Étude sur l'induction de la tolérance alimentaire chez les bébés (INTO)
25 octobre 2017 mis à jour par: Petri Kulmala, University of Oulu
Étude contrôlée randomisée sur l'induction de la tolérance alimentaire chez les bébés
Cet essai contrôlé randomisé basé sur la population générale vise à répondre à deux hypothèses majeures : premièrement, l'introduction précoce systématique d'aliments solides diminue l'incidence des allergies alimentaires et des restrictions alimentaires à l'âge d'un an.
Deuxièmement, la stimulation avec l'aliment provoquant des symptômes plutôt que l'évitement induira une tolérance chez les bébés présentant des symptômes allergiques non graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les nouveau-nés vivant dans la ville d'Oulu sont recrutés pour l'étude (n = 1380) lors de leur première visite d'infirmière de santé (à l'âge d'un mois ou avant) dans les cliniques locales de soins primaires pour enfants.
Les familles du groupe d'intervention recevront un livret d'instructions comprenant des informations sur l'introduction systématique précoce d'aliments solides à partir de l'âge de 4 mois, avec des aliments de tous les principaux groupes de l'alimentation à l'âge de 6 mois (légumes et fruits, blé et autres céréales , viande, poisson, œuf, produits laitiers).
De plus, le livret comprend des informations et des instructions sur les symptômes liés à l'alimentation et l'eczéma atopique.
Les bébés présentant des symptômes légers sont encouragés à continuer à manger des aliments symptomatiques.
Toutes les familles remplissent des questionnaires Internet mensuels sur le journal alimentaire, les symptômes, les diagnostics et les visites de soins de santé jusqu'à l'âge de 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés fréquentant les cliniques de santé infantile locales
Critère d'exclusion:
- Parents incapables de communiquer avec la langue finnoise (questionnaires en finnois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Introduction précoce des aliments solides dès l'âge de 4 mois, avec des aliments de tous les grands groupes de l'alimentation dès l'âge de 6 mois (légumes et fruits, blé et autres céréales, viande, poisson, œuf, produits laitiers).
Les bébés présentant des symptômes légers sont encouragés à continuer à manger des aliments symptomatiques.
|
Introduction précoce des aliments solides
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il est conseillé aux familles de suivre les recommandations nutritionnelles officielles finlandaises, y compris l'allaitement exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de patients ayant des restrictions alimentaires en raison de symptômes liés à l'alimentation
Délai: A l'âge d'un an
|
A l'âge d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'enfants souffrant d'allergies alimentaires diagnostiquées par un médecin
Délai: A l'âge d'un an
|
A l'âge d'un an
|
|
|
Le nombre d'enfants souffrant d'allergies alimentaires déclarées par les parents
Délai: A l'âge d'un an
|
A l'âge d'un an
|
|
|
Le nombre d'enfants atteints d'eczéma atopique diagnostiqué par un médecin
Délai: A l'âge d'un an
|
A l'âge d'un an
|
|
|
Le nombre d'enfants atteints d'eczéma atopique déclaré par les parents
Délai: A l'âge d'un an
|
A l'âge d'un an
|
|
|
Le nombre de contacts avec les soins de santé en raison de symptômes liés à l'alimentation
Délai: A l'âge d'un an
|
A l'âge d'un an
|
|
|
La famille a éprouvé de la détresse selon le questionnaire
Délai: A l'âge d'un an
|
L'estimation subjective de la détresse (questions à choix multiples) liée aux symptômes d'origine alimentaire chez le bébé
|
A l'âge d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Baby-INTO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .