Studie over de inductie van voedseltolerantie bij baby's (INTO)
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Petri Kulmala, University of Oulu
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de inductie van voedseltolerantie bij baby's
Deze op algemene populatie gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel twee belangrijke hypothesen te beantwoorden: Ten eerste vermindert de systematische vroege introductie van vast voedsel de incidentie van voedselallergie en dieetbeperkingen met de leeftijd van één jaar.
Ten tweede zal stimulatie met het symptoomopwekkende voedsel in plaats van vermijding tolerantie opwekken bij baby's met niet-ernstige allergische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle pasgeboren baby's die in de stad Oulu wonen, worden gerekruteerd voor het onderzoek (n=1380) bij hun eerste bezoek aan de gezondheidsverpleegkundige (op of vóór de leeftijd van 1 maand) in de plaatselijke kinderklinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg.
Gezinnen in de interventiegroep krijgen een instructieboekje met informatie over vroege systematische introductie van vast voedsel vanaf de leeftijd van 4 maanden, met voedingsmiddelen van alle grote groepen in het dieet tegen de leeftijd van 6 maanden (groenten en fruit, tarwe en andere granen). , vlees, vis, ei, zuivelproducten).
Verder bevat het boekje informatie en instructies over voedselgerelateerde symptomen en atopisch eczeem.
Baby's met milde symptomen worden aangemoedigd om door te gaan met het symptoomopwekkende voedsel.
Alle gezinnen vullen maandelijks op internet gebaseerde vragenlijsten in over het voedingsdagboek, symptomen, diagnoses en bezoeken aan de gezondheidszorg tot de leeftijd van 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeboren baby's die naar lokale kindergezondheidsklinieken gaan
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die niet kunnen communiceren met de Finse taal (vragenlijsten in het Fins)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Vroege introductie van vast voedsel vanaf de leeftijd van 4 maanden, met voedingsmiddelen van alle belangrijke voedingsgroepen op de leeftijd van 6 maanden (groenten en fruit, tarwe en andere granen, vlees, vis, eieren, zuivelproducten).
Baby's met milde symptomen worden aangemoedigd om door te gaan met het symptoomopwekkende voedsel.
|
Vroege introductie van vast voedsel
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezinnen wordt geadviseerd om de officiële Finse voedingsaanbevelingen te volgen, inclusief exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten met dieetbeperkingen als gevolg van voedselgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van een jaar
|
Op de leeftijd van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal kinderen met door een arts vastgestelde voedselallergieën
Tijdsspanne: Op de leeftijd van een jaar
|
Op de leeftijd van een jaar
|
|
|
Het aantal kinderen met door ouders gerapporteerde voedselallergieën
Tijdsspanne: Op de leeftijd van een jaar
|
Op de leeftijd van een jaar
|
|
|
Het aantal kinderen met door een arts gediagnosticeerd atopisch eczeem
Tijdsspanne: Op de leeftijd van een jaar
|
Op de leeftijd van een jaar
|
|
|
Het aantal kinderen met door ouders gerapporteerd atopisch eczeem
Tijdsspanne: Op de leeftijd van een jaar
|
Op de leeftijd van een jaar
|
|
|
Het aantal zorgcontacten door voedselgerelateerde klachten
Tijdsspanne: Op de leeftijd van een jaar
|
Op de leeftijd van een jaar
|
|
|
Familie ervaren leed op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: Op de leeftijd van een jaar
|
De subjectieve schatting van het leed (vragen met meerkeuzevragen) met betrekking tot door voedsel veroorzaakte symptomen bij de baby
|
Op de leeftijd van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Baby-INTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .