婴儿食物耐受性诱导的研究 (INTO)
2017年10月25日 更新者：Petri Kulmala、University of Oulu
诱导婴儿食物耐受性的随机对照研究
这项以一般人群为基础的随机对照试验旨在回答两个主要假设：首先，系统地及早引入固体食物可降低一岁时食物过敏和饮食限制的发生率。
其次，用引起症状的食物刺激而不是回避会诱导具有非严重过敏症状的婴儿的耐受性。
研究概览
详细说明
居住在奥卢市的所有新生婴儿 (n=1380) 在当地初级保健儿童健康诊所的第一次保健护士访问时（在 1 个月大或之前）被招募到该研究中。
干预组的家庭将获得一本说明手册，其中包含有关从 4 个月大开始早期系统地引入固体食物的信息，以及 6 个月大之前饮食中所有主要群体的食物（蔬菜和水果、小麦和其他谷物） 、肉、鱼、蛋、乳制品）。
此外，这本小册子还包括有关食物相关症状和特应性湿疹的信息和说明。
鼓励症状较轻的婴儿继续食用引起症状的食物。
在 1 岁之前，所有家庭都要每月填写一份关于食物日记、症状、诊断和医疗保健访问的基于互联网的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oulu、芬兰、90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在当地儿童健康诊所就诊的新生儿
排除标准：
- 无法用芬兰语交流的父母（芬兰语问卷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
从 4 个月大开始早期引入固体食物，到 6 个月大时饮食中包含所有主要群体的食物（蔬菜和水果、小麦和其他谷物、肉、鱼、蛋、乳制品）。
鼓励表现出轻微症状的婴儿继续食用引起症状的食物。
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早期引入固体食物
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无干预：控制组
建议家庭遵循官方的芬兰营养建议，包括纯母乳喂养至 6 个月大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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因食物相关症状而限制饮食的患者人数
大体时间：到一岁
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到一岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经医生诊断为食物过敏的儿童人数
大体时间：到一岁
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到一岁
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父母报告食物过敏的儿童人数
大体时间：到一岁
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到一岁
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经医生诊断为特应性湿疹的儿童人数
大体时间：到一岁
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到一岁
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父母报告有特应性湿疹的儿童人数
大体时间：到一岁
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到一岁
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因食物相关症状而接触医疗保健人员的数量
大体时间：到一岁
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到一岁
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基于调查问卷的家庭经历的痛苦
大体时间：到一岁
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与婴儿食物引起的症状相关的痛苦的主观估计（多项选择题）
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到一岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petri Kulmala, MD, PhD、PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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