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Achados clínicos significativos pré-operatórios usando exame de ultrassom focalizado

2 de julho de 2016 atualizado por: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

A incidência de achados clínicos significativos usando ultrassom focalizado para o coração, pulmões e abdômen em pacientes idosos antes da cirurgia emergente

O objetivo deste estudo é determinar se um exame de ultrassom focalizado para o coração, pulmões e abdome, realizado por um anestesiologista treinado, pode revelar achados clínicos significativos em pacientes idosos antes da cirurgia de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

As cirurgias ortopédicas e urológicas emergentes na população idosa são caracterizadas, por um lado, pela alta incidência de doenças crônicas da população-alvo e, por outro, pelo fator tempo que limita a possibilidade de avaliar adequadamente a condição pré-operatória.

Portanto, os anestesiologistas costumam realizar esses procedimentos, como a substituição do quadril, com dados insuficientes em comparação com um caso eletivo.

Em Israel, uma fratura de quadril deve ser operada em 18 horas. Esse tipo de fratura é comum na população idosa que naturalmente sofre mais com doenças crônicas que podem influenciar no manejo da anestesia. Devido à natureza emergente dos procedimentos envolvidos, os pacientes muitas vezes são operados apenas com avaliação pré-operatória básica, como ECG, radiografia de tórax e exames de sangue.

Uma avaliação mais elaborada, como um ecocardiograma válido, avaliação de derrame pleural ou presença de ascite muitas vezes são impossíveis devido à inacessibilidade do ecolaboratório (alta carga, falta de pessoal qualificado) ou disponibilidade de centro cirúrgico.

Este é um estudo piloto observacional no qual será avaliada a capacidade de um exame de ultrassom pré-operatório focalizado à beira do leito realizado por um anestesiologista qualificado para expor dados clínicos significativos.

Tamanho da amostra: 30 pacientes. Homens e mulheres com mais de 65 anos. O exame abrangerá o coração (ex. estado volêmico, função sistólica global, existência de patologia valvular grave, derrame pericárdico), pulmões (ex. derrame pleural, atelectasia, pneumotórax) e abdome (por exemplo, ascite). Será realizado no leito do paciente usando o dispositivo Vivid5S General Electric. Todos os campos serão examinados usando a sonda cardíaca de baixa frequência.

Os dados serão documentados e salvos eletronicamente pelo investigador principal. Todos os exames de ultrassom gravados serão salvos e codificados com um número (sem detalhes do paciente).

Todos os dados coletados serão validados por um médico experiente na área. Qualquer incompatibilidade entre os registros do anestesiologista e os dados validados será documentada.

Achados clinicamente significativos serão documentados e transferidos (após a validação) para o anestesiologista que realizará a anestesia (somente anestesiologista sênior).

No dia seguinte, o anestesiologista documentará:

  1. Quaisquer alterações no manejo anestésico devido aos achados do exame
  2. Relatório subjetivo sobre a utilidade do exame

Alterações anestésicas e relatórios subjetivos serão documentados graficamente. O anestesiologista que realizou o exame foi submetido às qualificações necessárias para a realização do exame. Em qualquer caso, o exame pré-operatório e a operação não serão realizados pelo mesmo anestesiologista.

A inscrição do paciente no estudo será realizada na enfermaria, emergência ou sala pré-operatória. Deve-se ressaltar que em qualquer caso a realização da operação não será detida pelo exame.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos de ambos os sexos (acima de 65 anos) submetidos a procedimentos ortopédicos ou urológicos de emergência (dentro de 24 a 72 horas após o diagnóstico).

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino e feminino acima de 65 anos
  • operação emergente (dentro de 72 horas)
  • Nenhum exame ecocardiográfico nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • exame ecocardiográfico nos últimos 6 meses
  • exame vai impedir cirurgia
  • pacientes instáveis
  • sem tutor legal, não elegível para consentimento informado
  • imagem de ultrassom ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de achados clínicos significativos usando exame de ultrassom focalizado para o coração, pulmões e abdômen em pacientes idosos antes da cirurgia emergente
Prazo: até 55 semanas
Achados clínicos considerados significativos (p. pneumotórax, estenose aórtica grave, derrame pericárdico) serão documentados e apresentados em tabela - demonstrando sua prevalência na população estudada.
até 55 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de um anestesiologista qualificado no diagnóstico de achados clinicamente significativos em ultrassonografia focalizada para coração, pulmão e abdômen
Prazo: até 55 semanas
Achados clínicos significativos que passarão despercebidos ou serão diagnosticados erroneamente pelo anestesiologista serão anotados
até 55 semanas
Alterações no manejo anestésico após o exame de ultrassom focalizado
Prazo: até 55 semanas
Os dados serão coletados e apresentados em uma tabela destacando as mudanças realizadas e sua prevalência na população de estudo
até 55 semanas
Satisfação geral dos anestesiologistas com os dados clínicos fornecidos a eles
Prazo: até 55 semanas
Os dados serão coletados através de um questionário contendo respostas numéricas (entre 1-5) sobre a utilidade e credibilidade do exame de ultrassom
até 55 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0117-16-RMBCTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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