Estudo sobre a Indução da Tolerância Alimentar em Bebês (INTO)
25 de outubro de 2017 atualizado por: Petri Kulmala, University of Oulu
Estudo controlado randomizado sobre a indução de tolerância alimentar em bebês
Este ensaio controlado randomizado, baseado na população geral visa responder a duas hipóteses principais: primeiro, a introdução precoce sistemática de alimentos sólidos diminui a incidência de alergia alimentar e restrições alimentares até a idade de um ano.
Em segundo lugar, a estimulação com o alimento desencadeador de sintomas, em vez da evitação, induzirá tolerância em bebês com sintomas alérgicos não graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebês recém-nascidos que vivem na cidade de Oulu são recrutados para o estudo (n = 1380) em sua primeira visita de enfermeira de saúde (com 1 mês de idade ou antes) nas clínicas locais de saúde infantil de cuidados primários.
As famílias do grupo de intervenção receberão um folheto de instruções incluindo informações sobre a introdução sistemática precoce de alimentos sólidos a partir dos 4 meses de idade, com alimentos de todos os principais grupos na dieta até os 6 meses de idade (vegetais e frutas, trigo e outros grãos , carne, peixe, ovo, laticínios).
Além disso, o livreto inclui informações e instruções sobre sintomas relacionados à alimentação e eczema atópico.
Bebês com sintomas leves são encorajados a continuar com o alimento que desencadeia os sintomas.
Todas as famílias preenchem questionários mensais via internet sobre diário alimentar, sintomas, diagnósticos e consultas de saúde até 1 ano de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos atendidos nas Clínicas de Saúde Infantil locais
Critério de exclusão:
- Pais incapazes de se comunicar com o idioma finlandês (questionários em finlandês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Introdução precoce de alimentos sólidos a partir dos 4 meses de idade, com alimentos de todos os principais grupos na dieta aos 6 meses (vegetais e frutas, trigo e outros grãos, carne, peixe, ovo, laticínios).
Os bebês que apresentam sintomas leves são encorajados a continuar com o alimento que desencadeia os sintomas.
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Introdução precoce de alimentos sólidos
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Sem intervenção: Grupo de controle
As famílias são aconselhadas a seguir as recomendações nutricionais finlandesas oficiais, incluindo amamentação exclusiva até os 6 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de pacientes com restrições alimentares devido a sintomas relacionados à alimentação
Prazo: Com um ano de idade
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Com um ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de crianças com alergias alimentares diagnosticadas pelo médico
Prazo: Com um ano de idade
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Com um ano de idade
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O número de crianças com alergias alimentares relatadas pelos pais
Prazo: Com um ano de idade
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Com um ano de idade
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O número de crianças com eczema atópico diagnosticado pelo médico
Prazo: Com um ano de idade
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Com um ano de idade
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O número de crianças com eczema atópico relatado pelos pais
Prazo: Com um ano de idade
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Com um ano de idade
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O número de contactos de cuidados de saúde devido a sintomas relacionados com a alimentação
Prazo: Com um ano de idade
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Com um ano de idade
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A família experimentou angústia com base no questionário
Prazo: Com um ano de idade
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A estimativa subjetiva da angústia (perguntas em escala de múltipla escolha) relacionada a sintomas induzidos por alimentos no bebê
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Com um ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baby-INTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .