Seal-G の安全性研究
2017年4月26日 更新者：Sealantis Ltd.
胃腸吻合の強化のための外科用シーラント Seal-G の前向き、多施設、非盲検、非ランダム化研究
この研究の目的は、胃腸吻合の強化と保護のための Seal-G 外科用シーラントの安全性をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術前:
スクリーニングは、待機的結腸直腸手術を予定している成人対象者を対象に実施されます。 手術前評価（同意プロセスの完了と ICF への署名後）は、通常の診療に従って行われます。
術中:
手術中に、術中の除外基準の評価が実行されます。 被験者が除外基準のいずれも満たさない場合、被験者はさらに登録されます。 手術は現場の標準治療（日常診療）に従って行われます。 吻合は、製造元の IFU (使用説明書) に従ってステープラー装置 (直線または円形) を使用するか、外科医のベストプラクティス技術に従って手縫合糸を使用して作成されます。 吻合が作成されると、外科医は吻合と粘膜ドーナツの完全性を確認します。
吻合部へのデバイス (Seal-G) の適用
術後のフォローアップ：入院中は毎日フォローアップ評価が行われます。 術後のフォローアップは1か月ごとに1回行われます - クリニック訪問
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は、吻合部（腹腔鏡手術が行われる場合は体外）の作成を伴う選択的開腹または腹腔鏡下結腸切除術を受ける予定です。
- 被験者は書面によるICFに署名と日付を記入し、研究手順とフォローアップ要件を理解しており、それらに従う意思があることを示します。
除外基準:
- 前方低位切除術を受ける被験者
- 被験者は緊急処置を受ける予定です
- 被験者は腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、局所または全身感染、虚血性腸、および癌腫症と診断されている
- -研究登録前28日以内に免疫抑制剤による治療を受けた被験者（コルチコステロイドを含む）
- 重篤なまたは制御されていない併存疾患（例: 重度の心血管疾患、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重大な血管疾患、活動性または制御不能な自己免疫疾患、活動性または制御不能な感染症）
- -治験責任医師の臨床判断によると、吻合裂開の危険性がある被験者
- 対象者は過去30日以内にこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している
- 被験者のASA（米国麻酔学会）スコア≧4
- 被験者のBMI > 34または<16
- 肝臓、肺、骨などの遠隔転移があることが知られている被験者（局所および所属リンパ節は含まない）
- 余命1年未満の被験者
- 被験者は手術中に複数の吻合を必要とします
- 妊娠していることがわかっている女性
- 精神障害者、囚人、または法的無能力者
術中の除外基準:
- 吻合部が肛門縁から10cm未満の者
- Seal-G を適用するには吻合部の全周にアクセスできません
- 被験者は術中シーラント、接着剤、またはSeal-G以外の研究関連の吻合用の強化材を受け取った
- 研究者による評価によると、被験者は吻合形成前に過度の術中出血がある（推定500mLを超える）
- 被験者は腹膜癌腫症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シールG
胃腸吻合部の補強および保護のための標準的な閉鎖技術の補助として使用することを目的とした外科用シーラント。
|
介入： デバイス: Seal-G Seal-G は、標準的な閉鎖技術をカバーするために補助的に適用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイス関連の合併症の割合
時間枠：術後からフォローアップ終了まで（30±7日）
|
術後からフォローアップ終了まで（30±7日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な合併症の発生率
時間枠：術後からフォローアップ終了まで（30±7日）
|
術後からフォローアップ終了まで（30±7日）
|
|
|
術後の入院期間
時間枠：術後「退院準備完了」まで（10±4日）
|
術後「退院準備完了」まで（10±4日）
|
|
|
シーラント塗布の期間
時間枠：術中: 治療部位への最初の広がりから硬化の完了までが記録されます (分単位)。
|
術中: 治療部位への最初の広がりから硬化の完了までが記録されます (分単位)。
|
|
|
デバイスの使いやすさ
時間枠：術中: デバイスの適用
|
デバイスの使いやすさは、リッカート スケールを使用して 1 ～ 5 で評価されます。1 は非常に簡単、2 は簡単、3 はどちらでもない、4 は難しい、5 は非常に難しいです。
手術当日（手術完了後）、外科医はデバイスの使用方法と適用の容易さに関するアンケートに記入します。
|
術中: デバイスの適用
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rina Lev, PhD、Sealantis Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月2日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DLG-072-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。