Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne istotne wyniki kliniczne za pomocą ukierunkowanego badania ultrasonograficznego

2 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

Częstość występowania istotnych wyników klinicznych za pomocą zogniskowanego badania ultrasonograficznego serca, płuc i jamy brzusznej u pacjentów w podeszłym wieku przed pilną operacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy zogniskowane badanie ultrasonograficzne serca, płuc i jamy brzusznej, przeprowadzone przez przeszkolonego anestezjologa, może ujawnić istotne objawy kliniczne u pacjentów w podeszłym wieku przed pilną operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pilne operacje ortopedyczne i urologiczne w populacji osób starszych charakteryzują się z jednej strony dużą częstością występowania chorób przewlekłych populacji docelowej, az drugiej strony czynnikiem czasowym, który ogranicza możliwość prawidłowej oceny stanu przedoperacyjnego.

Dlatego anestezjolodzy często wykonują takie procedury, jak wymiana stawu biodrowego, mając niewystarczające dane w porównaniu z planowym przypadkiem.

W Izraelu złamanie biodra musi być operowane w ciągu 18 godzin. Ten typ złamania jest powszechny w populacji osób starszych, które w naturalny sposób częściej cierpią na choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na prowadzenie znieczulenia. Ze względu na pilny charakter wykonywanych zabiegów, pacjenci często operowani są jedynie z podstawową oceną przedoperacyjną, taką jak EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i badania krwi.

Bardziej szczegółowa ocena, taka jak prawidłowa echokardiografia, ocena wysięku opłucnowego czy obecność wodobrzusza jest często niemożliwa ze względu na niedostępność pracowni echokardiograficznej (duże obciążenie, brak wykwalifikowanego personelu) lub dostępność sali operacyjnej.

Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe, w którym oceniona zostanie zdolność skoncentrowanego, przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego anestezjologa do ujawnienia istotnych danych klinicznych.

Wielkość próby: 30 pacjentów. Mężczyźni i kobiety powyżej 65 roku życia. Badanie obejmie serce (np. stan wolemii, ogólna funkcja skurczowa, obecność ciężkiej patologii zastawek, wysięk osierdziowy), płuca (np. wysięk opłucnowy, niedodma, odma opłucnowa) i jamy brzusznej (np. wodobrzusze). Zostanie on uformowany przy łóżku pacjenta za pomocą urządzenia VIVID5S General Electric. Wszystkie pola zostaną zbadane za pomocą sondy kardiologicznej o niskiej częstotliwości.

Dane będą dokumentowane i zapisywane elektronicznie przez głównego badacza. Wszystkie zarejestrowane badania USG zostaną zapisane i zakodowane numerem (bez danych pacjenta).

Wszystkie zebrane dane zostaną zweryfikowane przez lekarza doświadczonego w tej dziedzinie. Wszelkie niezgodności między zapisami anestezjologa a zatwierdzonymi danymi zostaną udokumentowane.

Klinicznie istotne ustalenia zostaną udokumentowane i przekazane (po zatwierdzeniu) anestezjologowi przeprowadzającemu znieczulenie (tylko starszy anestezjolog).

Następnego dnia anestezjolog udokumentuje:

  1. Wszelkie zmiany w postępowaniu anestezjologicznym w związku z wynikami badania
  2. Subiektywna ocena przydatności badania

Zmiany znieczulenia i subiektywny raport zostaną udokumentowane graficznie. Anestezjolog przeprowadzający badanie przeszedł niezbędne kwalifikacje do przeprowadzenia badania. W każdym przypadku badanie przedoperacyjne i operacja nie będą przeprowadzane przez tego samego anestezjologa.

Rejestracja pacjentów do badania będzie prowadzona na oddziale, SOR lub sali przedoperacyjnej. Należy podkreślić, że w żadnym przypadku wykonanie operacji nie zostanie zatrzymane przez badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi mężczyźni i kobiety (powyżej 65 roku życia) poddawani pilnemu (w ciągu 24-72 godzin od rozpoznania) zabiegowi ortopedycznemu lub urologicznemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni powyżej 65 lat
  • praca awaryjna (w ciągu 72 godzin)
  • Brak badania echokardiograficznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • badanie echokardiograficzne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • badanie zatrzyma operację
  • niestabilni pacjenci
  • bez opiekuna prawnego, nie kwalifikuje się do uzyskania świadomej zgody
  • zły obraz USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania istotnych objawów klinicznych za pomocą zogniskowanego badania ultrasonograficznego serca, płuc i jamy brzusznej u pacjentów w podeszłym wieku przed pilną operacją
Ramy czasowe: do 55 tygodni
Ustalenia kliniczne, które są uważane za istotne (np. odma opłucnowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, wysięk osierdziowy) zostaną udokumentowane i przedstawione w tabeli – wykazując ich rozpowszechnienie w badanej populacji.
do 55 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykwalifikowanego anestezjologa w rozpoznawaniu istotnych klinicznie zmian w zogniskowanym badaniu ultrasonograficznym serca, płuc i jamy brzusznej
Ramy czasowe: do 55 tygodni
Istotne odkrycie kliniczne, które zostanie pominięte lub błędnie zdiagnozowane przez anestezjologa, zostanie odnotowane
do 55 tygodni
Zmiany w postępowaniu anestezjologicznym po zogniskowanym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: do 55 tygodni
Dane zostaną zebrane i przedstawione w tabeli z podkreśleniem dokonanych zmian i ich rozpowszechnienia w badanej populacji
do 55 tygodni
Ogólne zadowolenie anestezjologów z dostarczonych im danych klinicznych
Ramy czasowe: do 55 tygodni
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zawierającego odpowiedzi liczbowe (od 1 do 5) dotyczące przydatności i wiarygodności badania ultrasonograficznego
do 55 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0117-16-RMBCTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na USG serca, płuc i jamy brzusznej

Subskrybuj