Tutkimus vauvojen ruokatoleranssin induktiosta (INTO)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Petri Kulmala, University of Oulu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vauvojen ruokatoleranssin induktiosta
Tämä yleiseen populaatioon perustuva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen päähypoteesiin: Ensinnäkin kiinteiden ruokien järjestelmällinen varhainen käyttöönotto vähentää ruoka-aineallergioiden ja ruokavaliorajoitusten ilmaantuvuutta vuoden ikään mennessä.
Toiseksi stimulointi oireita aiheuttavalla ruoalla pikemminkin kuin välttäminen indusoi toleranssia vauvoilla, joilla on ei-vakavia allergisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki Oulun kaupungissa asuvat vastasyntyneet rekrytoidaan tutkimukseen (n=1380) ensimmäisellä sairaanhoitajakäynnillä (1 kuukauden iässä tai sitä ennen) paikallisten perusterveydenhuollon lastenneuvoloissa.
Interventioryhmän perheet saavat ohjekirjan, jossa on tietoa kiinteiden ruokien varhaisesta systemaattisesta käyttöönotosta 4 kuukauden iästä alkaen ja 6 kuukauden ikään mennessä ruokavaliossa kaikkien pääryhmien ruokaa (vihannekset ja hedelmät, vehnä ja muut viljat , liha, kala, kananmuna, maitotuotteet).
Lisäksi kirjanen sisältää tietoa ja ohjeita ruokaan liittyvistä oireista ja atooppisesta ihottumasta.
Vauvoja, joilla on lieviä oireita, kannustetaan jatkamaan oireita aiheuttavaa ruokaa.
Kaikki perheet täyttävät kuukausittain internet-pohjaisia kyselyitä ruokapäiväkirjasta, oireista, diagnooseista ja terveyskäynneistä vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet vauvat paikallisilla lastenklinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät osaa kommunikoida suomen kielellä (kyselylomakkeet suomeksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kiinteiden ruokien varhainen käyttöönotto 4 kuukauden iästä alkaen, kaikkien pääryhmien elintarvikkeet ruokavaliossa 6 kuukauden ikään mennessä (vihannekset ja hedelmät, vehnä ja muut viljat, liha, kala, muna, maitotuotteet).
Vauvoja, joilla on lieviä oireita, rohkaistaan jatkamaan oireita aiheuttavaa ruokaa.
|
Kiinteiden ruokien varhainen käyttöönotto
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perheitä kehotetaan noudattamaan Suomen virallisia ravitsemussuosituksia, mukaan lukien yksinomainen imetys 6 kuukauden ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ruokaan liittyviä oireista johtuvia ruokavaliorajoituksia
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä, joilla on lääkärin diagnosoimia ruoka-aineallergioita
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Vuoden iässä
|
|
|
Niiden lasten määrä, joilla on vanhempien ilmoittama ruoka-aineallergia
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Vuoden iässä
|
|
|
Niiden lasten määrä, joilla on lääkärin diagnosoima atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Vuoden iässä
|
|
|
Niiden lasten määrä, joilla on vanhempien ilmoittama atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Vuoden iässä
|
|
|
Ravintoon liittyvien oireiden vuoksi otettujen terveydenhuoltokontaktien määrä
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Vuoden iässä
|
|
|
Perhe koki ahdistusta kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Subjektiivinen arvio ahdistuksesta (monivalintakysymyksiä), jotka liittyvät vauvan ruoan aiheuttamiin oireisiin
|
Vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Baby-INTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .