EGFRm+ ステージ IIIA/B NSCLC における AZD9291 によるネオアジュバント試験

包含基準。

1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
2. 18歳以上の男性または女性。

3. 活性化感作性EGFR変異/T790Mを有する未治療ステージIIIA/B NSCLC

   • まれな感作性 EGFR 変異は許容されます。

4. -RECIST基準v1.1による測定可能な疾患。
5. 患者は根治的化学放射線療法を受けやすい。

6. ECOG PS 0/1。

   • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満、ALT+ AST レベルが正常上限の 3 倍以上。

7. 正常な血液機能、腎機能、肝機能：

   • 絶対好中球数 1500/mm3 以上、血小板数 100,000/mm3 以上、ヘモグロビン 9 g/dL 以上。
   • クレアチニン濃度が 1 mg/dL 未満、またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える;
   • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満、ALT および AST レベルが正常上限の 3 倍以上。
8. FEV-1以上1リットル。
9. 生殖能力のある女性患者は、治療を開始する前に妊娠検査（血清/尿）が陰性でなければなりません。
10. 生殖能力のあるすべての患者は、研究治療を受けている間、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準

1. EGFR TKI - 耐性 EGFR 変異 (エクソン 20 への挿入など)
2. T790M は許可されます。
3. 以下のいずれかによる治療：
4. -進行NSCLCに対する全身抗がん療法による以前の治療;
5. -EGFR-TKIによる以前の治療;
6. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術;
7. 化合物の5半減期以内の治験薬による治療。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. インフォームドコンセントフォームに署名できない。
10. -治験薬の初回投与から2年以内に全身治療を必要とした同時および/または他の活動性の悪性腫瘍。
11. -制御されていない高血圧や活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠;または、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症、制御されていない糖尿病。
12. 処方された製品を飲み込めない、吸収不良症候群、AZD9291の十分な吸収を妨げる難治性の悪心および嘔吐。
13. 以下の心臓基準のいずれか：
14. 平均安静補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒、スクリーニング クリニック ECG マシン由来の QTc 値を使用して、3 つの結果として得られる ECG から得られます。
15. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常;
16. 第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死、またはQTc間隔を延長することが知られている併用薬を含む、QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因。
17. -ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または放射線肺炎の証拠/過去の病歴。