AZD9291 在 EGFRm+ IIIA/B 期 NSCLC 中的新辅助试验

纳入标准。

1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意
2. 男性或女性，年满 18 岁。

3. 初治 IIIA/B 期 NSCLC，具有激活致敏 EGFR 突变/T790M

   • 允许不常见的致敏EGFR 突变。

4. RECIST 标准 v1.1 可测量的疾病。
5. 患者适合进行根治性化放疗。

6. ECOG PS 0/1。

   •总胆红素低于1.5 mg/dL，ALT+ AST 水平高于正常上限3 倍。

7. 正常的血液学、肾和肝功能：

   • 中性粒细胞绝对计数超过 1500/mm3，血小板超过 100,000/mm3，血红蛋白超过 9 g/dL；
   • 肌酐浓度低于 1 mg/dL，或肌酐清除率超过 60 mL/min；
   • 总胆红素低于 1.5 mg/dL，ALT 和 AST 水平高于正常上限 3 倍。
8. FEV-1大于1升。
9. 具有生殖潜能的女性患者在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（血清/尿液）。
10. 所有具有生殖潜力的患者必须同意在接受研究治疗时使用屏障避孕方法。

排除标准

1. EGFR TKI - 耐药 EGFR 突变（例如，插入外显子 20）
2. 允许使用 T790M。
3. 用以下任何一种方法治疗：
4. 先前对晚期 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗；
5. 先前接受过 EGFR-TKI 治疗；
6. 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术；
7. 在化合物的五个半衰期内用研究药物治疗。
8. 孕妇或哺乳期妇女。
9. 无法签署知情同意书。
10. 在研究药物首次给药后 2 年内需要全身治疗的任何并发和/或其他活动性恶性肿瘤。
11. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)、不受控制的糖尿病。
12. 无法吞咽配制的产品、吸收不良综合征、难治性恶心和呕吐会妨碍 AZD9291 的充分吸收。
13. 任何以下心脏标准：
14. 平均静息校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒，从 3 个后续心电图中获得，使用筛选诊所心电图机器衍生的 QTc 值；
15. 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常；
16. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，包括一级亲属在 40 岁以下不明原因猝死，或已知会延长 QTc 间期的任何伴随药物。
17. 任何需要类固醇治疗的间质性肺病 (ILD) 或放射性肺炎的证据/既往病史。