Badanie dotyczące indukcji tolerancji pokarmowej u niemowląt (INTO)
25 października 2017 zaktualizowane przez: Petri Kulmala, University of Oulu
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące indukcji tolerancji pokarmowej u niemowląt
Ta ogólna populacyjna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu znalezienie odpowiedzi na dwie główne hipotezy: Po pierwsze, systematyczne wczesne wprowadzanie pokarmów stałych zmniejsza częstość występowania alergii pokarmowych i ograniczeń dietetycznych o jeden rok życia.
Po drugie, stymulacja pokarmem wywołującym objawy, a nie unikanie, wywoła tolerancję u dzieci z łagodnymi objawami alergicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie noworodki mieszkające w mieście Oulu są rekrutowane do badania (n=1380) podczas pierwszej wizyty pielęgniarki środowiskowej (w wieku 1 miesiąca lub wcześniej) w lokalnych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci.
Rodziny z grupy interwencyjnej otrzymają książeczkę instruktażową zawierającą informacje dotyczące wczesnego systematycznego wprowadzania pokarmów stałych od 4 miesiąca życia, do 6 miesiąca życia pokarmy ze wszystkich głównych grup w diecie (warzywa i owoce, pszenica i inne zboża) , mięso, ryby, jaja, nabiał).
Ponadto broszura zawiera informacje i instrukcje dotyczące objawów związanych z jedzeniem i wyprysku atopowego.
Niemowlęta z łagodnymi objawami zachęca się do kontynuowania podawania pokarmu wywołującego objawy.
Wszystkie rodziny wypełniają miesięczne kwestionariusze internetowe dotyczące dzienniczka żywieniowego, objawów, diagnoz i wizyt lekarskich do 1 roku życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki uczęszczające do lokalnych Poradni Zdrowia Dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie komunikujący się w języku fińskim (ankiety w języku fińskim)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wczesne wprowadzanie pokarmów stałych od 4 miesiąca życia, do 6 miesiąca życia wszystkie główne grupy pokarmowe (warzywa i owoce, pszenica i inne zboża, mięso, ryby, jaja, nabiał).
Niemowlęta z łagodnymi objawami zachęca się do kontynuowania podawania pokarmu wywołującego objawy.
|
Wczesne wprowadzanie pokarmów stałych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodzinom zaleca się przestrzeganie oficjalnych fińskich zaleceń żywieniowych, w tym wyłączne karmienie piersią do wieku 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi z powodu objawów związanych z jedzeniem
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z rozpoznaną przez lekarza alergią pokarmową
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Liczba dzieci z alergiami pokarmowymi zgłaszanymi przez rodziców
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Liczba dzieci z rozpoznanym przez lekarza wypryskiem atopowym
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Liczba dzieci z wypryskiem atopowym zgłaszanym przez rodziców
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Liczba kontaktów z opieką zdrowotną z powodu objawów związanych z jedzeniem
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
W wieku jednego roku
|
|
|
Rodzina doświadczyła dystresu na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
|
Subiektywna ocena dystresu (pytania wielokrotnego wyboru ze skalą) związanego z objawami indukowanymi pokarmem u dziecka
|
W wieku jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baby-INTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .