- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02824692
Achados clínicos significativos pré-operatórios usando exame de ultrassom focalizado
A incidência de achados clínicos significativos usando ultrassom focalizado para o coração, pulmões e abdômen em pacientes idosos antes da cirurgia emergente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias ortopédicas e urológicas emergentes na população idosa são caracterizadas, por um lado, pela alta incidência de doenças crônicas da população-alvo e, por outro, pelo fator tempo que limita a possibilidade de avaliar adequadamente a condição pré-operatória.
Portanto, os anestesiologistas costumam realizar esses procedimentos, como a substituição do quadril, com dados insuficientes em comparação com um caso eletivo.
Em Israel, uma fratura de quadril deve ser operada em 18 horas. Esse tipo de fratura é comum na população idosa que naturalmente sofre mais com doenças crônicas que podem influenciar no manejo da anestesia. Devido à natureza emergente dos procedimentos envolvidos, os pacientes muitas vezes são operados apenas com avaliação pré-operatória básica, como ECG, radiografia de tórax e exames de sangue.
Uma avaliação mais elaborada, como um ecocardiograma válido, avaliação de derrame pleural ou presença de ascite muitas vezes são impossíveis devido à inacessibilidade do ecolaboratório (alta carga, falta de pessoal qualificado) ou disponibilidade de centro cirúrgico.
Este é um estudo piloto observacional no qual será avaliada a capacidade de um exame de ultrassom pré-operatório focalizado à beira do leito realizado por um anestesiologista qualificado para expor dados clínicos significativos.
Tamanho da amostra: 30 pacientes. Homens e mulheres com mais de 65 anos. O exame abrangerá o coração (ex. estado volêmico, função sistólica global, existência de patologia valvular grave, derrame pericárdico), pulmões (ex. derrame pleural, atelectasia, pneumotórax) e abdome (por exemplo, ascite). Será realizado no leito do paciente usando o dispositivo Vivid5S General Electric. Todos os campos serão examinados usando a sonda cardíaca de baixa frequência.
Os dados serão documentados e salvos eletronicamente pelo investigador principal. Todos os exames de ultrassom gravados serão salvos e codificados com um número (sem detalhes do paciente).
Todos os dados coletados serão validados por um médico experiente na área. Qualquer incompatibilidade entre os registros do anestesiologista e os dados validados será documentada.
Achados clinicamente significativos serão documentados e transferidos (após a validação) para o anestesiologista que realizará a anestesia (somente anestesiologista sênior).
No dia seguinte, o anestesiologista documentará:
- Quaisquer alterações no manejo anestésico devido aos achados do exame
- Relatório subjetivo sobre a utilidade do exame
Alterações anestésicas e relatórios subjetivos serão documentados graficamente. O anestesiologista que realizou o exame foi submetido às qualificações necessárias para a realização do exame. Em qualquer caso, o exame pré-operatório e a operação não serão realizados pelo mesmo anestesiologista.
A inscrição do paciente no estudo será realizada na enfermaria, emergência ou sala pré-operatória. Deve-se ressaltar que em qualquer caso a realização da operação não será detida pelo exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino acima de 65 anos
- operação emergente (dentro de 72 horas)
- Nenhum exame ecocardiográfico nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- exame ecocardiográfico nos últimos 6 meses
- exame vai impedir cirurgia
- pacientes instáveis
- sem tutor legal, não elegível para consentimento informado
- imagem de ultrassom ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de achados clínicos significativos usando exame de ultrassom focalizado para o coração, pulmões e abdômen em pacientes idosos antes da cirurgia emergente
Prazo: até 55 semanas
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Achados clínicos considerados significativos (p.
pneumotórax, estenose aórtica grave, derrame pericárdico) serão documentados e apresentados em tabela - demonstrando sua prevalência na população estudada.
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até 55 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de um anestesiologista qualificado no diagnóstico de achados clinicamente significativos em ultrassonografia focalizada para coração, pulmão e abdômen
Prazo: até 55 semanas
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Achados clínicos significativos que passarão despercebidos ou serão diagnosticados erroneamente pelo anestesiologista serão anotados
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até 55 semanas
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Alterações no manejo anestésico após o exame de ultrassom focalizado
Prazo: até 55 semanas
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Os dados serão coletados e apresentados em uma tabela destacando as mudanças realizadas e sua prevalência na população de estudo
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até 55 semanas
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Satisfação geral dos anestesiologistas com os dados clínicos fornecidos a eles
Prazo: até 55 semanas
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Os dados serão coletados através de um questionário contendo respostas numéricas (entre 1-5) sobre a utilidade e credibilidade do exame de ultrassom
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até 55 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
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- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
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- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
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- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0117-16-RMBCTIL
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