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Résultats cliniques significatifs préopératoires à l'aide d'un examen par ultrasons focalisé

2 juillet 2016 mis à jour par: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

L'incidence des résultats cliniques significatifs à l'aide d'un examen par ultrasons focalisé pour le cœur, les poumons et l'abdomen chez les patients âgés avant une chirurgie urgente

Le but de cette étude est de déterminer si un examen échographique focalisé du cœur, des poumons et de l'abdomen, effectué par un anesthésiste qualifié, peut révéler des résultats cliniques significatifs chez les patients âgés avant une intervention chirurgicale urgente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les chirurgies orthopédiques et urologiques urgentes dans la population âgée sont caractérisées par une incidence élevée de maladies chroniques de la population cible d'une part, et le facteur temps qui limite la possibilité d'évaluer correctement l'état préopératoire d'autre part.

Par conséquent, l'anesthésiste effectue souvent ces procédures telles que le remplacement de la hanche avec des données insuffisantes par rapport à un cas électif.

En Israël, une fracture de la hanche doit être opérée dans les 18 heures. Ce type de fracture est fréquent chez la population âgée qui souffre naturellement davantage de maladies chroniques susceptibles d'influencer la prise en charge de l'anesthésie. En raison de la nature émergente des procédures impliquées, les patients sont souvent opérés avec seulement une évaluation préopératoire de base telle qu'un ECG, une radiographie pulmonaire et des tests sanguins.

Un bilan plus élaboré, comme une échocardiographie valide, l'évaluation d'un épanchement pleural ou la présence d'ascite sont souvent impossibles à acquérir en raison de l'inaccessibilité du laboratoire d'écho (charge élevée, manque de personnel qualifié) ou de la disponibilité du bloc opératoire.

Il s'agit d'une étude pilote d'observation dans laquelle la capacité d'un examen échographique préopératoire ciblé au chevet du patient effectué par un anesthésiste qualifié à exposer des données cliniques importantes sera évaluée.

Taille de l'échantillon : 30 patients. Homme et femme de plus de 65 ans. L'examen couvrira le cœur (par ex. statut volémique, fonction systolique globale, existence d'une pathologie valvulaire sévère, épanchement péricardique), poumons (ex. épanchement pleural, atélectasie, pneumothorax) et de l'abdomen (par exemple ascite). Il sera préformé au lit du patient à l'aide de l'appareil VIVID5S General Electric. Tous les champs seront examinés à l'aide de la sonde cardiaque basse fréquence.

Les données seront documentées et sauvegardées électroniquement par l'investigateur principal. Tous les examens échographiques enregistrés seront sauvegardés et codés avec un numéro (pas de détails sur le patient).

Toutes les données recueillies seront validées par un médecin expérimenté dans le domaine. Toute incompatibilité entre les dossiers de l'anesthésiste et les données validées sera documentée.

Les résultats cliniquement significatifs seront documentés et transférés (après validation) à l'anesthésiste réalisant l'anesthésie (uniquement l'anesthésiste senior).

Le lendemain, l'anesthésiste documentera :

  1. Toute modification de la gestion anesthésique due aux résultats de l'examen
  2. Rapport subjectif sur l'utilité de l'examen

Les changements anesthésiques et le rapport subjectif seront documentés graphiquement. L'anesthésiste préformant l'examen a subi les qualifications nécessaires pour préformer l'examen. Dans tous les cas, l'examen préopératoire et l'intervention ne seront pas tenus par le même anesthésiste.

L'inscription des patients à l'étude sera effectuée dans le service, les urgences ou la salle préopératoire. Il faut souligner qu'en aucun cas la réalisation de l'opération ne sera retenue par l'examen.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Homme et femme âgés (plus de 65 ans) subissant une intervention orthopédique ou urologique urgente (dans les 24 à 72 heures suivant le diagnostic).

La description

Critère d'intégration:

  • homme et femme de plus de 65 ans
  • opération urgente (dans les 72 heures)
  • Aucun examen échocardiographique au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • examen échocardiographique au cours des 6 derniers mois
  • l'examen retiendra la chirurgie
  • patients instables
  • pas de tuteur légal, non éligible au consentement éclairé
  • mauvaise image échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des résultats cliniques significatifs à l'aide d'un examen par ultrasons focalisé du cœur, des poumons et de l'abdomen chez les patients âgés avant une intervention chirurgicale urgente
Délai: jusqu'à 55 semaines
Les signes cliniques considérés comme significatifs (par ex. pneumothorax, sténose aortique sévère, épanchement péricardique) seront documentés et présentés dans un tableau - démontrant leur prévalence parmi la population étudiée.
jusqu'à 55 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité d'un anesthésiste qualifié dans le diagnostic de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen ultrasonore focalisé pour le cœur, les poumons et l'abdomen
Délai: jusqu'à 55 semaines
Les résultats cliniques importants qui seront manqués ou mal diagnostiqués par l'anesthésiste seront notés
jusqu'à 55 semaines
Modifications de la prise en charge anesthésique suite à l'examen échographique focalisé
Délai: jusqu'à 55 semaines
Les données seront collectées et présentées dans un tableau soulignant les changements opérés et leur prévalence dans la population étudiée
jusqu'à 55 semaines
Satisfaction globale des anesthésistes à partir des données cliniques qui leur sont fournies
Délai: jusqu'à 55 semaines
Les données seront recueillies au moyen d'un questionnaire contenant des réponses numériques (entre 1 et 5) concernant l'utilité et la crédibilité de l'examen ultrasonore
jusqu'à 55 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0117-16-RMBCTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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