아기의 음식 내성 유도에 관한 연구 (INTO)
2017년 10월 25일 업데이트: Petri Kulmala, University of Oulu
아기의 음식 내성 유도에 대한 무작위 대조 연구
이 일반 인구 기반의 무작위 통제 시험은 두 가지 주요 가설에 답하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 단단한 음식을 체계적으로 조기에 도입하면 1세까지 음식 알레르기 및 식이 제한의 발생률이 감소합니다.
둘째, 증상을 유발하는 음식을 회피하는 것보다 자극하는 것이 심각하지 않은 알레르기 증상이 있는 아기에게 내성을 유발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Oulu 시에 거주하는 모든 신생아는 지역 1차 진료 아동 건강 클리닉에서 첫 보건 간호사 방문(생후 1개월 이전)에 연구(n=1380)에 모집됩니다.
개입 그룹의 가족은 생후 4개월부터 고형 식품의 조기 체계적 도입에 대한 정보가 포함된 지침 책자를 받게 되며, 생후 6개월까지 모든 주요 그룹의 식품(야채 및 과일, 밀 및 기타 곡물)을 섭취하게 됩니다. , 육류, 생선, 계란, 유제품).
또한 소책자에는 식품 관련 증상 및 아토피성 습진에 대한 정보와 지침이 포함되어 있습니다.
경미한 증상이 있는 아기는 증상을 유발하는 음식을 계속 먹도록 권장됩니다.
모든 가족은 1세까지 음식 일기, 증상, 진단 및 건강 관리 방문에 대한 월간 인터넷 기반 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역 아동 건강 클리닉에 다니는 모든 신생아
제외 기준:
- 핀란드어로 의사소통을 할 수 없는 부모(핀란드어로 된 설문지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
생후 4개월부터 시작하여 6개월까지 모든 주요 그룹의 식품(야채 및 과일, 밀 및 기타 곡물, 육류, 생선, 계란, 유제품)을 포함하는 고형식의 조기 도입.
경미한 증상을 나타내는 아기는 증상을 유발하는 음식을 계속 먹도록 권장됩니다.
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고형 식품의 초기 도입
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간섭 없음: 대조군
가족은 생후 6개월까지 완전 모유 수유를 포함하여 공식 핀란드 영양 권장 사항을 따르는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식품 관련 증상으로 식이 제한이 있는 환자 수
기간: 만 1세가 되면
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만 1세가 되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 진단한 음식 알레르기가 있는 어린이의 수
기간: 만 1세가 되면
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만 1세가 되면
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부모가 보고한 음식 알레르기가 있는 어린이의 수
기간: 만 1세가 되면
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만 1세가 되면
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의사가 아토피성 습진으로 진단한 어린이 수
기간: 만 1세가 되면
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만 1세가 되면
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부모가 보고한 아토피성 습진이 있는 아동의 수
기간: 만 1세가 되면
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만 1세가 되면
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식품 관련 증상으로 인한 의료 접촉자 수
기간: 만 1세가 되면
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만 1세가 되면
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가족은 설문지를 기반으로 고통을 경험했습니다.
기간: 만 1세가 되면
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아기의 음식 유발 증상과 관련된 고통(객관식 척도 질문)의 주관적 평가
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만 1세가 되면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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