Podejście postrzeganie-działanie a bierne rozciąganie u niemowląt z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi

To prospektywne badanie podłużne będzie randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) z pojedynczą ślepą próbą w dwóch grupach, przed badaniem po teście. Cel tego badania będzie dwojaki:

1. Porównanie skuteczności interwencji biernego rozciągania i podejścia Percepcja-Działanie (P-A) w poprawie wyrównania postawy, symetrycznego użycia obu stron ciała podczas ruchu i zabawy oraz rozwoju motoryki dużej u niemowląt z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi (CMT)
2. Porównanie zachowań związanych z terapią u niemowląt z CMT poddawanych biernemu rozciąganiu i interwencjom podejścia P-A podczas sesji fizykoterapii (PT)

W obrębie grupy zostaną przeprowadzone porównania w celu oceny zmian w czasie, a porównania między grupami zostaną wykonane w celu porównania efektów dwóch interwencji. Obie interwencje są stosowane w klinice u niemowląt z CMT, ale nie wiadomo, czy są one równie skuteczne, czy też jedna jest bardziej skuteczna od drugiej.

Trzydzieści sześć kolejno zapisanych niemowląt z CMT zostanie losowo przydzielonych do grupy pasywnego rozciągania lub grupy podejścia P-A przy użyciu procedury blokowanej randomizacji. Każde niemowlę weźmie udział w 5 cotygodniowych 60-minutowych sesjach PT, w tym wstępnej ocenie, 3 sesjach interwencyjnych i ponownej ocenie. Całkowity czas zaangażowania każdego uczestnika w badanie wyniesie około 1-2 miesięcy. Podczas wizyt 1 i 5 oceniane będzie nawykowe odchylenie głowy każdego niemowlęcia od linii środkowej, aktywne obracanie głowy w obie strony, siła mięśni szyi po obu stronach, rozwój motoryczny i symetryczne używanie obu stron ciała do ruchu i zabawy.

Zdjęcia uczestników zostaną zrobione w pozycji leżącej, a części wstępnej oceny PT i sesji ponownej oceny zostaną nagrane na wideo do przyszłych analiz przez asesora, który nie zna przydziału niemowląt do grupy. Takie analizy będą obejmowały pomiary fotografii, ocenę rozwoju motorycznego za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS) oraz ocenę symetrycznego używania obu stron ciała za pomocą Functional Symmetry Observation Scale (FSOS). Terapeuci leczący będą wykonywać „na żywo” aktywne pomiary rotacji głowy i siły mięśniowej, dla których zaślepienie asesora nie będzie możliwe. Ponadto zachowanie każdego niemowlęcia wykazane podczas terapii zostanie ocenione przez terapeutę prowadzącego podczas sesji interwencyjnych 2-4. Wyniki uzyskane z obu grup zostaną porównane.

Podczas pierwszej wizyty PT terapeuta prowadzący przeprowadzi ocenę PT, przeszkoli opiekuna w zakresie właściwej pozycji i korzyści płynących z czasu na brzuszku oraz zapewni interwencję specyficzną dla przydziału niemowlęcia do grupy. W przypadku grupy pasywnego rozciągania interwencja będzie obejmować instruktaż opiekuna w zakresie pasywnego rozciągania w celu zgięcia bocznego i rotacji szyi, podczas gdy rodzic ćwiczy te techniki. W przypadku grupy podejścia P-A interwencja będzie obejmować interpretację zachowania niemowlęcia przez opiekuna, podczas gdy niemowlęciu zapewnione zostanie ręczne prowadzenie. Na 3 kolejnych sesjach PT zapewniona zostanie interwencja specyficzna dla grupy i dalsze instrukcje opiekuna. Elementy interwencji Grupy Pasywnego Rozciągania będą obejmowały pasywne rozciąganie i powiązane ćwiczenia wzmacniające. Elementy interwencji P-A Approach Group będą obejmować konfigurację środowiska i wytyczne ręczne. Podczas ostatniej wizyty PT w badaniu zostanie przeprowadzona ponowna ocena PT, a następnie w razie potrzeby interwencja specyficzna dla grupy.

Przed rozpoczęciem RCT zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu ustalenia rzetelności miar wynikowych wewnątrz oceniającego, testu-powtórzenia lub między oceniającymi miar wyniku. Do projektu pilotażowego zostanie zatrudnionych łącznie 10 niemowląt z CMT.

Wierność interwencji zostanie oceniona podczas badania pilotażowego przy użyciu listy kontrolnej wierności interwencji, aby zapewnić przestrzeganie przez terapeutów prowadzących strategii przedstawionych jako podstawowe elementy każdego podejścia interwencyjnego. Ponadto podczas badania głównego przestrzeganie interwencji będzie oceniane poprzez śledzenie obecności uczestników, długości i częstotliwości sesji PT oraz całkowitego czasu trwania udziału w badaniu każdego uczestnika.