Studie om induksjon av mattoleranse hos babyer (INTO)
25. oktober 2017 oppdatert av: Petri Kulmala, University of Oulu
Randomisert kontrollert studie på induksjon av mattoleranse hos babyer
Denne generelle populasjonsbaserte, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å svare på to hovedhypoteser: For det første reduserer systematisk tidlig introduksjon av fast føde forekomsten av matallergi og kostholdsbegrensninger ved ett års alder.
For det andre vil stimulering med symptomfremkallende mat snarere enn unngåelse indusere toleranse hos babyer med ikke-alvorlige allergiske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle nyfødte babyer som bor i byen Oulu rekrutteres til studien (n=1380) ved deres første helsesøsterbesøk (ved eller før 1 måneds alder) i de lokale barnehelseklinikkene i primærhelsetjenesten.
Familier i intervensjonsgruppen vil få et instruksjonshefte med informasjon om tidlig systematisk introduksjon av fast føde fra 4 måneders alder, med matvarer fra alle hovedgrupper i kostholdet innen 6 måneders alder (grønnsaker og frukt, hvete og annet korn). , kjøtt, fisk, egg, meieriprodukter).
Videre inneholder heftet informasjon og instruksjoner om matrelaterte symptomer og atopisk eksem.
Babyer med milde symptomer oppfordres til å fortsette den symptomfremkallende maten.
Alle familier fyller ut månedlige internettbaserte spørreskjemaer om matdagbok, symptomer, diagnoser og helsebesøk frem til 1 års alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte babyer som går på lokale barnehelseklinikker
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke kan kommunisere med finsk språk (spørreskjemaer på finsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tidlig introduksjon av fast føde fra 4 måneders alder, med matvarer fra alle hovedgrupper i kostholdet innen 6 måneders alder (grønnsaker og frukt, hvete og andre kornprodukter, kjøtt, fisk, egg, meieriprodukter).
Babyer med milde symptomer oppfordres til å fortsette den symptomfremkallende maten.
|
Tidlig introduksjon av fast føde
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Familier anbefales å følge de offisielle finske ernæringsanbefalingene, inkludert eksklusiv amming frem til 6 måneders alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med kostholdsbegrensninger på grunn av matrelaterte symptomer
Tidsramme: Ved ett års alder
|
Ved ett års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med legediagnostisert matallergi
Tidsramme: Ved ett års alder
|
Ved ett års alder
|
|
|
Antall barn med foreldrerapportert matallergi
Tidsramme: Ved ett års alder
|
Ved ett års alder
|
|
|
Antall barn med legediagnostisert atopisk eksem
Tidsramme: Ved ett års alder
|
Ved ett års alder
|
|
|
Antall barn med foreldrerapportert atopisk eksem
Tidsramme: Ved ett års alder
|
Ved ett års alder
|
|
|
Antall helsekontakter på grunn av matrelaterte symptomer
Tidsramme: Ved ett års alder
|
Ved ett års alder
|
|
|
Familie opplevde plager basert på spørreskjema
Tidsramme: Ved ett års alder
|
Det subjektive estimatet av nøden (skalert spørsmål med flere valg) relatert til matinduserte symptomer hos babyen
|
Ved ett års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baby-INTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .