Tanulmány a tápláléktolerancia kiváltásáról csecsemőkben (INTO)
2017. október 25. frissítette: Petri Kulmala, University of Oulu
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a tápláléktolerancia kiváltásáról csecsemőkben
Ez az általános populáción alapuló, randomizált, kontrollált vizsgálat két fő hipotézis megválaszolását célozza: Először is, a szilárd élelmiszerek szisztematikus korai bevezetése csökkenti az ételallergiák és az étrendi korlátozások előfordulását egy éves korig.
Másodszor, a tüneteket kiváltó táplálékkal való stimuláció, nem pedig az elkerülés, toleranciát indukál a nem súlyos allergiás tünetekkel küzdő csecsemőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden Oulu városában élő újszülöttet bevonnak a vizsgálatba (n=1380) az első egészségügyi nővér látogatáskor (1 hónapos koruk előtt vagy az előtt) a helyi alapellátási gyermekegészségügyi klinikákon.
Az intervenciós csoportba tartozó családok tájékoztató füzetet kapnak, amely tartalmazza a szilárd élelmiszerek korai szisztematikus bevezetését, 4 hónapos kortól kezdődően, és 6 hónapos korig az összes főbb csoportból származó élelmiszereket (zöldségek és gyümölcsök, búza és egyéb gabonafélék) , hús, hal, tojás, tejtermékek).
Ezenkívül a füzet információkat és utasításokat tartalmaz az élelmiszerekkel kapcsolatos tünetekről és az atópiás ekcémáról.
Az enyhe tünetekkel járó csecsemőket arra ösztönzik, hogy folytassák a tüneteket kiváltó táplálékot.
Minden család havi rendszerességgel tölt ki internetes kérdőívet az étkezési naplóról, a tünetekről, a diagnózisokról és az egészségügyi látogatásokról 1 éves korig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1214
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött, aki a helyi gyermekegészségügyi klinikákon vesz részt
Kizárási kritériumok:
- A szülők nem tudnak finnül kommunikálni (a kérdőívek finnül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A szilárd élelmiszerek korai bevezetése 4 hónapos kortól, 6 hónapos korig az étrendben minden nagyobb csoportból származó élelmiszerekkel (zöldségek és gyümölcsök, búza és egyéb gabonafélék, hús, hal, tojás, tejtermékek).
Az enyhe tünetekkel járó csecsemőket arra biztatjuk, hogy folytassák a tüneteket kiváltó táplálékot.
|
A szilárd élelmiszerek korai bevezetése
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A családoknak azt tanácsoljuk, hogy kövessék a hivatalos finn táplálkozási ajánlásokat, beleértve a kizárólagos szoptatást 6 hónapos korukig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az étkezéssel összefüggő tünetek miatt étkezési korlátozások vannak
Időkeret: Egy éves korára
|
Egy éves korára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által diagnosztizált ételallergiás gyermekek száma
Időkeret: Egy éves korára
|
Egy éves korára
|
|
|
A szülők által bejelentett ételallergiás gyermekek száma
Időkeret: Egy éves korára
|
Egy éves korára
|
|
|
Az orvos által diagnosztizált atópiás ekcémában szenvedő gyermekek száma
Időkeret: Egy éves korára
|
Egy éves korára
|
|
|
A szülők által bejelentett atópiás ekcémában szenvedő gyermekek száma
Időkeret: Egy éves korára
|
Egy éves korára
|
|
|
Az élelmiszerrel kapcsolatos tünetek miatti egészségügyi kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: Egy éves korára
|
Egy éves korára
|
|
|
A család szorongást tapasztalt a kérdőív alapján
Időkeret: Egy éves korára
|
A szorongás szubjektív becslése (feleletválasztós skálás kérdések) a csecsemő táplálék által kiváltott tüneteivel kapcsolatban
|
Egy éves korára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Baby-INTO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szilárd élelmiszerek korai bevezetése
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandMég nincs toborzásHR-EEG hozzájárulás az ASD-s gyermekek nyelvi fejlődésének prognosztikus értékeléséhez (EE-TSA-LANG)Neurokognitív zavarok | Autizmus spektrum zavar | Nyelvi fejlődés | Gyermek nyelvFranciaország