Studie om induktion av mattolerans hos spädbarn (INTO)
25 oktober 2017 uppdaterad av: Petri Kulmala, University of Oulu
Randomiserad kontrollerad studie om induktion av mattolerans hos spädbarn
Denna allmänna populationsbaserade, randomiserade kontrollerade studie syftar till att svara på två huvudhypoteser: För det första minskar systematisk tidig introduktion av fast föda förekomsten av födoämnesallergi och kostrestriktioner vid ett års ålder.
För det andra kommer stimulering med den symtomframkallande maten snarare än undvikande att inducera tolerans hos spädbarn med icke-svåra allergiska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla nyfödda barn som bor i Uleåborgs stad rekryteras till studien (n=1380) vid sitt första besök av hälsosköterska (vid eller före 1 månads ålder) på den lokala primärvårdens barnhälsomottagningar.
Familjer i interventionsgruppen kommer att få ett instruktionshäfte med information om tidig systematisk introduktion av fast föda från 4 månaders ålder, med livsmedel från alla större grupper i kosten vid 6 månaders ålder (grönsaker och frukter, vete och andra spannmål). , kött, fisk, ägg, mejeriprodukter).
Dessutom innehåller häftet information och instruktioner om matrelaterade symtom och atopiskt eksem.
Bebisar med lindriga symtom uppmuntras att fortsätta den symtomframkallande maten.
Alla familjer fyller i månatliga internetbaserade frågeformulär om matdagbok, symtom, diagnoser och vårdbesök fram till 1 års ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda barn som går på lokala barnhälsokliniker
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som inte kan kommunicera med finska språket (enkäter på finska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Tidig introduktion av fast föda från 4 månaders ålder, med livsmedel från alla större grupper i kosten vid 6 månaders ålder (grönsaker och frukter, vete och andra spannmål, kött, fisk, ägg, mejeriprodukter).
Spädbarn som uppvisar lindriga symtom uppmuntras att fortsätta den symtomframkallande maten.
|
Tidig introduktion av fast föda
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Familjer rekommenderas att följa de officiella finska näringsrekommendationerna, inklusive exklusiv amning fram till 6 månaders ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter med dietrestriktioner på grund av matrelaterade symtom
Tidsram: Vid ett års ålder
|
Vid ett års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet barn med läkardiagnostiserad matallergi
Tidsram: Vid ett års ålder
|
Vid ett års ålder
|
|
|
Antalet barn med föräldrarapporterade matallergier
Tidsram: Vid ett års ålder
|
Vid ett års ålder
|
|
|
Antalet barn med läkardiagnostiserat atopiskt eksem
Tidsram: Vid ett års ålder
|
Vid ett års ålder
|
|
|
Antalet barn med föräldrarapporterat atopiskt eksem
Tidsram: Vid ett års ålder
|
Vid ett års ålder
|
|
|
Antalet vårdkontakter på grund av matrelaterade symtom
Tidsram: Vid ett års ålder
|
Vid ett års ålder
|
|
|
Familjen upplevde nöd baserat på frågeformulär
Tidsram: Vid ett års ålder
|
Den subjektiva uppskattningen av nöd (flervalsskala frågor) relaterad till matinducerade symtom hos barnet
|
Vid ett års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Baby-INTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .