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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02824692
Résultats cliniques significatifs préopératoires à l'aide d'un examen par ultrasons focalisé
L'incidence des résultats cliniques significatifs à l'aide d'un examen par ultrasons focalisé pour le cœur, les poumons et l'abdomen chez les patients âgés avant une chirurgie urgente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies orthopédiques et urologiques urgentes dans la population âgée sont caractérisées par une incidence élevée de maladies chroniques de la population cible d'une part, et le facteur temps qui limite la possibilité d'évaluer correctement l'état préopératoire d'autre part.
Par conséquent, l'anesthésiste effectue souvent ces procédures telles que le remplacement de la hanche avec des données insuffisantes par rapport à un cas électif.
En Israël, une fracture de la hanche doit être opérée dans les 18 heures. Ce type de fracture est fréquent chez la population âgée qui souffre naturellement davantage de maladies chroniques susceptibles d'influencer la prise en charge de l'anesthésie. En raison de la nature émergente des procédures impliquées, les patients sont souvent opérés avec seulement une évaluation préopératoire de base telle qu'un ECG, une radiographie pulmonaire et des tests sanguins.
Un bilan plus élaboré, comme une échocardiographie valide, l'évaluation d'un épanchement pleural ou la présence d'ascite sont souvent impossibles à acquérir en raison de l'inaccessibilité du laboratoire d'écho (charge élevée, manque de personnel qualifié) ou de la disponibilité du bloc opératoire.
Il s'agit d'une étude pilote d'observation dans laquelle la capacité d'un examen échographique préopératoire ciblé au chevet du patient effectué par un anesthésiste qualifié à exposer des données cliniques importantes sera évaluée.
Taille de l'échantillon : 30 patients. Homme et femme de plus de 65 ans. L'examen couvrira le cœur (par ex. statut volémique, fonction systolique globale, existence d'une pathologie valvulaire sévère, épanchement péricardique), poumons (ex. épanchement pleural, atélectasie, pneumothorax) et de l'abdomen (par exemple ascite). Il sera préformé au lit du patient à l'aide de l'appareil VIVID5S General Electric. Tous les champs seront examinés à l'aide de la sonde cardiaque basse fréquence.
Les données seront documentées et sauvegardées électroniquement par l'investigateur principal. Tous les examens échographiques enregistrés seront sauvegardés et codés avec un numéro (pas de détails sur le patient).
Toutes les données recueillies seront validées par un médecin expérimenté dans le domaine. Toute incompatibilité entre les dossiers de l'anesthésiste et les données validées sera documentée.
Les résultats cliniquement significatifs seront documentés et transférés (après validation) à l'anesthésiste réalisant l'anesthésie (uniquement l'anesthésiste senior).
Le lendemain, l'anesthésiste documentera :
- Toute modification de la gestion anesthésique due aux résultats de l'examen
- Rapport subjectif sur l'utilité de l'examen
Les changements anesthésiques et le rapport subjectif seront documentés graphiquement. L'anesthésiste préformant l'examen a subi les qualifications nécessaires pour préformer l'examen. Dans tous les cas, l'examen préopératoire et l'intervention ne seront pas tenus par le même anesthésiste.
L'inscription des patients à l'étude sera effectuée dans le service, les urgences ou la salle préopératoire. Il faut souligner qu'en aucun cas la réalisation de l'opération ne sera retenue par l'examen.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme de plus de 65 ans
- opération urgente (dans les 72 heures)
- Aucun examen échocardiographique au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- examen échocardiographique au cours des 6 derniers mois
- l'examen retiendra la chirurgie
- patients instables
- pas de tuteur légal, non éligible au consentement éclairé
- mauvaise image échographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des résultats cliniques significatifs à l'aide d'un examen par ultrasons focalisé du cœur, des poumons et de l'abdomen chez les patients âgés avant une intervention chirurgicale urgente
Délai: jusqu'à 55 semaines
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Les signes cliniques considérés comme significatifs (par ex.
pneumothorax, sténose aortique sévère, épanchement péricardique) seront documentés et présentés dans un tableau - démontrant leur prévalence parmi la population étudiée.
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jusqu'à 55 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'un anesthésiste qualifié dans le diagnostic de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen ultrasonore focalisé pour le cœur, les poumons et l'abdomen
Délai: jusqu'à 55 semaines
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Les résultats cliniques importants qui seront manqués ou mal diagnostiqués par l'anesthésiste seront notés
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jusqu'à 55 semaines
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Modifications de la prise en charge anesthésique suite à l'examen échographique focalisé
Délai: jusqu'à 55 semaines
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Les données seront collectées et présentées dans un tableau soulignant les changements opérés et leur prévalence dans la population étudiée
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jusqu'à 55 semaines
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Satisfaction globale des anesthésistes à partir des données cliniques qui leur sont fournies
Délai: jusqu'à 55 semaines
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Les données seront recueillies au moyen d'un questionnaire contenant des réponses numériques (entre 1 et 5) concernant l'utilité et la crédibilité de l'examen ultrasonore
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jusqu'à 55 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0117-16-RMBCTIL
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