- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824692
Preoperative signifikante kliniske funn ved bruk av fokusert ultralydundersøkelse
Forekomsten av signifikante kliniske funn ved bruk av fokusert ultralydundersøkelse for hjerte, lunger og mage hos eldre pasienter før akutt kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergent ortopediske og urologiske operasjoner i den eldre befolkningen er preget av høy forekomst av kroniske sykdommer i målpopulasjonen på den ene siden, og tidsfaktoren som begrenser muligheten til å vurdere den preoperative tilstanden på den andre siden.
Derfor utfører anestesilege ofte disse prosedyrene som hofteprotese med utilstrekkelige data sammenlignet med et elektivt tilfelle.
I Israel må et hoftebrudd opereres innen 18 timer. Denne typen brudd er vanlig for den eldre befolkningen som naturlig lider mer av kroniske sykdommer som kan påvirke behandlingen av anestesi. På grunn av den fremvoksende karakteren av de involverte prosedyrene, blir pasientene ofte operert med kun grunnleggende preoperativ vurdering som EKG, røntgen av thorax og blodprøver.
En mer forseggjort vurdering, for eksempel en gyldig ekkokardiografi, evaluering av pleural effusjon eller tilstedeværelse av ascites er ofte umulig å oppnå på grunn av utilgjengelighet av ekko-laboratoriet (høy belastning, manglende kvalifisert person) eller tilgjengeligheten av operasjonsstue.
Dette er en observasjonspilotstudie der evnen til en fokusert, preoperativ ultralydundersøkelse utført av en kvalifisert anestesilege ved sengekanten vil bli evaluert til å avdekke signifikante kliniske data.
Prøvestørrelse: 30 pasienter. Mann og kvinne over 65 år. Undersøkelsen vil dekke hjertet (f.eks. volemisk status, global systolisk funksjon, eksistens av alvorlig klaffepatologi, perikardial effusjon), lunger (f.eks. pleural effusjon, atelektase, pneumothorax) og abdomen (f.eks. ascites). Den vil bli forformet ved pasientsengen ved hjelp av VIVID5S General Electric-enheten. Alle felt vil bli undersøkt med lavfrekvent hjertesonde.
Dataene vil bli dokumentert og lagret elektronisk av hovedetterforsker. All registrert ultralydundersøkelse vil bli lagret og kodet med et nummer (ingen pasientdetaljer).
Alle data som samles inn vil bli validert av en lege med erfaring på området. Ethvert misforhold mellom anestesilegens journal og de validerte dataene vil bli dokumentert.
Klinisk signifikante funn vil bli dokumentert og overført (etter validering) til anestesilege som utfører anestesi (kun senioranestesilege).
Dagen etter vil anestesilege dokumentere:
- Eventuelle endringer i anestesibehandling på grunn av undersøkelsesfunnene
- Subjektiv rapport om nytten av eksamen
Anestesiforandringer og subjektiv rapport vil bli grafisk dokumentert. Anestesilegen som utførte undersøkelsen gjennomgikk de nødvendige kvalifikasjonene for å gjennomføre undersøkelsen. Uansett vil ikke preoperativ undersøkelse og operasjon holdes av samme anestesilege.
Pasientregistrering til studien vil foretas på avdeling, akuttmottak eller preoperativ avdeling. Det må presiseres at gjennomføringen av operasjonen uansett ikke vil bli holdt tilbake av undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne over 65 år
- akuttoperasjon (innen 72 timer)
- Ingen ekkokardiografisk undersøkelse de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ekkokardiografisk undersøkelse de siste 6 månedene
- undersøkelsen vil stoppe operasjonen
- ustabile pasienter
- ingen verge, ikke kvalifisert for informert samtykke
- dårlig ultralydbilde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av signifikante kliniske funn ved bruk av fokusert ultralydundersøkelse for hjerte, lunger og mage hos eldre pasienter før akutt kirurgi
Tidsramme: opptil 55 uker
|
Kliniske funn som anses som signifikante (f.
pneumothorax, alvorlig aortastenose, perikardiell effusjon) vil bli dokumentert og presentert i en tabell - som viser deres utbredelse blant studiepopulasjonen.
|
opptil 55 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av en kvalifisert anestesilege ved diagnostisering av klinisk signifikante funn ved fokusert ultralydundersøkelse for hjerte, lunge og mage
Tidsramme: opptil 55 uker
|
Betydelige kliniske funn som vil bli savnet eller feildiagnostisert av anestesilegen vil bli notert
|
opptil 55 uker
|
|
Endringer i anestesibehandling etter den fokuserte ultralydundersøkelsen
Tidsramme: opptil 55 uker
|
Dataene vil bli samlet inn og presentert i en tabell som understreker endringene som er gjort og deres prevalens i studiepopulasjonen
|
opptil 55 uker
|
|
Generell tilfredshet for anestesileger fra de kliniske dataene som ble gitt til dem
Tidsramme: opptil 55 uker
|
Dataene vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema som inneholder numeriske svar (mellom 1-5) angående nytten og troverdigheten til ultralyd eksamen
|
opptil 55 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: lior fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Williams DL, Royse AG. The impact of pre-operative focused transthoracic echocardiography in emergency non-cardiac surgery patients with known or risk of cardiac disease. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):714-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07118.x. Epub 2012 Mar 27.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowyer A, Royse AG. The impact on cardiac diagnosis and mortality of focused transthoracic echocardiography in hip fracture surgery patients with increased risk of cardiac disease: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1202-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07300.x. Epub 2012 Sep 5.
- Canty DJ, Royse CF, Kilpatrick D, Bowman L, Royse AG. The impact of focused transthoracic echocardiography in the pre-operative clinic. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):618-25. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07074.x. Epub 2012 Feb 21.
- Barber RL, Fletcher SN. A review of echocardiography in anaesthetic and peri-operative practice. Part 1: impact and utility. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):764-76. doi: 10.1111/anae.12663. Epub 2014 Apr 28.
- Kertai MD, Bountioukos M, Boersma E, Bax JJ, Thomson IR, Sozzi F, Klein J, Roelandt JR, Poldermans D. Aortic stenosis: an underestimated risk factor for perioperative complications in patients undergoing noncardiac surgery. Am J Med. 2004 Jan 1;116(1):8-13. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.012.
- Subramani S, Tewari A. Pre-operative echocardiography: Evidence or experience based utilization in non-cardiac surgery? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):313-5. doi: 10.4103/0970-9185.137258. No abstract available.
- Oren-Grinberg A, Talmor D, Brown SM. Focused critical care echocardiography. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2618-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e4dc5.
- Jasudavisius A, Arellano R, Martin J, McConnell B, Bainbridge D. A systematic review of transthoracic and transesophageal echocardiography in non-cardiac surgery: implications for point-of-care ultrasound education in the operating room. Can J Anaesth. 2016 Apr;63(4):480-7. doi: 10.1007/s12630-015-0524-7. Epub 2015 Oct 30.
- Michelena HI, Abel MD, Suri RM, Freeman WK, Click RL, Sundt TM, Schaff HV, Enriquez-Sarano M. Intraoperative echocardiography in valvular heart disease: an evidence-based appraisal. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):646-55. doi: 10.4065/mcp.2009.0629.
- Canty DJ, Royse CF. Audit of anaesthetist-performed echocardiography on perioperative management decisions for non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):352-8. doi: 10.1093/bja/aep165. Epub 2009 Jun 23.
- Luttrell K, Nana A. Effect of Preoperative Transthoracic Echocardiogram on Mortality and Surgical Timing in Elderly Adults with Hip Fracture. J Am Geriatr Soc. 2015 Dec;63(12):2505-2509. doi: 10.1111/jgs.13840. Epub 2015 Dec 11.
- Alsaddique A, Royse AG, Royse CF, Mobeirek A, El Shaer F, AlBackr H, Fouda M, Canty DJ. Repeated Monitoring With Transthoracic Echocardiography and Lung Ultrasound After Cardiac Surgery: Feasibility and Impact on Diagnosis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Apr;30(2):406-12. doi: 10.1053/j.jvca.2015.08.033. Epub 2015 Aug 29.
- Ng A, Swanevelder J. Perioperative echocardiography for non-cardiac surgery: what is its role in routine haemodynamic monitoring? Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):731-4. doi: 10.1093/bja/aep100. No abstract available.
- Loxdale SJ, Sneyd JR, Donovan A, Werrett G, Viira DJ. The role of routine pre-operative bedside echocardiography in detecting aortic stenosis in patients with a hip fracture. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):51-54. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06942.x. Epub 2011 Oct 24.
- 15. Israel Ministry of health, guidelines for quality measurements 2016, pages 25-27
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Mantuani D, Frazee BW, Fahimi J, Nagdev A. Point-of-Care Multi-Organ Ultrasound Improves Diagnostic Accuracy in Adults Presenting to the Emergency Department with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2016 Jan;17(1):46-53. doi: 10.5811/westjem.2015.11.28525. Epub 2016 Jan 12.
- Piette E, Daoust R, Denault A. Basic concepts in the use of thoracic and lung ultrasound. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):20-30. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd40.
- Lee CW, Kory PD, Arntfield RT. Development of a fluid resuscitation protocol using inferior vena cava and lung ultrasound. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):96-100. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.016. Epub 2015 Sep 25.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0117-16-RMBCTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .