- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02824692
Předoperační významné klinické nálezy pomocí fokusovaného ultrazvukového vyšetření
Výskyt významných klinických nálezů pomocí fokusovaného ultrazvukového vyšetření srdce, plic a břicha u starších pacientů před urgentní operací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergentní ortopedické a urologické operace ve starší populaci se vyznačují jednak vysokým výskytem chronických onemocnění cílové populace a jednak časovým faktorem, který omezuje možnost správně posoudit předoperační stav.
Proto anesteziolog často provádí tyto postupy, jako je náhrada kyčelního kloubu, s nedostatečnými údaji ve srovnání s elektivním případem.
V Izraeli musí být zlomenina kyčle operována do 18 hodin. Tento typ zlomeniny je běžný u starší populace, která přirozeně více trpí chronickými onemocněními, která mohou ovlivnit vedení anestezie. Vzhledem k emergentní povaze výkonů jsou pacienti často operováni pouze se základním předoperačním vyšetřením, jako je EKG, RTG hrudníku a krevní testy.
Propracovanější vyšetření, jako je validní echokardiografie, zhodnocení pleurálního výpotku nebo přítomnost ascitu, je často nemožné získat z důvodu nedostupnosti echo laboratoře (vysoká zátěž, chybějící kvalifikovaný personál) nebo dostupnosti operačního sálu.
Jedná se o observační pilotní studii, ve které bude hodnocena schopnost cíleného předoperačního ultrazvukového vyšetření u lůžka provedeného kvalifikovaným anesteziologem odhalit významná klinická data.
Velikost vzorku: 30 pacientů. Muž a žena starší 65 let. Vyšetření pokryje srdce (např. volemický stav, globální systolická funkce, existence závažné chlopenní patologie, perikardiální výpotek), plíce (např. pleurální výpotek, atelektáza, pneumotorax) a břicho (např. ascites). Bude předtvarován na lůžku pacienta pomocí zařízení VIVID5S General Electric. Všechna pole budou vyšetřena pomocí nízkofrekvenční srdeční sondy.
Údaje zdokumentuje a elektronicky uloží hlavní vyšetřovatel. Všechna zaznamenaná ultrazvuková vyšetření budou uložena a označena číslem (žádné údaje o pacientovi).
Všechna shromážděná data budou ověřena lékařem se zkušenostmi v oboru. Jakýkoli nesoulad mezi záznamy anesteziologa a ověřenými údaji bude zdokumentován.
Klinicky významné nálezy budou dokumentovány a předány (po validaci) anesteziologovi provádějícímu anestezii (pouze senior anesteziolog).
Následující den anesteziolog zdokumentuje:
- Jakékoli změny v léčbě anestezie v důsledku výsledků vyšetření
- Subjektivní zpráva o užitečnosti zkoušky
Anestetické změny a subjektivní zpráva budou graficky zdokumentovány. Anesteziolog provádějící vyšetření prošel potřebnou kvalifikací pro provedení vyšetření. V každém případě předoperační vyšetření a operaci nebude provádět stejný anesteziolog.
Zařazení pacienta do studie bude provedeno na oddělení, na pohotovosti nebo na předoperačním sále. Nutno zdůraznit, že v žádném případě nebude provedení operace vyšetřením zadrženo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena nad 65 let
- naléhavý provoz (do 72 hodin)
- Žádné echokardiografické vyšetření v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- echokardiografické vyšetření za posledních 6 měsíců
- vyšetření zadrží operaci
- nestabilní pacienti
- žádný zákonný zástupce, nemá nárok na informovaný souhlas
- špatný ultrazvukový obraz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt významných klinických nálezů pomocí fokusovaného ultrazvukového vyšetření srdce, plic a břicha u starších pacientů před urgentní operací
Časové okno: až 55 týdnů
|
Klinické nálezy, které jsou považovány za významné (např.
pneumotorax, těžká aortální stenóza, perikardiální výpotek) budou dokumentovány a prezentovány v tabulce – prokazující jejich prevalenci ve studované populaci.
|
až 55 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost kvalifikovaného anesteziologa v diagnostice klinicky významných nálezů při zaměřeném ultrazvukovém vyšetření srdce, plic a břicha
Časové okno: až 55 týdnů
|
Významný klinický nález, který bude anesteziologem přehlédnut nebo nesprávně diagnostikován, bude zaznamenán
|
až 55 týdnů
|
|
Změny v anesteziologickém managementu po zaostřeném ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: až 55 týdnů
|
Data budou shromážděna a prezentována v tabulce zdůrazňující provedené změny a jejich prevalenci ve studované populaci
|
až 55 týdnů
|
|
Celková spokojenost anesteziologů s klinickými údaji, které jim byly poskytnuty
Časové okno: až 55 týdnů
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku obsahujícího číselné odpovědi (mezi 1-5) ohledně užitečnosti a důvěryhodnosti ultrazvukové zkoušky
|
až 55 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0117-16-RMBCTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na ultrazvuk srdce, plic a břicha
-
Efforia, IncAktivní, ne nábor
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationDokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy