- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02824692
Hallazgos clínicos significativos preoperatorios utilizando el examen de ultrasonido enfocado
La incidencia de hallazgos clínicos significativos utilizando el examen de ultrasonido enfocado para el corazón, los pulmones y el abdomen en pacientes de edad avanzada antes de una cirugía de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías ortopédicas y urológicas emergentes en la población anciana se caracterizan por una alta incidencia de enfermedades crónicas de la población objetivo por un lado, y el factor tiempo que limita la posibilidad de evaluar adecuadamente el estado preoperatorio por otro lado.
Por lo tanto, el anestesiólogo a menudo realiza estos procedimientos, como el reemplazo de cadera, con datos insuficientes en comparación con un caso electivo.
En Israel, una fractura de cadera debe operarse dentro de las 18 horas. Este tipo de fractura es común en la población anciana que, naturalmente, padece más enfermedades crónicas que pueden influir en el manejo anestésico. Debido a la naturaleza emergente de los procedimientos involucrados, los pacientes a menudo son operados con solo una evaluación preoperatoria básica, como ECG, radiografía de tórax y análisis de sangre.
Una evaluación más elaborada, como una ecocardiografía válida, la evaluación del derrame pleural o la presencia de ascitis, a menudo es imposible de obtener debido a la inaccesibilidad del laboratorio de ecografía (alta carga, falta de personal calificado) o la disponibilidad del quirófano.
Este es un estudio piloto observacional en el que se evaluará la capacidad de un examen de ultrasonido preoperatorio enfocado al lado de la cama realizado por un anestesiólogo calificado para exponer datos clínicos significativos.
Tamaño de la muestra: 30 pacientes. Hombres y mujeres mayores de 65 años. El examen cubrirá el corazón (p. estado volémico, función sistólica global, existencia de patología valvular severa, derrame pericárdico), pulmones (ej. derrame pleural, atelectasia, neumotórax) y abdomen (por ejemplo, ascitis). Se realizará en la cama del paciente mediante el dispositivo VIVID5S de General Electric. Todos los campos se examinarán utilizando la sonda cardíaca de baja frecuencia.
Los datos serán documentados y guardados electrónicamente por el investigador principal. Todos los exámenes de ultrasonido registrados se guardarán y codificarán con un número (sin detalles del paciente).
Todos los datos recopilados serán validados por un médico con experiencia en el campo. Se documentará cualquier discrepancia entre los registros del anestesiólogo y los datos validados.
Los hallazgos clínicamente significativos se documentarán y transferirán (después de la validación) al anestesiólogo que realiza la anestesia (solo anestesiólogo senior).
Al día siguiente, el anestesiólogo documentará:
- Cualquier cambio en el manejo anestésico debido a los hallazgos del examen.
- Informe subjetivo sobre la utilidad del examen
Los cambios anestésicos y el informe subjetivo se documentarán gráficamente. El anestesiólogo que realizó el examen se sometió a las calificaciones necesarias para realizar el examen. En cualquier caso, el examen preoperatorio y la operación no serán realizados por el mismo anestesiólogo.
La inscripción de pacientes en el estudio se realizará en la sala, sala de emergencias o sala preoperatoria. Debe enfatizarse que en cualquier caso la realización de la operación no será detenida por el examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 65 años
- operación de emergencia (dentro de las 72 horas)
- Sin examen ecocardiográfico en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- examen ecocardiográfico en los últimos 6 meses
- el examen detendrá la cirugía
- pacientes inestables
- sin tutor legal, no elegible para el consentimiento informado
- mala imagen de ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hallazgos clínicos significativos utilizando un examen de ultrasonido enfocado para el corazón, los pulmones y el abdomen en pacientes de edad avanzada antes de una cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
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Hallazgos clínicos que se consideran significativos (p.
neumotórax, estenosis aórtica severa, derrame pericárdico) se documentarán y presentarán en una tabla, demostrando su prevalencia entre la población de estudio.
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hasta 55 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de un anestesiólogo calificado en el diagnóstico de hallazgos clínicamente significativos en un examen de ultrasonido enfocado para el corazón, los pulmones y el abdomen.
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
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Se anotarán los hallazgos clínicos significativos que el anestesiólogo no detectará o diagnosticará erróneamente.
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hasta 55 semanas
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Cambios en el manejo anestésico tras la ecografía focalizada
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
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Los datos serán recogidos y presentados en una tabla destacando los cambios realizados y su prevalencia en la población de estudio
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hasta 55 semanas
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Satisfacción global de los anestesiólogos a partir de los datos clínicos que se les proporcionan
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
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Los datos se recopilarán a través de un cuestionario que contiene respuestas numéricas (entre 1 y 5) sobre la utilidad y credibilidad del examen de ultrasonido.
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hasta 55 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 0117-16-RMBCTIL
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