- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02824848
Approche perception-action vs étirement passif pour les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital
Comparaison de l'approche perception-action et des interventions d'étirement passif pour les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital : un essai clinique randomisé en simple aveugle
Le torticolis musculaire congénital (CMT) résulte d'une contraction de la musculature du cou qui amène le nourrisson à incliner la tête d'un côté et à la tourner de l'autre côté. Les nourrissons atteints de CMT montrent également une utilisation inégale des deux côtés du corps pour le mouvement et le jeu. Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs compareront deux méthodes de traitement de physiothérapie (PT), l'étirement passif et l'approche Perception-Action (P-A), dans leurs effets sur la position de la tête et l'utilisation des deux côtés du corps chez les nourrissons atteints de CMT. Le comportement démontré lors des séances de TP par les nourrissons des deux groupes sera également comparé. Trente-six nourrissons atteints de CMT seront assignés au hasard à un groupe d'étirements passifs ou à un groupe d'approche P-A. Les nourrissons des deux groupes assisteront à 5 séances hebdomadaires d'EP, y compris l'évaluation initiale, 3 séances hebdomadaires ultérieures et une séance de réévaluation. Lors des visites 1 et 5, la position habituelle de la tête de chaque nourrisson, la capacité de tourner la tête des deux côtés, la force musculaire des deux côtés du cou, le développement moteur et l'utilisation des deux côtés du corps pour le mouvement et le jeu seront évalués. Le comportement de chaque nourrisson présenté pendant le traitement sera évalué lors des visites 2 à 4. Les résultats obtenus des deux groupes seront comparés.
On fait l'hypothèse que :
Il y aura des gains significatifs réalisés par les deux groupes d'intervention entre les évaluations initiales et finales sur les mesures de résultats suivantes :
- Photographie fixe
- Goniométrie arthrodiale utilisée pour évaluer la rotation active de la tête des deux côtés
- L'échelle de la fonction musculaire (MFS) utilisée pour évaluer la force musculaire du cou
- L'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) utilisée pour évaluer le développement moteur
- Il n'y aura pas de différence significative entre les groupes sur les mesures énumérées ci-dessus une fois l'intervention terminée.
- Le groupe d'approche P-A réalisera des gains plus importants que le groupe d'étirement passif entre les évaluations initiale et finale sur l'échelle d'observation de la symétrie fonctionnelle (FSOS) utilisée pour évaluer l'utilisation des deux côtés du corps pour le mouvement et le jeu.
- Le groupe d'approche P-A démontrera des scores plus élevés sur l'échelle de comportement thérapeutique (TBS) que le groupe d'étirement passif attribué en fonction du comportement des participants démontré lors des séances d'intervention PT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude longitudinale prospective sera un essai clinique randomisé (ECR) à deux groupes, en simple aveugle, de conception pré-post-test. L'objectif de cette étude sera double :
- Comparer l'efficacité des interventions d'étirement passif et de l'approche Perception-Action (P-A) dans l'amélioration de l'alignement postural, l'utilisation symétrique des deux côtés du corps pendant le mouvement et le jeu, et le développement de la motricité globale chez les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital (CMT)
- Comparer le comportement lié à la thérapie chez les nourrissons avec CMT subissant des étirements passifs et des interventions d'approche P-A pendant les séances de physiothérapie (PT)
Des comparaisons au sein des groupes seront faites pour évaluer les changements au fil du temps, et des comparaisons entre les groupes seront faites pour comparer les effets des deux interventions. Les deux interventions sont utilisées en clinique pour les nourrissons atteints de CMT, mais on ne sait pas si elles sont aussi efficaces ou si l'une est plus efficace que l'autre.
Trente-six nourrissons inscrits consécutivement avec CMT seront assignés au hasard à un groupe d'étirement passif ou à un groupe d'approche P-A en utilisant une procédure de randomisation bloquée. Chaque nourrisson assistera à 5 séances hebdomadaires de physiothérapie de 60 minutes, y compris l'évaluation initiale, 3 séances d'intervention et une réévaluation. La durée totale de la participation de chaque participant à l'étude sera d'environ 1 à 2 mois. Aux visites 1 et 5, la déviation habituelle de la tête de chaque nourrisson par rapport à la ligne médiane, la rotation active de la tête des deux côtés, la force des muscles du cou des deux côtés, le développement moteur et l'utilisation symétrique des deux côtés du corps pour le mouvement et le jeu seront évalués.
Les photos des participants seront prises en décubitus dorsal et des parties des séances initiales d'évaluation et de réévaluation du PT seront enregistrées sur vidéo pour de futures analyses par un évaluateur aveugle à l'affectation du groupe des nourrissons. Ces analyses comprendront des mesures de photographie, une évaluation du développement moteur à l'aide de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) et une évaluation de l'utilisation symétrique des deux côtés du corps à l'aide de l'échelle d'observation de la symétrie fonctionnelle (FSOS). Les thérapeutes traitants effectueront des mesures actives "en direct" de la rotation de la tête et de la force musculaire, pour lesquelles la mise en aveugle de l'évaluateur ne sera pas possible. De plus, le comportement de chaque nourrisson présenté pendant la thérapie sera évalué par le thérapeute traitant lors des séances d'intervention 2-4. Les résultats obtenus des deux groupes seront comparés.
Lors de la première visite PT, le thérapeute traitant procédera à une évaluation PT, éduquera le soignant sur le positionnement approprié et les avantages du temps sur le ventre, et fournira une intervention spécifique à l'affectation de groupe du nourrisson. Pour le groupe d'étirements passifs, l'intervention comprendra l'instruction du soignant sur les étirements passifs pour la flexion latérale et la rotation du cou, le parent pratiquant les techniques. Pour le groupe d'approche P-A, l'intervention comprendra l'interprétation du comportement du nourrisson pour le soignant tandis que des conseils manuels sont fournis au nourrisson. Lors de 3 sessions PT ultérieures, une intervention spécifique au groupe et une instruction continue de l'aidant seront fournies. Les composantes d'intervention du groupe d'étirement passif comprendront l'étirement passif et les activités de renforcement associées. Les composants d'intervention du groupe d'approche P-A comprendront une configuration environnementale et des conseils manuels. Lors de la dernière visite PT de l'étude, une réévaluation PT sera effectuée, suivie d'une intervention spécifique au groupe si nécessaire.
Avant de lancer l'ECR, une étude pilote sera menée pour établir la fiabilité intra-évaluateur, test-retest ou inter-évaluateur des mesures des résultats, selon le cas. Au total, 10 nourrissons atteints de CMT seront recrutés pour le projet pilote.
La fidélité de l'intervention sera évaluée au cours de l'étude pilote à l'aide d'une liste de vérification de la fidélité de l'intervention pour s'assurer que les thérapeutes traitants adhèrent aux stratégies décrites comme éléments essentiels de chacune des approches d'intervention. De plus, au cours de l'étude principale, l'adhésion à l'intervention sera évaluée en suivant la participation des participants, la durée et la fréquence des séances d'EP, et la durée totale de la participation à la recherche de chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre la naissance et 9 mois au moment du recrutement
- diagnostic de torticolis musculaire congénital documenté dans le dossier médical
- Les parents acceptent de ne pas faire participer leur enfant à des interventions supplémentaires pour la CMT au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- d'autres types de torticolis, tels que le torticolis neuromusculaire, le syndrome de Sandifer, le torticolis paroxystique bénin, le torticolis oculaire et d'autres types de torticolis non musculaires, tels que ceux liés à des anomalies osseuses, qui justifieraient une référence au médecin traitant ou à un spécialiste approprié pour le diagnostic
- être vu pour un torticolis par un autre fournisseur de soins de santé
- les parents utilisaient des étirements passifs avec leur bébé avant que l'étude ne leur soit proposée ET aimeraient continuer les étirements passifs, mais l'enfant est affecté à l'autre groupe d'intervention
- les parents utilisaient l'approche Perception-Action avec leur enfant avant que l'étude ne leur soit proposée ET aimeraient continuer avec la même approche, mais l'enfant est affecté à l'autre groupe d'intervention
- l'enfant répond aux critères d'exclusion à tout moment de l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Étirements passifs
Les composants de l'intervention d'étirement passif comprennent l'étirement passif statique, l'amplitude de mouvement d'assistance active, l'étirement assisté de la musculature cervicale impliquée et les activités de renforcement associées visant à susciter le redressement de la tête dans des positions appropriées au développement et pendant les transitions de mouvement appropriées au développement.
L'intervention progresse en augmentant les angles d'inclinaison de la tête, la durée du redressement de la tête, ainsi que la fréquence et le nombre de répétitions.
|
Étirements passifs et activités de renforcement associées pour modifier l'alignement tête/cou et corps
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Approche perception-action
Les composants d'intervention de l'approche P-A incluent la configuration environnementale pour l'activité et la participation au jeu, et des conseils manuels sous la forme d'une légère pression appliquée sur le corps du nourrisson dans des positions appropriées au développement.
Les deux composants sont conçus pour favoriser l'exploration spontanée de l'environnement par le nourrisson en suggérant de petits changements progressifs dans son orientation perceptivo-motrice et son contact avec la surface de support.
L'intervention progresse en supprimant progressivement les supports environnementaux fournis aux parties du corps du nourrisson et en retirant les mains du thérapeute du corps du nourrisson pour permettre l'exploration spontanée d'un contact nouvellement trouvé avec la surface de support ou une nouvelle configuration corporelle.
|
Configuration environnementale et guidage manuel doux pour favoriser l'exploration spontanée d'autres possibilités d'alignement tête/cou et corps
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Photographie fixe
Délai: Au départ et semaine 5
|
Modification de l'angle de déviation habituelle de la tête par rapport à la ligne médiane évaluée en position couchée
|
Au départ et semaine 5
|
|
Goniométrie arthrodiale
Délai: Au départ et semaine 5
|
Modification de la différence angulaire dans l'amplitude de mouvement de rotation cervicale active entre les côtés impliqués et non impliqués
|
Au départ et semaine 5
|
|
Échelle de la fonction musculaire (MFS)
Délai: Au départ et semaine 5
|
Changement du score MFS qui reflète la différence de force des muscles fléchisseurs latéraux du cou lors du redressement de la tête entre les côtés impliqués et non impliqués
|
Au départ et semaine 5
|
|
Échelle d'observation de la symétrie fonctionnelle (FSOS)
Délai: Au départ et semaine 5
|
Changement du score FSOS qui reflète l'utilisation fonctionnelle des deux côtés du corps pendant les mouvements spontanés et le jeu
|
Au départ et semaine 5
|
|
Balance motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: Au départ et semaine 5
|
Changement du score AIMS qui reflète le développement de la motricité globale tout en tenant compte de l'alignement postural symétrique et de l'utilisation symétrique des deux côtés du corps pendant le mouvement et le jeu
|
Au départ et semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de comportement thérapeutique (TBS)
Délai: Semaines 2, 3 et 4 (au moment des séances d'intervention 2, 3 et 4)
|
Le score TBS documente le comportement lié à la thérapie pendant les séances d'intervention ; à utiliser uniquement pour la comparaison entre groupes.
|
Semaines 2, 3 et 4 (au moment des séances d'intervention 2, 3 et 4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Haney, PT, MS, Rady Children' Hospital, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Kaplan SL, Coulter C, Fetters L. Physical therapy management of congenital muscular torticollis: an evidence-based clinical practice guideline: from the Section on Pediatrics of the American Physical Therapy Association. Pediatr Phys Ther. 2013 Winter;25(4):348-94. doi: 10.1097/PEP.0b013e3182a778d2.
- Rahlin M. TAMO therapy as a major component of physical therapy intervention for an infant with congenital muscular torticollis: a case report. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):209-18. doi: 10.1097/01.pep.0000179176.20035.f0. Erratum In: Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):257.
- Cheng JC, Chen TM, Tang SP, Shum SL, Wong MW, Metreweli C. Snapping during manual stretching in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):237-44. doi: 10.1097/00003086-200103000-00028.
- Tscharnuter I. Clinical Application of Dynamic Theory Concepts According to Tscharnuter Akademie for Movement Organization (TAMO) Therapy. Pediatr Phys Ther. 2002 Spring;14(1):29-37.
- Rahlin M, Sarmiento B. Reliability of still photography measuring habitual head deviation from midline in infants with congenital muscular torticollis. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):399-406. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d72d.
- Blanchard Y, Neilan E, Busanich J, Garavuso L, Klimas D. Interrater reliability of early intervention providers scoring the alberta infant motor scale. Pediatr Phys Ther. 2004 Spring;16(1):13-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000113272.34023.56.
- Rahlin M, McCloy C, Henderson R, Long T, Rheault W. Development and content validity of the Therapy Behavior Scale. Infant Behav Dev. 2012 Jun;35(3):452-65. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.03.001. Epub 2012 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 421 PT
- 160161 (Autre identifiant: UCSD Human Research Protections Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .