Studio sull'induzione della tolleranza alimentare nei bambini (INTO)
25 ottobre 2017 aggiornato da: Petri Kulmala, University of Oulu
Studio controllato randomizzato sull'induzione della tolleranza alimentare nei bambini
Questo studio controllato randomizzato basato sulla popolazione generale mira a rispondere a due ipotesi principali: in primo luogo, l'introduzione sistematica precoce di cibi solidi riduce l'incidenza di allergie alimentari e restrizioni dietetiche all'età di un anno.
In secondo luogo, la stimolazione con il cibo che suscita i sintomi piuttosto che l'evitamento indurrà tolleranza nei bambini con sintomi allergici non gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i neonati che vivono nella città di Oulu vengono reclutati per lo studio (n=1380) alla loro prima visita infermieristica (all'età di 1 mese o prima) nelle cliniche locali per la salute dei bambini di base.
Le famiglie del gruppo di intervento riceveranno un libretto di istruzioni contenente informazioni sull'introduzione sistematica precoce di alimenti solidi a partire dall'età di 4 mesi, con alimenti di tutti i principali gruppi nella dieta entro l'età di 6 mesi (verdure e frutta, grano e altri cereali , carne, pesce, uova, latticini).
Inoltre, l'opuscolo include informazioni e istruzioni sui sintomi legati all'alimentazione e sull'eczema atopico.
I bambini con sintomi lievi sono incoraggiati a continuare il cibo che suscita i sintomi.
Tutte le famiglie compilano mensilmente questionari via internet su diario alimentare, sintomi, diagnosi e visite sanitarie fino all'età di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90014
- PEDEGO Research Unit, University of Oulu and Oulu University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati che frequentano le cliniche pediatriche locali
Criteri di esclusione:
- Genitori incapaci di comunicare con la lingua finlandese (questionari in finlandese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Introduzione precoce di alimenti solidi a partire dall'età di 4 mesi, con alimenti di tutti i principali gruppi nella dieta entro l'età di 6 mesi (verdure e frutta, grano e altri cereali, carne, pesce, uova, latticini).
I bambini che presentano sintomi lievi sono incoraggiati a continuare il cibo che provoca i sintomi.
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Introduzione precoce di cibi solidi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Si consiglia alle famiglie di seguire le raccomandazioni nutrizionali finlandesi ufficiali, compreso l'allattamento al seno esclusivo fino all'età di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con restrizioni dietetiche dovute a sintomi correlati al cibo
Lasso di tempo: Dall'età di un anno
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Dall'età di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di bambini con allergie alimentari diagnosticate dal medico
Lasso di tempo: Dall'età di un anno
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Dall'età di un anno
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Il numero di bambini con allergie alimentari segnalate dai genitori
Lasso di tempo: Dall'età di un anno
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Dall'età di un anno
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Il numero di bambini con eczema atopico diagnosticato dal medico
Lasso di tempo: Dall'età di un anno
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Dall'età di un anno
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Il numero di bambini con eczema atopico segnalato dai genitori
Lasso di tempo: Dall'età di un anno
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Dall'età di un anno
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Il numero di contatti sanitari dovuti a sintomi legati all'alimentazione
Lasso di tempo: Dall'età di un anno
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Dall'età di un anno
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Disagio sperimentato dalla famiglia sulla base del questionario
Lasso di tempo: Dall'età di un anno
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La stima soggettiva del disagio (domande scalate a scelta multipla) correlato ai sintomi indotti dal cibo nel bambino
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Dall'età di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petri Kulmala, MD, PhD, PEDEGO-Research Unit and Medical Research Center Oulu, University of Oulu and Oulu University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baby-INTO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .