Исследование индукции пищевой толерантности у детей (INTO)
25 октября 2017 г. обновлено: Petri Kulmala, University of Oulu
Рандомизированное контролируемое исследование индукции пищевой толерантности у детей
Это рандомизированное контролируемое исследование, основанное на общей популяции, направлено на ответ на две основные гипотезы: во-первых, систематическое раннее введение твердой пищи снижает частоту пищевой аллергии и диетических ограничений к возрасту одного года.
Во-вторых, стимуляция пищей, вызывающей симптомы, а не избегание, вызовет толерантность у детей с нетяжелыми аллергическими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все новорожденные, проживающие в городе Оулу, включаются в исследование (n=1380) при первом посещении медицинской сестрой (в возрасте 1 месяца или ранее) в местных детских поликлиниках первичной медико-санитарной помощи.
Семьи в группе вмешательства получат брошюру-инструкцию, содержащую информацию о раннем систематическом введении твердой пищи, начиная с 4-месячного возраста, с включением в рацион продуктов из всех основных групп к 6-месячному возрасту (овощи и фрукты, пшеница и другие злаки). , мясо, рыба, яйца, молочные продукты).
Кроме того, брошюра содержит информацию и инструкции о симптомах, связанных с приемом пищи, и атопической экземе.
Младенцам с легкими симптомами рекомендуется продолжать прием пищи, вызывающей симптомы.
Все семьи ежемесячно заполняют интернет-анкеты по дневнику питания, симптомам, диагнозам и визитам к врачу до достижения ими возраста 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, посещающие местные детские поликлиники
Критерий исключения:
- Родители, не владеющие финским языком (анкеты на финском языке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Раннее введение прикорма с 4-месячного возраста с включением в рацион продуктов всех основных групп к 6-месячному возрасту (овощи и фрукты, пшеница и другие крупы, мясо, рыба, яйца, молочные продукты).
Младенцам с легкими симптомами рекомендуется продолжать прием пищи, вызывающей симптомы.
|
Раннее введение твердой пищи
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Семьям рекомендуется следовать официальным финским рекомендациям по питанию, включая исключительно грудное вскармливание до 6-месячного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с диетическими ограничениями из-за симптомов, связанных с пищей
Временное ограничение: К годовалому возрасту
|
К годовалому возрасту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с диагностированной врачом пищевой аллергией
Временное ограничение: К годовалому возрасту
|
К годовалому возрасту
|
|
|
Количество детей с пищевой аллергией по сообщениям родителей
Временное ограничение: К годовалому возрасту
|
К годовалому возрасту
|
|
|
Количество детей с диагностированной врачом атопической экземой
Временное ограничение: К годовалому возрасту
|
К годовалому возрасту
|
|
|
Количество детей с атопической экземой по сообщениям родителей
Временное ограничение: К годовалому возрасту
|
К годовалому возрасту
|
|
|
Количество обращений за медицинской помощью в связи с симптомами, связанными с пищевыми продуктами
Временное ограничение: К годовалому возрасту
|
К годовалому возрасту
|
|
|
Семья испытала дистресс на основании анкеты
Временное ограничение: К годовалому возрасту
|
Субъективная оценка дистресса (вопросы по шкале с несколькими вариантами ответов), связанного с симптомами, вызванными приемом пищи, у ребенка.
|
К годовалому возрасту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Baby-INTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .