dag kommer narkosläkaren att dokumentera:
- Eventuella förändringar i narkoshanteringen på grund av undersökningsfynden
- Subjektiv redogörelse för nyttan av examinationen
Anestesiförändringar och subjektiv rapport kommer att dokumenteras grafiskt. Anestesiläkaren som genomförde undersökningen genomgick de nödvändiga kvalifikationerna för att genomföra undersökningen. Preoperativ undersökning och operation kommer i alla fall inte att hållas av samma narkosläkare.
Patientregistrering till studien kommer att göras på avdelningen, akutmottagningen eller preoperativ hallen. Det måste understrykas att verksamhetens utförande i vart fall inte kommer att hållas kvar av undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man och kvinna över 65 år
- akut operation (inom 72 timmar)
- Ingen ekokardiografisk undersökning under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- ekokardiografisk undersökning under de senaste 6 månaderna
- undersökning kommer att kvarhålla operationen
- instabila patienter
- ingen vårdnadshavare, inte berättigad till informerat samtycke
- dålig ultraljudsbild
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av signifikanta kliniska fynd med fokuserad ultraljudsundersökning för hjärta, lungor och buk hos äldre patienter före akut operation
Tidsram: upp till 55 veckor
|
Kliniska fynd som anses signifikanta (t.ex.
pneumothorax, svår aortastenos, perikardiell effusion) kommer att dokumenteras och presenteras i en tabell - vilket visar deras prevalens bland studiepopulationen.
|
upp till 55 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos en kvalificerad anestesiläkare vid diagnos av kliniskt signifikanta fynd vid fokuserad ultraljudsundersökning för hjärta, lunga och buk
Tidsram: upp till 55 veckor
|
Betydande kliniska fynd som kommer att missas eller felaktigt diagnostiseras av narkosläkaren kommer att noteras
|
upp till 55 veckor
|
|
Förändringar i narkoshanteringen efter den fokuserade ultraljudsundersökningen
Tidsram: upp till 55 veckor
|
Data kommer att samlas in och presenteras i en tabell som betonar de ändringar som gjorts och deras prevalens i studiepopulationen
|
upp till 55 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse för anestesiologer från de kliniska data som de fått
Tidsram: upp till 55 veckor
|
Uppgifterna kommer att samlas in genom ett frågeformulär som innehåller numeriska svar (mellan 1-5) angående användbarheten och trovärdigheten av ultraljudsprovet
|
upp till 55 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0117-16-RMBCTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .