先天性筋性斜頸の乳児に対する知覚-行動アプローチ vs. 受動的ストレッチング

この前向き縦断研究は、2 群、単一盲検、事前事後試験デザインの無作為化臨床試験 (RCT) です。 この調査の目的は次の 2 つです。

1. 先天性斜頸（CMT）の乳児における姿勢の調整、運動中および遊び中の体の両側の対称的な使用、および粗大運動発達の改善における受動的ストレッチングと知覚-行動（P-A）アプローチ介入の有効性を比較すること（CMT）
2. 理学療法（PT）セッション中の受動的ストレッチングおよび P-A アプローチ介入を受けている CMT を持つ乳児の治療関連の行動を比較する

時間の経過に伴う変化を評価するためにグループ内比較が行われ、2 つの介入の効果を比較するためにグループ間比較が行われます。 どちらの介入も CMT の乳児の診療所で使用されていますが、効果が同等かどうか、または一方が他方よりも効果的かどうかは不明です。

連続して登録された CMT の 36 人の乳児は、ブロックされたランダム化手順を使用して、パッシブ ストレッチング グループまたは P-A アプローチ グループにランダムに割り当てられます。 各乳児は、初回評価、3 回の介入セッション、および再評価を含む、週 5 回の 60 分間の PT セッションに参加します。 各参加者の研究への関与の合計期間は、約 1 ～ 2 か月です。 訪問 1 と 5 で、各乳児の習慣的な頭の正中線からのずれ、両側への活発な頭の回転、両側の首の筋力、運動発達、動きと遊びのための体の両側の対称的な使用が評価されます。

参加者の写真は仰臥位で撮影され、最初の PT 評価および再評価セッションの一部は、乳児のグループ割り当てを知らない査定者による将来の分析のためにビデオ録画されます。 このような分析には、静止写真の測定、アルバータ幼児運動尺度 (AIMS) を使用した運動発達の評価、機能的対称性観察尺度 (FSOS) を使用した体の両側の対称的な使用の評価が含まれます。 治療セラピストは、「ライブ」のアクティブな頭の回転と筋力の測定を行いますが、評価者の盲検化は不可能です。 さらに、治療中に示された各乳児の行動は、介入セッション2〜4で治療セラピストによって評価されます。 2 つのグループから得られた結果を比較します。

最初の PT 訪問で、治療セラピストは PT 評価を実施し、適切なポジショニングとお腹の時間の利点について介護者を教育し、乳児のグループ割り当てに固有の介入を提供します。 受動的ストレッチンググループの介入には、保護者がテクニックを練習しながら、側屈と首の回転のための受動的ストレッチングの介護者の指導が含まれます。 P-A アプローチ グループの介入には、乳児にマニュアル ガイダンスが提供されている間、介護者のための乳児の行動の解釈が含まれます。 その後の 3 回の PT セッションで、グループ固有の介入と継続的な介護者の指導が提供されます。 受動的ストレッチ グループの介入コンポーネントには、受動的ストレッチと関連する強化活動が含まれます。 P-A アプローチ グループの介入コンポーネントには、環境設定とマニュアル ガイダンスが含まれます。 研究の最後の PT 訪問時に、PT 再評価が実施され、その後、必要に応じてグループ固有の介入が行われます。

RCT を開始する前に、必要に応じて評価者内、テストと再テスト、または評価者間の結果測定の信頼性を確立するためのパイロット研究が実施されます。 パイロット プロジェクトでは、合計 10 人の CMT の乳児が募集されます。

介入の忠実度は、介入の忠実度チェックリストを使用してパイロット研究中に評価され、各介入アプローチの必須要素として概説されている戦略に対する治療療法士の遵守を保証します。 さらに、主な研究中に、参加者の出席、PTセッションの長さと頻度、および各被験者の研究参加の合計期間を追跡することにより、介入の順守が評価されます。