Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační významné klinické nálezy pomocí fokusovaného ultrazvukového vyšetření

2. července 2016 aktualizováno: Dekel Lait MD, Rambam Health Care Campus

Výskyt významných klinických nálezů pomocí fokusovaného ultrazvukového vyšetření srdce, plic a břicha u starších pacientů před urgentní operací

Účelem této studie je zjistit, zda cílené ultrazvukové vyšetření srdce, plic a břicha, provedené vyškoleným anesteziologem, může odhalit významné klinické nálezy u starších pacientů před urgentním chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Emergentní ortopedické a urologické operace ve starší populaci se vyznačují jednak vysokým výskytem chronických onemocnění cílové populace a jednak časovým faktorem, který omezuje možnost správně posoudit předoperační stav.

Proto anesteziolog často provádí tyto postupy, jako je náhrada kyčelního kloubu, s nedostatečnými údaji ve srovnání s elektivním případem.

V Izraeli musí být zlomenina kyčle operována do 18 hodin. Tento typ zlomeniny je běžný u starší populace, která přirozeně více trpí chronickými onemocněními, která mohou ovlivnit vedení anestezie. Vzhledem k emergentní povaze výkonů jsou pacienti často operováni pouze se základním předoperačním vyšetřením, jako je EKG, RTG hrudníku a krevní testy.

Propracovanější vyšetření, jako je validní echokardiografie, zhodnocení pleurálního výpotku nebo přítomnost ascitu, je často nemožné získat z důvodu nedostupnosti echo laboratoře (vysoká zátěž, chybějící kvalifikovaný personál) nebo dostupnosti operačního sálu.

Jedná se o observační pilotní studii, ve které bude hodnocena schopnost cíleného předoperačního ultrazvukového vyšetření u lůžka provedeného kvalifikovaným anesteziologem odhalit významná klinická data.

Velikost vzorku: 30 pacientů. Muž a žena starší 65 let. Vyšetření pokryje srdce (např. volemický stav, globální systolická funkce, existence závažné chlopenní patologie, perikardiální výpotek), plíce (např. pleurální výpotek, atelektáza, pneumotorax) a břicho (např. ascites). Bude předtvarován na lůžku pacienta pomocí zařízení VIVID5S General Electric. Všechna pole budou vyšetřena pomocí nízkofrekvenční srdeční sondy.

Údaje zdokumentuje a elektronicky uloží hlavní vyšetřovatel. Všechna zaznamenaná ultrazvuková vyšetření budou uložena a označena číslem (žádné údaje o pacientovi).

Všechna shromážděná data budou ověřena lékařem se zkušenostmi v oboru. Jakýkoli nesoulad mezi záznamy anesteziologa a ověřenými údaji bude zdokumentován.

Klinicky významné nálezy budou dokumentovány a předány (po validaci) anesteziologovi provádějícímu anestezii (pouze senior anesteziolog).

Následující den anesteziolog zdokumentuje:

  1. Jakékoli změny v léčbě anestezie v důsledku výsledků vyšetření
  2. Subjektivní zpráva o užitečnosti zkoušky

Anestetické změny a subjektivní zpráva budou graficky zdokumentovány. Anesteziolog provádějící vyšetření prošel potřebnou kvalifikací pro provedení vyšetření. V každém případě předoperační vyšetření a operaci nebude provádět stejný anesteziolog.

Zařazení pacienta do studie bude provedeno na oddělení, na pohotovosti nebo na předoperačním sále. Nutno zdůraznit, že v žádném případě nebude provedení operace vyšetřením zadrženo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší muži a ženy (nad 65 let) podstupující urgentní (do 24 - 72 hodin od diagnózy) ortopedický nebo urologický výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena nad 65 let
  • naléhavý provoz (do 72 hodin)
  • Žádné echokardiografické vyšetření v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • echokardiografické vyšetření za posledních 6 měsíců
  • vyšetření zadrží operaci
  • nestabilní pacienti
  • žádný zákonný zástupce, nemá nárok na informovaný souhlas
  • špatný ultrazvukový obraz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt významných klinických nálezů pomocí fokusovaného ultrazvukového vyšetření srdce, plic a břicha u starších pacientů před urgentní operací
Časové okno: až 55 týdnů
Klinické nálezy, které jsou považovány za významné (např. pneumotorax, těžká aortální stenóza, perikardiální výpotek) budou dokumentovány a prezentovány v tabulce – prokazující jejich prevalenci ve studované populaci.
až 55 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost kvalifikovaného anesteziologa v diagnostice klinicky významných nálezů při zaměřeném ultrazvukovém vyšetření srdce, plic a břicha
Časové okno: až 55 týdnů
Významný klinický nález, který bude anesteziologem přehlédnut nebo nesprávně diagnostikován, bude zaznamenán
až 55 týdnů
Změny v anesteziologickém managementu po zaostřeném ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: až 55 týdnů
Data budou shromážděna a prezentována v tabulce zdůrazňující provedené změny a jejich prevalenci ve studované populaci
až 55 týdnů
Celková spokojenost anesteziologů s klinickými údaji, které jim byly poskytnuty
Časové okno: až 55 týdnů
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku obsahujícího číselné odpovědi (mezi 1-5) ohledně užitečnosti a důvěryhodnosti ultrazvukové zkoušky
až 55 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0117-16-RMBCTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na ultrazvuk srdce, plic a břicha

Předplatit