- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02824692
Przedoperacyjne istotne wyniki kliniczne za pomocą ukierunkowanego badania ultrasonograficznego
Częstość występowania istotnych wyników klinicznych za pomocą zogniskowanego badania ultrasonograficznego serca, płuc i jamy brzusznej u pacjentów w podeszłym wieku przed pilną operacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilne operacje ortopedyczne i urologiczne w populacji osób starszych charakteryzują się z jednej strony dużą częstością występowania chorób przewlekłych populacji docelowej, az drugiej strony czynnikiem czasowym, który ogranicza możliwość prawidłowej oceny stanu przedoperacyjnego.
Dlatego anestezjolodzy często wykonują takie procedury, jak wymiana stawu biodrowego, mając niewystarczające dane w porównaniu z planowym przypadkiem.
W Izraelu złamanie biodra musi być operowane w ciągu 18 godzin. Ten typ złamania jest powszechny w populacji osób starszych, które w naturalny sposób częściej cierpią na choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na prowadzenie znieczulenia. Ze względu na pilny charakter wykonywanych zabiegów, pacjenci często operowani są jedynie z podstawową oceną przedoperacyjną, taką jak EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i badania krwi.
Bardziej szczegółowa ocena, taka jak prawidłowa echokardiografia, ocena wysięku opłucnowego czy obecność wodobrzusza jest często niemożliwa ze względu na niedostępność pracowni echokardiograficznej (duże obciążenie, brak wykwalifikowanego personelu) lub dostępność sali operacyjnej.
Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe, w którym oceniona zostanie zdolność skoncentrowanego, przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego anestezjologa do ujawnienia istotnych danych klinicznych.
Wielkość próby: 30 pacjentów. Mężczyźni i kobiety powyżej 65 roku życia. Badanie obejmie serce (np. stan wolemii, ogólna funkcja skurczowa, obecność ciężkiej patologii zastawek, wysięk osierdziowy), płuca (np. wysięk opłucnowy, niedodma, odma opłucnowa) i jamy brzusznej (np. wodobrzusze). Zostanie on uformowany przy łóżku pacjenta za pomocą urządzenia VIVID5S General Electric. Wszystkie pola zostaną zbadane za pomocą sondy kardiologicznej o niskiej częstotliwości.
Dane będą dokumentowane i zapisywane elektronicznie przez głównego badacza. Wszystkie zarejestrowane badania USG zostaną zapisane i zakodowane numerem (bez danych pacjenta).
Wszystkie zebrane dane zostaną zweryfikowane przez lekarza doświadczonego w tej dziedzinie. Wszelkie niezgodności między zapisami anestezjologa a zatwierdzonymi danymi zostaną udokumentowane.
Klinicznie istotne ustalenia zostaną udokumentowane i przekazane (po zatwierdzeniu) anestezjologowi przeprowadzającemu znieczulenie (tylko starszy anestezjolog).
Następnego dnia anestezjolog udokumentuje:
- Wszelkie zmiany w postępowaniu anestezjologicznym w związku z wynikami badania
- Subiektywna ocena przydatności badania
Zmiany znieczulenia i subiektywny raport zostaną udokumentowane graficznie. Anestezjolog przeprowadzający badanie przeszedł niezbędne kwalifikacje do przeprowadzenia badania. W każdym przypadku badanie przedoperacyjne i operacja nie będą przeprowadzane przez tego samego anestezjologa.
Rejestracja pacjentów do badania będzie prowadzona na oddziale, SOR lub sali przedoperacyjnej. Należy podkreślić, że w żadnym przypadku wykonanie operacji nie zostanie zatrzymane przez badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety i mężczyźni powyżej 65 lat
- praca awaryjna (w ciągu 72 godzin)
- Brak badania echokardiograficznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- badanie echokardiograficzne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- badanie zatrzyma operację
- niestabilni pacjenci
- bez opiekuna prawnego, nie kwalifikuje się do uzyskania świadomej zgody
- zły obraz USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania istotnych objawów klinicznych za pomocą zogniskowanego badania ultrasonograficznego serca, płuc i jamy brzusznej u pacjentów w podeszłym wieku przed pilną operacją
Ramy czasowe: do 55 tygodni
|
Ustalenia kliniczne, które są uważane za istotne (np.
odma opłucnowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, wysięk osierdziowy) zostaną udokumentowane i przedstawione w tabeli – wykazując ich rozpowszechnienie w badanej populacji.
|
do 55 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wykwalifikowanego anestezjologa w rozpoznawaniu istotnych klinicznie zmian w zogniskowanym badaniu ultrasonograficznym serca, płuc i jamy brzusznej
Ramy czasowe: do 55 tygodni
|
Istotne odkrycie kliniczne, które zostanie pominięte lub błędnie zdiagnozowane przez anestezjologa, zostanie odnotowane
|
do 55 tygodni
|
|
Zmiany w postępowaniu anestezjologicznym po zogniskowanym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: do 55 tygodni
|
Dane zostaną zebrane i przedstawione w tabeli z podkreśleniem dokonanych zmian i ich rozpowszechnienia w badanej populacji
|
do 55 tygodni
|
|
Ogólne zadowolenie anestezjologów z dostarczonych im danych klinicznych
Ramy czasowe: do 55 tygodni
|
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zawierającego odpowiedzi liczbowe (od 1 do 5) dotyczące przydatności i wiarygodności badania ultrasonograficznego
|
do 55 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0117-16-RMBCTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na USG serca, płuc i jamy brzusznej
-
Efforia, IncAktywny, nie rekrutujący
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationZakończonyChoroba wieńcowa | Zatrzymanie akcji serca | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone