Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o indukci potravinové tolerance u kojenců (INTO)

25. října 2017 aktualizováno: Petri Kulmala, University of Oulu

Randomizovaná kontrolovaná studie o indukci potravinové tolerance u miminek

Tato randomizovaná kontrolovaná studie založená na obecné populaci má za cíl odpovědět na dvě hlavní hypotézy: Za prvé, systematické včasné zavádění pevné stravy snižuje výskyt potravinových alergií a dietních omezení do jednoho roku věku. Za druhé, stimulace jídlem vyvolávajícím symptomy spíše než vyhýbání se vyvolá toleranci u dětí s nezávažnými alergickými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny nově narozené děti žijící ve městě Oulu jsou zařazeny do studie (n=1380) při své první návštěvě zdravotní sestry (ve věku 1 měsíce nebo dříve) na místních klinikách primární péče pro děti. Rodiny v intervenční skupině obdrží instruktážní brožuru s informacemi o včasném systematickém zavádění pevné stravy od 4 měsíců věku, s potravinami všech hlavních skupin ve stravě do 6 měsíců věku (zelenina a ovoce, pšenice a ostatní obiloviny maso, ryby, vejce, mléčné výrobky). Dále brožurka obsahuje informace a pokyny o příznacích souvisejících s jídlem a atopickým ekzémem. Děti s mírnými příznaky jsou povzbuzovány, aby pokračovaly v jídle vyvolávajícím příznaky. Všechny rodiny vyplňují každý měsíc internetové dotazníky o stravovacím deníku, příznacích, diagnózách a návštěvách zdravotní péče až do věku 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny novorozence navštěvující místní dětské kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče neschopní komunikovat s finským jazykem (dotazníky ve finštině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Včasné zavedení pevné stravy počínaje 4. měsícem věku, s potravinami všech hlavních skupin ve stravě do 6. měsíce věku (zelenina a ovoce, pšenice a jiné obiloviny, maso, ryby, vejce, mléčné výrobky). Děti s mírnými příznaky jsou povzbuzovány, aby pokračovaly v jídle vyvolávajícím příznaky.
Jiný: Včasné zavedení pevných potravin
Včasné zavedení pevných potravin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodinám se doporučuje dodržovat oficiální finská výživová doporučení, včetně výhradního kojení až do věku 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s dietními omezeními kvůli symptomům souvisejícím s jídlem
Časové okno: Do věku jednoho roku
Do věku jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou lékařem
Časové okno: Do věku jednoho roku
Do věku jednoho roku
Počet dětí s potravinovými alergiemi hlášenými rodiči
Časové okno: Do věku jednoho roku
Do věku jednoho roku
Počet dětí s lékařem diagnostikovaným atopickým ekzémem
Časové okno: Do věku jednoho roku
Do věku jednoho roku
Počet dětí s atopickým ekzémem hlášeným rodiči
Časové okno: Do věku jednoho roku
Do věku jednoho roku
Počet kontaktů zdravotní péče kvůli symptomům souvisejícím s jídlem
Časové okno: Do věku jednoho roku
Do věku jednoho roku
Rodina zažívala tíseň na základě dotazníku
Časové okno: Do věku jednoho roku
Subjektivní odhad úzkosti (otázky škálované s výběrem odpovědí) související se symptomy vyvolanými jídlem u dítěte
Do věku jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baby-INTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit