Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om induktion af fødevaretolerance hos babyer (INTO)

25. oktober 2017 opdateret af: Petri Kulmala, University of Oulu

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af induktion af fødevaretolerance hos babyer

Dette generelle befolkningsbaserede, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at besvare to hovedhypoteser: For det første reducerer systematisk tidlig introduktion af fast føde forekomsten af ​​fødevareallergi og diætrestriktioner i en alder af et år. For det andet vil stimulering med den symptomfremkaldende mad snarere end undgåelse inducere tolerance hos babyer med ikke-alvorlige allergiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle nyfødte babyer, der bor i byen Oulu, rekrutteres til undersøgelsen (n=1380) ved deres første sundhedsplejerskebesøg (ved eller før 1 måneds alderen) i de lokale primære børnesundhedsklinikker. Familier i interventionsgruppen vil modtage et instruktionshæfte med information om tidlig systematisk introduktion af fast føde fra 4 måneders alderen, med fødevarer fra alle hovedgrupper i kosten i 6 måneders alderen (grøntsager og frugter, hvede og andre kornsorter). , kød, fisk, æg, mejeriprodukter). Desuden indeholder hæftet information og instruktioner om fødevarerelaterede symptomer og atopisk eksem. Babyer med milde symptomer opfordres til at fortsætte den symptomfremkaldende mad. Alle familier udfylder månedlige internetbaserede spørgeskemaer om maddagbog, symptomer, diagnoser og sundhedsbesøg indtil 1 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte babyer går på lokale børnesundhedsklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke kan kommunikere med finsk sprog (spørgeskemaer på finsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tidlig introduktion af fast føde fra en alder af 4 måneder, med fødevarer fra alle hovedgrupper i kosten i en alder af 6 måneder (grøntsager og frugter, hvede og andre kornsorter, kød, fisk, æg, mejeriprodukter). Babyer med milde symptomer opfordres til at fortsætte med den symptomfremkaldende mad.
Andet: Tidlig introduktion af fast føde
Tidlig introduktion af fast føde
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Familier rådes til at følge de officielle finske ernæringsanbefalinger, inklusive eksklusiv amning indtil 6 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med diætrestriktioner på grund af fødevarerelaterede symptomer
Tidsramme: I en alder af et år
I en alder af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af børn med lægediagnosticeret fødevareallergi
Tidsramme: I en alder af et år
I en alder af et år
Antallet af børn med forældrerapporteret fødevareallergi
Tidsramme: I en alder af et år
I en alder af et år
Antallet af børn med lægediagnosticeret atopisk eksem
Tidsramme: I en alder af et år
I en alder af et år
Antallet af børn med forældreanmeldt atopisk eksem
Tidsramme: I en alder af et år
I en alder af et år
Antallet af sundhedskontakter på grund af fødevarerelaterede symptomer
Tidsramme: I en alder af et år
I en alder af et år
Familie oplevede nød baseret på spørgeskema
Tidsramme: I en alder af et år
Det subjektive estimat af nøden (multiple choice-skalerede spørgsmål) relateret til madinducerede symptomer hos babyen
I en alder af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baby-INTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Tidlig introduktion af fast føde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner