乳児の食物耐性の誘導に関する研究 (INTO)
2017年10月25日 更新者：Petri Kulmala、University of Oulu
乳児の食物耐性の誘導に関するランダム化比較研究
この一般集団に基づくランダム化比較試験は、2 つの主要な仮説に答えることを目的としています。まず、体系的に固形食品を早期に導入すると、1 歳までに食物アレルギーと食事制限の発生率が減少します。
第二に、症状を引き起こす食物を避けるのではなく刺激することで、重度ではないアレルギー症状を持つ乳児の耐性が誘導されます。
調査の概要
詳細な説明
オウル市に住むすべての新生児は、地元のプライマリケア小児医療クリニックの最初の保健師訪問時（生後 1 か月以前）にこの研究に登録されます（n=1380）。
介入グループの家族は、生後4か月から始めて、生後6か月までにすべての主要なグループの食材（野菜と果物、小麦、その他の穀物）を含む固形食品を早期に体系的に導入するための情報を含む説明書を受け取ります。 、肉、魚、卵、乳製品）。
さらに、この小冊子には、食品に関連した症状とアトピー性湿疹に関する情報と指示が含まれています。
症状が軽い赤ちゃんには、症状を引き起こす食品を継続することが推奨されます。
すべての家族は、1 歳になるまで、食事日記、症状、診断、医療訪問について毎月インターネット ベースのアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地元の小児保健クリニックに通うすべての新生児
除外基準:
- フィンランド語でコミュニケーションができない保護者（フィンランド語のアンケート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
生後4か月から固形食品の早期導入を開始し、生後6か月までに食事の主要なグループすべての食材（野菜と果物、小麦とその他の穀物、肉、魚、卵、乳製品）を摂取させます。
軽度の症状を示している赤ちゃんには、症状を引き起こす食品を継続することが推奨されます。
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固形食品の早期導入
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介入なし：対照群
ご家族は、生後6か月まで完全母乳育児を含む、フィンランドの公式栄養推奨事項に従うことをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食物関連の症状により食事制限を受けている患者数
時間枠：1歳までに
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1歳までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が食物アレルギーと診断した子供の数
時間枠：1歳までに
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1歳までに
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親が食物アレルギーを報告した子供の数
時間枠：1歳までに
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1歳までに
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医師がアトピー性湿疹と診断した子供の数
時間枠：1歳までに
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1歳までに
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親からアトピー性湿疹を報告された子供の数
時間枠：1歳までに
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1歳までに
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食物関連の症状により医療機関に連絡した人の数
時間枠：1歳までに
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1歳までに
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アンケートに基づいて家族は苦痛を経験した
時間枠：1歳までに
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食物誘発性の乳児の症状に関連する苦痛の主観的な推定値 (多肢選択スケールの質問)
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1歳までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petri Kulmala, MD, PhD、PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。