Havainto-toiminta-lähestymistapa vs. passiivinen venyttely vauvoille, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis
Havainto-toiminta-lähestymistavan ja passiivisten venytystoimenpiteiden vertailu vauvoille, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis: yksisokea satunnaistettu kliininen tutkimus
Synnynnäinen lihaksikas torticollis (CMT) johtuu niskan lihasten kireydestä, joka saa lapsen kallistamaan päätä toiselle puolelle ja kääntämään sitä toiselle puolelle. CMT-vauvoilla on myös epätasainen kehon molempien puolien käyttö liikkumiseen ja leikkiin. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta fysioterapian (PT) hoitomenetelmää, passiivista venytystä ja Perception-Action (P-A) -lähestymistapaa, niiden vaikutuksista pään asentoon ja kehon molempien puolien käyttöön CMT-vauvoilla. Myös kahden ryhmän vauvojen PT-istuntojen aikana osoittamaa käyttäytymistä verrataan. Kolmekymmentäkuusi vauvaa, joilla on CMT, jaetaan satunnaisesti passiiviseen venyttelyryhmään tai P-A-lähestymistaparyhmään. Molempien ryhmien lapset osallistuvat viiteen viikoittaiseen PT-istuntoon, mukaan lukien alustava arviointi, 3 seuraavaa viikoittaista istuntoa ja uudelleenarviointiistunto. Käynnillä 1 ja 5 arvioidaan jokaisen lapsen pään asentoa, kykyä kääntää päätä molemmille puolille, lihasvoimaa molemmin puolin kaulassa, motorista kehitystä sekä kehon molempien puolien käyttöä liikkumiseen ja leikkiin. Jokaisen lapsen terapian aikana ilmennyt käyttäytyminen arvioidaan käynneillä 2-4. Kahdesta ryhmästä saatuja tuloksia verrataan.
Oletetaan, että:
Molemmat interventioryhmät saavuttavat merkittäviä etuja seuraavien tulostoimien alkuperäisen ja lopullisen arvioinnin välillä:
- Edelleen valokuvausta
- Nivelgoniometriaa käytetään pään aktiivisen pyörimisen arvioimiseen molemmille puolille
- Muscle Function Scale (MFS), jota käytetään arvioimaan niskan lihasvoimaa
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS), jota käytettiin motorisen kehityksen arvioimiseen
- Yllä luetelluissa toimenpiteissä ei ole merkittävää eroa ryhmien välillä toimenpiteen päätyttyä.
- P-A Approach -ryhmä saavuttaa suurempia voittoja kuin passiivinen venytysryhmä funktionaalisen symmetrian havainnointiasteikon (FSOS) alkuperäisen ja lopullisen arvioinnin välillä, jota käytetään arvioimaan kehon molempien puolien käyttöä liikkumiseen ja leikkiin.
- P-A Approach -ryhmä osoittaa korkeammat terapiakäyttäytymisasteikon (TBS) pisteet kuin passiivinen venytysryhmä, joka on määritetty osallistujien käyttäytymisen perusteella PT-interventioistuntojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pitkittäistutkimus on kahden ryhmän, yksisokkoutettu, testausta edeltävä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT). Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta:
- Vertaa passiivisen venytyksen ja havainto-toiminnan (P-A) lähestymistavan tehokkuutta parantamaan asennon kohdistusta, kehon molempien puolien symmetristä käyttöä liikkeen ja leikin aikana ja motorisen kehityksen parantamista vauvoilla, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis (CMT)
- Vertaamaan terapiaan liittyvää käyttäytymistä vauvoilla, joilla on passiivinen venyttely ja P-A-lähestymistapa interventioissa fysioterapiaistuntojen (PT) aikana
Ryhmän sisällä tehdään vertailuja ajan muutosten arvioimiseksi, ja ryhmien välisiä vertailuja verrataan näiden kahden toimenpiteen vaikutuksia. Molempia interventioita käytetään klinikalla vauvoille, joilla on CMT, mutta ei tiedetä, ovatko ne yhtä tehokkaita vai onko toinen tehokkaampi kuin toinen.
Kolmekymmentäkuusi peräkkäin CMT:tä sairastavaa vauvaa jaetaan satunnaisesti passiivisen venytyksen ryhmään tai P-A-lähestymistaparyhmään käyttämällä estettyä satunnaistamismenettelyä. Jokainen vauva osallistuu viiteen viikoittaiseen 60 minuutin PT-istuntoon, mukaan lukien alustava arviointi, 3 interventioistuntoa ja uudelleenarviointi. Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 1-2 kuukautta. Käynnillä 1 ja 5 arvioidaan jokaisen lapsen pään tavanomaista poikkeamaa keskilinjasta, aktiivista pään kiertoa molemmille puolille, molemmin puolin niskan lihasvoimaa, motorista kehitystä sekä kehon molemmin puolin symmetristä käyttöä liikkeessä ja leikissä.
Osallistujien valokuvat otetaan makuuasennossa, ja osa PT-arvioinnin ja uudelleenarvioinnin istunnoista tallennetaan videolle tulevia analyyseja varten. Arvioija, joka on sokea vauvojen ryhmätehtävästä, tallentaa videolle tulevia analyyseja varten. Tällaisia analyysejä ovat valokuvausmittaukset, motorisen kehityksen arviointi Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -asteikolla ja kehon molempien puolien symmetrisen käytön arviointi Functional Symmetry Observation Scale (FSOS) -asteikolla. Hoitavat terapeutit suorittavat "eläviä" aktiivisia pään kierto- ja lihasvoimamittauksia, joihin arvioijan sokeuttaminen ei ole mahdollista. Lisäksi hoitava terapeutti arvioi jokaisen vauvan käyttäytymistä terapian aikana interventioistunnoissa 2-4. Kahdesta ryhmästä saatuja tuloksia verrataan.
Ensimmäisellä PT-käynnillä hoitava terapeutti suorittaa PT-arvioinnin, kouluttaa hoitajaa oikean asennon ja vatsa-ajan edut sekä antaa lapsen ryhmätehtävän mukaan erityisiä interventioita. Passiivisen venytyksen ryhmässä interventio sisältää hoitajan opastusta passiivisessa venyttelyssä niskan lateraalista taivutusta ja rotaatiota varten, kun vanhempi harjoittelee tekniikoita. P-A-lähestymistaparyhmässä interventio sisältää lapsen käytöksen tulkinnan hoitajalle, kun taas vauvalle annetaan manuaalista ohjausta. Kolmella myöhemmällä PT-istunnolla annetaan ryhmäkohtaista interventiota ja jatkuvaa hoitajan ohjausta. Passiivisen venytyksen ryhmän interventiokomponentit sisältävät passiivisen venytyksen ja siihen liittyvät vahvistustoiminnot. P-A Approach Groupin interventiokomponentteihin kuuluvat ympäristöasetukset ja manuaalinen ohjaus. Tutkimuksen viimeisellä PT-käynnillä suoritetaan PT-uudelleenarviointi, jota seuraa tarvittaessa ryhmäkohtainen interventio.
Ennen RCT:n aloittamista suoritetaan pilottitutkimus tulosmittausten sisäisen arvioinnin, uudelleentestin tai arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi. Pilottiprojektiin rekrytoidaan yhteensä 10 CMT-vauvaa.
Interventiotarkkuutta arvioidaan pilottitutkimuksen aikana käyttämällä interventiotarkistuslistaa sen varmistamiseksi, että hoitavat terapeutit noudattavat strategioita, jotka on esitetty kunkin interventiolähestymistavan olennaisina osina. Lisäksi päätutkimuksen aikana interventioon sitoutumista arvioidaan seuraamalla osallistujien läsnäoloa, PT-istunnon pituutta ja tiheyttä sekä kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä syntymän ja 9 kuukauden välillä työhönottohetkellä
- synnynnäisen lihasperäisen torticolliksen diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
- Vanhemmat sopivat, etteivät lapsensa osallistu CMT:n lisäinterventioihin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- muuntyyppiset torticollis, kuten hermo-lihaskilpiköysi, Sandiferin oireyhtymä, hyvänlaatuinen paroksysmaalinen torticollis, okulaarinen torticollis ja muut ei-lihakseen liittyvät torticollis-tyypit, kuten luuston poikkeavuuksiin liittyvät, jotka oikeuttaisivat lähetteen lähettävän lääkärin tai sopivan erikoislääkärin puoleen. diagnoosia varten
- toinen terveydenhuollon tarjoaja on nähnyt torticollis-taudin
- vanhemmat käyttivät passiivista venytystä lapsensa kanssa ennen heille tarjottua tutkimusta JA haluaisivat jatkaa passiivista venyttelyä, mutta lapsi määrätään toiseen interventioryhmään
- vanhemmat käyttivät havainto-toimintamenetelmää lapsensa kanssa ennen kuin heille tarjottiin tutkimusta JA haluaisivat jatkaa samaa lähestymistapaa, mutta lapsi määrätään toiseen interventioryhmään
- lapsen todetaan täyttävän poissulkemiskriteerit milloin tahansa kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen venyttely
Passiivisen venytyksen interventiokomponentit sisältävät staattisen passiivisen venytyksen, aktiivisen apuliikkeen, mukana olevan kohdunkaulan lihaksiston avustetun venytyksen ja niihin liittyvät vahvistavat toiminnot, joiden tarkoituksena on saada pään oikaiseminen kehityksen kannalta sopivissa asennoissa ja kehityksen kannalta sopivien liikesiirtymien aikana.
Interventiota edistetään lisäämällä pään kallistuskulmia, pään oikaisun kestoa sekä toistojen tiheyttä ja määrää.
|
Passiivinen venyttely ja siihen liittyvät vahvistavat toiminnot pään/niskan ja vartalon kohdistuksen muuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Havainto-toiminta -lähestymistapa
P-A Approach -interventiokomponentit sisältävät ympäristön asettamisen aktiviteetteja ja leikkiin osallistumista varten sekä manuaalisen ohjauksen kevyellä paineella, jota kohdistetaan vauvan kehoon kehityksen kannalta sopivissa asennoissa.
Molemmat komponentit on suunniteltu edistämään lapsen spontaania ympäristön tutkimista ehdottamalla pieniä, vähitellen tapahtuvia muutoksia hänen havainto-motorisessa orientaatiossaan ja kosketuksessa tukipinnan kanssa.
Interventiota edistetään poistamalla vähitellen lapsen kehon osiin tarjotut ympäristötuet ja poistamalla terapeutin kädet lapsen kehosta, jotta voidaan spontaanisti tutkia äskettäin löydettyä kontaktia tukipinnan kanssa tai uutta kehon rakennetta.
|
Ympäristöasennus ja lempeä manuaalinen opastus edistämään vaihtoehtoisten pään/niskan ja vartalon kohdistusmahdollisuuksien spontaania tutkimista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edelleen valokuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
Muutos pään tavanomaisen poikkeaman kulmassa keskiviivasta mitattuna makuuasennossa
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
|
Nivelgoniometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
Muutos kulmaerossa kohdunkaulan aktiivisen kiertoliikkeen alueella mukana olevien ja puuttumattomien puolten välillä
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
|
Lihasfunktion asteikko (MFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
MFS-pistemäärän muutos, joka heijastaa sivusuunnassa olevien niskan koukistuslihasten voimakkuuden eroa pään oikaisemisen aikana osallistuneiden ja puuttumattomien puolien välillä
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
|
Functional Symmetry Observation Scale (FSOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
Muutos FSOS-pisteissä, joka kuvastaa kehon molempien puolien toiminnallista käyttöä spontaanin liikkeen ja leikin aikana
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
Muutos AIMS-pisteissä, joka heijastaa motorista kehitystä, mutta ottaa huomioon myös symmetrisen asennon ja kehon molempien puolien symmetrisen käytön liikkeen ja leikin aikana
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Therapy Behavior Scale (TBS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 3 ja 4 (interventioistuntojen 2, 3 ja 4 aikana)
|
TBS-pisteet dokumentoivat terapiaan liittyvää käyttäytymistä interventioistuntojen aikana; käytetään vain ryhmien väliseen vertailuun.
|
Viikot 2, 3 ja 4 (interventioistuntojen 2, 3 ja 4 aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Haney, PT, MS, Rady Children' Hospital, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Kaplan SL, Coulter C, Fetters L. Physical therapy management of congenital muscular torticollis: an evidence-based clinical practice guideline: from the Section on Pediatrics of the American Physical Therapy Association. Pediatr Phys Ther. 2013 Winter;25(4):348-94. doi: 10.1097/PEP.0b013e3182a778d2.
- Rahlin M. TAMO therapy as a major component of physical therapy intervention for an infant with congenital muscular torticollis: a case report. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):209-18. doi: 10.1097/01.pep.0000179176.20035.f0. Erratum In: Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):257.
- Cheng JC, Chen TM, Tang SP, Shum SL, Wong MW, Metreweli C. Snapping during manual stretching in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):237-44. doi: 10.1097/00003086-200103000-00028.
- Tscharnuter I. Clinical Application of Dynamic Theory Concepts According to Tscharnuter Akademie for Movement Organization (TAMO) Therapy. Pediatr Phys Ther. 2002 Spring;14(1):29-37.
- Rahlin M, Sarmiento B. Reliability of still photography measuring habitual head deviation from midline in infants with congenital muscular torticollis. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):399-406. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d72d.
- Blanchard Y, Neilan E, Busanich J, Garavuso L, Klimas D. Interrater reliability of early intervention providers scoring the alberta infant motor scale. Pediatr Phys Ther. 2004 Spring;16(1):13-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000113272.34023.56.
- Rahlin M, McCloy C, Henderson R, Long T, Rheault W. Development and content validity of the Therapy Behavior Scale. Infant Behav Dev. 2012 Jun;35(3):452-65. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.03.001. Epub 2012 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 421 PT
- 160161 (Muu tunniste: UCSD Human Research Protections Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .