이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGFRm+ IIIA/B기 NSCLC에서 AZD9291을 사용한 신보강 시험

2021년 11월 10일 업데이트: Nir Peled, Shaare Zedek Medical Center

EGFRm+ IIIA/B기 NSCLC에서 AZD9291을 사용한 신보조 임상시험 - 2상 공개 라벨 연구

환자는 AZD9291 80mg을 1일 1회 투여받게 된다. 전신 평가는 6주 후에 PET-CT 스캔으로 수행됩니다.

반응하는 환자에서 AZD9291은 12주 동안 매일 80mg을 경구 투여합니다. 무반응 환자는 6주 또는 12주 동안(각 시점의 반응 평가 결과에 따라) AZD9291을 투여받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 AZD9291 80mg을 1일 1회 투여받게 된다. 전신 평가는 6주 후에 PET-CT 스캔으로 수행됩니다.

반응하는 환자에서 AZD9291은 12주 동안 매일 80mg을 경구 투여합니다. 무반응 환자는 6주 또는 12주 동안(각 시점의 반응 평가 결과에 따라) AZD9291을 투여받게 된다. 모든 환자는 2년 동안 추적될 것입니다.

RECIST v1.1 평가에 사용되는 영상 양식은 PET-CT 스캔입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nir Peled, MD PhD FCCP
  • 전화번호: +972 0 587040620
  • 이메일: nirp@szmc.org.il

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준.

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 남성 또는 여성, 18세 이상.

  3. 활성화 민감화 EGFR 돌연변이/T790M이 있는 치료 경험이 없는 IIIA/B기 NSCLC

    • 흔하지 않은 민감한 EGFR 돌연변이가 허용됩니다.

  4. RECIST 기준 v1.1에 의한 측정 가능한 질병.
  5. 환자는 치료 화학 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

  6. ECOG PS 0/1.

    • 총 빌리루빈이 1.5 mg/dL 미만, ALT+ AST 수치가 정상 상한치의 3배 이상.

  7. 정상적인 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수 1500/mm3 이상, 혈소판 100,000/mm3 이상, 헤모글로빈 9g/dL 이상;
    • 1mg/dL 미만의 크레아티닌 농도 또는 60mL/분 이상의 크레아티닌 청소율;
    • 총 빌리루빈이 1.5 mg/dL 미만, ALT 및 AST 수치가 정상 상한치의 3배 이상입니다.
  8. FEV-1 1리터 이상.
  9. 가임 여성 환자는 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트(혈청/소변)를 받아야 합니다.
  10. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 치료를 받는 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  1. EGFR TKI - 내성 EGFR 돌연변이(예: 엑손 20에 삽입)
  2. T790M이 허용됩니다.
  3. 다음 중 하나로 치료:
  4. 진행성 NSCLC에 대한 임의의 전신 항암 요법으로 사전 치료;
  5. EGFR-TKI로 사전 치료;
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술;
  7. 화합물의 5반감기 이내에 연구 약물로 치료.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없습니다.
  10. 연구 약물의 첫 투여 후 2년 이내에 전신 치료가 필요한 모든 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양.
  11. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병.
  12. AZD9291의 적절한 흡수를 방해하는 제제화된 제품을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 난치성 메스꺼움 및 구토.
  13. 다음 심장 기준 중 하나:
  14. 스크리닝 클리닉 ECG 기계에서 파생된 QTc 값을 사용하여 3개의 결과 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec;
  15. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상;
  16. QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인(직계 친척의 40세 미만의 설명되지 않은 급사 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 포함).
  17. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 방사선 폐렴의 모든 증거/과거 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타그리소 80mg
80 mg의 타그리소(AZD9291)를 6주 또는 12주 동안 매일 투여합니다.
의약품: 타그리소
6주 또는 12주 동안 매일 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • AZD9291

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에서 정의한 전체 응답률
기간: 12주
PET-CT로 평가
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 방법으로 측정한 mPFS.
기간: 2 년
Kaplan-Meier 방법으로 측정한 mPFS.
2 년
신보강 요법 전후의 GTV(Gross tumor volume) 비교
기간: 2 년
신보강 요법 전후의 GTV(Gross tumor volume) 비교
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Nir Peled, MD PhD FCCP, Shaare Zedek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0432-20-SZMC (기타 식별자: Shaare Zedek Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암, 비소세포에 대한 임상 시험

타그리소에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다