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Studie zur Induktion von Nahrungsmitteltoleranz bei Babys (INTO)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Petri Kulmala, University of Oulu

Randomisierte kontrollierte Studie zur Induktion von Nahrungsmitteltoleranz bei Babys

Diese auf der Allgemeinbevölkerung basierende, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zwei Haupthypothesen zu beantworten: Erstens verringert die systematische frühe Einführung fester Lebensmittel die Häufigkeit von Nahrungsmittelallergien und Ernährungseinschränkungen im Alter von einem Jahr. Zweitens führt die Stimulation mit der symptomauslösenden Nahrung anstelle der Vermeidung zu einer Toleranz bei Babys mit nicht schwerwiegenden allergischen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in der Stadt Oulu lebenden Neugeborenen (n=1380) werden bei ihrem ersten Arztbesuch (im oder vor dem 1. Lebensmonat) in den örtlichen Kinderkliniken der Grundversorgung für die Studie rekrutiert. Familien in der Interventionsgruppe erhalten eine Anleitungsbroschüre mit Informationen zur frühzeitigen systematischen Einführung fester Nahrung ab dem Alter von 4 Monaten, wobei ab dem Alter von 6 Monaten Nahrungsmittel aus allen wichtigen Ernährungsgruppen (Gemüse und Obst, Weizen und andere Getreidesorten) berücksichtigt werden sollen , Fleisch, Fisch, Eier, Milchprodukte). Darüber hinaus enthält die Broschüre Informationen und Anleitungen zu ernährungsbedingten Symptomen und zum atopischen Ekzem. Babys mit leichten Symptomen werden ermutigt, die symptomauslösende Nahrung fortzusetzen. Alle Familien füllen bis zum Alter von 1 Jahr monatlich internetbasierte Fragebögen zu Ernährungstagebuch, Symptomen, Diagnosen und Gesundheitsbesuchen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen besuchen örtliche Kindergesundheitskliniken

Ausschlusskriterien:

  • Eltern können sich nicht mit der finnischen Sprache verständigen (Fragebögen auf Finnisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Frühzeitige Einführung fester Nahrung ab dem 4. Lebensmonat, ab dem 6. Lebensmonat mit Nahrungsmitteln aller wichtigen Ernährungsgruppen (Gemüse und Obst, Weizen und andere Getreidearten, Fleisch, Fisch, Eier, Milchprodukte). Babys mit leichten Symptomen werden ermutigt, die symptomauslösende Nahrung fortzusetzen.
Sonstiges: Frühzeitige Einführung fester Nahrung
Frühzeitige Einführung fester Nahrung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Familien wird empfohlen, die offiziellen finnischen Ernährungsempfehlungen zu befolgen, einschließlich ausschließlichem Stillen bis zum Alter von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit diätetischen Einschränkungen aufgrund ernährungsbedingter Symptome
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr
Im Alter von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Kinder mit ärztlich diagnostizierten Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr
Im Alter von einem Jahr
Die Anzahl der Kinder mit von den Eltern gemeldeten Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr
Im Alter von einem Jahr
Die Anzahl der Kinder mit ärztlich diagnostiziertem atopischem Ekzem
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr
Im Alter von einem Jahr
Die Anzahl der Kinder mit von den Eltern gemeldetem atopischem Ekzem
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr
Im Alter von einem Jahr
Die Anzahl der Gesundheitskontakte aufgrund ernährungsbedingter Symptome
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr
Im Alter von einem Jahr
Laut Fragebogen erlebte die Familie Stress
Zeitfenster: Im Alter von einem Jahr
Die subjektive Einschätzung der Belastung (Multiple-Choice-Fragen) im Zusammenhang mit ernährungsbedingten Symptomen beim Baby
Im Alter von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baby-INTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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