Estudio sobre la Inducción de Tolerancia Alimentaria en Bebés (INTO)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Petri Kulmala, University of Oulu
Estudio controlado aleatorizado sobre la inducción de tolerancia alimentaria en bebés
Este ensayo controlado aleatorio basado en la población general tiene como objetivo responder a dos hipótesis principales: en primer lugar, la introducción temprana sistemática de alimentos sólidos disminuye la incidencia de alergias alimentarias y restricciones dietéticas a la edad de un año.
En segundo lugar, la estimulación con el alimento que provoca los síntomas en lugar de la evitación inducirá tolerancia en los bebés con síntomas alérgicos no graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los bebés recién nacidos que viven en la ciudad de Oulu son reclutados para el estudio (n=1380) en su primera visita de enfermería (al mes de edad o antes) en las clínicas locales de salud infantil de atención primaria.
Las familias del grupo de intervención recibirán un folleto de instrucciones que incluye información sobre la introducción temprana y sistemática de alimentos sólidos a partir de los 4 meses de edad, con alimentos de todos los grupos principales en la dieta a los 6 meses de edad (verduras y frutas, trigo y otros cereales). , carne, pescado, huevo, productos lácteos).
Además, el folleto incluye información e instrucciones sobre los síntomas relacionados con los alimentos y el eccema atópico.
Se alienta a los bebés con síntomas leves a continuar con la comida que provoca los síntomas.
Todas las familias completan cuestionarios mensuales basados en Internet sobre el diario de alimentos, síntomas, diagnósticos y visitas de atención médica hasta la edad de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos que asisten a las Clínicas de Salud Infantil locales
Criterio de exclusión:
- Padres que no pueden comunicarse con el idioma finlandés (cuestionarios en finlandés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Introducción temprana de alimentos sólidos a partir de los 4 meses de edad, con alimentos de todos los grupos principales en la dieta a los 6 meses de edad (verduras y frutas, trigo y otros cereales, carne, pescado, huevo, productos lácteos).
Se alienta a los bebés que presentan síntomas leves a continuar con la comida que provoca los síntomas.
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Introducción temprana de alimentos sólidos.
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Sin intervención: Grupo de control
Se aconseja a las familias que sigan las recomendaciones nutricionales oficiales de Finlandia, incluida la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con restricciones dietéticas debido a síntomas relacionados con los alimentos
Periodo de tiempo: A la edad de un año
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A la edad de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de niños con alergias alimentarias diagnosticadas por un médico
Periodo de tiempo: A la edad de un año
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A la edad de un año
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El número de niños con alergias alimentarias informadas por los padres
Periodo de tiempo: A la edad de un año
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A la edad de un año
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El número de niños con eccema atópico diagnosticado por un médico
Periodo de tiempo: A la edad de un año
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A la edad de un año
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El número de niños con eczema atópico informado por los padres
Periodo de tiempo: A la edad de un año
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A la edad de un año
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El número de contactos de atención médica debido a síntomas relacionados con los alimentos.
Periodo de tiempo: A la edad de un año
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A la edad de un año
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La familia experimentó angustia según el cuestionario
Periodo de tiempo: A la edad de un año
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La estimación subjetiva de la angustia (preguntas escaladas de opción múltiple) relacionada con los síntomas inducidos por los alimentos en el bebé
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A la edad de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baby-INTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .