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Hallazgos clínicos significativos preoperatorios utilizando el examen de ultrasonido enfocado

2 de julio de 2016 actualizado por: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

La incidencia de hallazgos clínicos significativos utilizando el examen de ultrasonido enfocado para el corazón, los pulmones y el abdomen en pacientes de edad avanzada antes de una cirugía de emergencia

El propósito de este estudio es determinar si un examen de ultrasonido enfocado para el corazón, los pulmones y el abdomen, realizado por un anestesiólogo capacitado, puede revelar hallazgos clínicos significativos en pacientes de edad avanzada antes de una cirugía de emergencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías ortopédicas y urológicas emergentes en la población anciana se caracterizan por una alta incidencia de enfermedades crónicas de la población objetivo por un lado, y el factor tiempo que limita la posibilidad de evaluar adecuadamente el estado preoperatorio por otro lado.

Por lo tanto, el anestesiólogo a menudo realiza estos procedimientos, como el reemplazo de cadera, con datos insuficientes en comparación con un caso electivo.

En Israel, una fractura de cadera debe operarse dentro de las 18 horas. Este tipo de fractura es común en la población anciana que, naturalmente, padece más enfermedades crónicas que pueden influir en el manejo anestésico. Debido a la naturaleza emergente de los procedimientos involucrados, los pacientes a menudo son operados con solo una evaluación preoperatoria básica, como ECG, radiografía de tórax y análisis de sangre.

Una evaluación más elaborada, como una ecocardiografía válida, la evaluación del derrame pleural o la presencia de ascitis, a menudo es imposible de obtener debido a la inaccesibilidad del laboratorio de ecografía (alta carga, falta de personal calificado) o la disponibilidad del quirófano.

Este es un estudio piloto observacional en el que se evaluará la capacidad de un examen de ultrasonido preoperatorio enfocado al lado de la cama realizado por un anestesiólogo calificado para exponer datos clínicos significativos.

Tamaño de la muestra: 30 pacientes. Hombres y mujeres mayores de 65 años. El examen cubrirá el corazón (p. estado volémico, función sistólica global, existencia de patología valvular severa, derrame pericárdico), pulmones (ej. derrame pleural, atelectasia, neumotórax) y abdomen (por ejemplo, ascitis). Se realizará en la cama del paciente mediante el dispositivo VIVID5S de General Electric. Todos los campos se examinarán utilizando la sonda cardíaca de baja frecuencia.

Los datos serán documentados y guardados electrónicamente por el investigador principal. Todos los exámenes de ultrasonido registrados se guardarán y codificarán con un número (sin detalles del paciente).

Todos los datos recopilados serán validados por un médico con experiencia en el campo. Se documentará cualquier discrepancia entre los registros del anestesiólogo y los datos validados.

Los hallazgos clínicamente significativos se documentarán y transferirán (después de la validación) al anestesiólogo que realiza la anestesia (solo anestesiólogo senior).

Al día siguiente, el anestesiólogo documentará:

  1. Cualquier cambio en el manejo anestésico debido a los hallazgos del examen.
  2. Informe subjetivo sobre la utilidad del examen

Los cambios anestésicos y el informe subjetivo se documentarán gráficamente. El anestesiólogo que realizó el examen se sometió a las calificaciones necesarias para realizar el examen. En cualquier caso, el examen preoperatorio y la operación no serán realizados por el mismo anestesiólogo.

La inscripción de pacientes en el estudio se realizará en la sala, sala de emergencias o sala preoperatoria. Debe enfatizarse que en cualquier caso la realización de la operación no será detenida por el examen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ancianos masculinos y femeninos (mayores de 65 años) sometidos a un procedimiento ortopédico o urológico de emergencia (dentro de las 24 a 72 horas posteriores al diagnóstico).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 65 años
  • operación de emergencia (dentro de las 72 horas)
  • Sin examen ecocardiográfico en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • examen ecocardiográfico en los últimos 6 meses
  • el examen detendrá la cirugía
  • pacientes inestables
  • sin tutor legal, no elegible para el consentimiento informado
  • mala imagen de ultrasonido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hallazgos clínicos significativos utilizando un examen de ultrasonido enfocado para el corazón, los pulmones y el abdomen en pacientes de edad avanzada antes de una cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
Hallazgos clínicos que se consideran significativos (p. neumotórax, estenosis aórtica severa, derrame pericárdico) se documentarán y presentarán en una tabla, demostrando su prevalencia entre la población de estudio.
hasta 55 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de un anestesiólogo calificado en el diagnóstico de hallazgos clínicamente significativos en un examen de ultrasonido enfocado para el corazón, los pulmones y el abdomen.
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
Se anotarán los hallazgos clínicos significativos que el anestesiólogo no detectará o diagnosticará erróneamente.
hasta 55 semanas
Cambios en el manejo anestésico tras la ecografía focalizada
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
Los datos serán recogidos y presentados en una tabla destacando los cambios realizados y su prevalencia en la población de estudio
hasta 55 semanas
Satisfacción global de los anestesiólogos a partir de los datos clínicos que se les proporcionan
Periodo de tiempo: hasta 55 semanas
Los datos se recopilarán a través de un cuestionario que contiene respuestas numéricas (entre 1 y 5) sobre la utilidad y credibilidad del examen de ultrasonido.
hasta 55 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0117-16-RMBCTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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