Seal-G sikkerhetsstudie
En prospektiv, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert studie av Seal-G kirurgisk tetningsmasse for forsterkning av gastrointestinal anastomose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før kirurgi:
Screening vil bli utført blant voksne forsøkspersoner som er planlagt for en elektiv kolorektal kirurgi. Vurderinger før kirurgi (etter fullført samtykkeprosess og signert ICF) vil være i henhold til rutinemessig praksis.
Intraoperativt:
Under operasjonen vil det bli utført en vurdering av de intraoperative eksklusjonskriteriene. Dersom emnet ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil emnet bli videremeldt. Kirurgi vil bli utført i henhold til stedets standard for omsorg (rutinemessig praksis). Anastomose vil bli opprettet enten ved hjelp av en stifteenhet (lineær eller sirkulær), i henhold til produsentens IFU (bruksanvisning) eller håndsutur i henhold til kirurgens beste praksis-teknikk. Når anastomose er opprettet, vil kirurgen verifisere anastomosen og slimhinnenes integritet.
Applikasjon for enhet (Seal-G) på anastomotisk sted
Postoperativ oppfølging: Oppfølgingsevalueringer vil bli utført daglig under sykehusinnleggelse. Det vil være én postoperativ oppfølging på én måned – klinikkbesøk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Forsøkspersonen planlegges å gjennomgå en elektiv åpen eller laparoskopisk tykktarmsreseksjon med etablering av en anastomose (ekstrakorporal hvis laparoskopisk kirurgi utføres).
- Emnet tegner og daterer en skriftlig ICF, indikerer forståelse av studieprosedyrene og oppfølgingskravene og er villig til å etterkomme dem.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt, gjennomgår lav fremre reseksjon
- Emnet er planlagt å gjennomgå en nødprosedyre
- Personen har diagnosen tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, lokal eller systemisk infeksjon, iskemisk tarm og karsinomatose
- Person behandlet med immunsuppressive midler innen 28 dager før studieregistrering (inkludert kortikosteroider)
- Alvorlige eller ukontrollerte samtidige sykdommer (f. alvorlig kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, betydelig karsykdom, aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom, aktiv eller ukontrollert infeksjon)
- Person som ifølge etterforskerens kliniske vurdering er i faresonen for anastomose dehiscens
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som kan påvirke denne studiens resultater i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonens ASA (American Society of Anesthesiology)-score ≥ 4
- Emnets BMI > 34 eller <16
- Person kjent for å ha fjernmetastaser, slik som lever, lunge, bein etc. metastaser (ikke inkludert lokale og regionale lymfeknuter)
- Person med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Personen krever mer enn én anastomose under operasjonen
- Kvinne som er kjent for å være gravid
- Utviklingshemmede, fanger eller juridisk inkompetente
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Personer som har anastomose mindre enn 10 cm fra analkanten
- Hele omkretsen av anastomosen er ikke tilgjengelig for Seal-G-applikasjon
- Forsøkspersonen mottok intraoperativ tetningsmasse, lim eller annet støttemateriale for den studierelaterte anastomosen, annet enn Seal-G
- Forsøkspersonen har overdreven intraoperativ blødning før anastomosedannelsen, vurdert av etterforskeren (estimert til over 500 ml)
- Personen har peritoneal karsinomatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seal-G
En kirurgisk tetningsmasse beregnet for bruk som et supplement til standard lukketeknikker for forsterkning og beskyttelse av gastrointestinale anastomoser.
|
Innblanding: Enhet: Seal-G Seal-G brukes i tillegg for å dekke standard lukketeknikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ til slutten av oppfølgingen (30±7 dager)
|
Postoperativ til slutten av oppfølgingen (30±7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ til slutten av oppfølgingen (30±7 dager)
|
Postoperativ til slutten av oppfølgingen (30±7 dager)
|
|
|
Postoperativ lengde på innleggelse
Tidsramme: Postoperativ til tid for "klar til å bli utskrevet" (10±4 dager)
|
Postoperativ til tid for "klar til å bli utskrevet" (10±4 dager)
|
|
|
Varighet av påføring av fugemasse
Tidsramme: Intraoperativt: starter fra første spredning på behandlingsstedet til fullføring av herding, vil bli registrert (i minutter)
|
Intraoperativt: starter fra første spredning på behandlingsstedet til fullføring av herding, vil bli registrert (i minutter)
|
|
|
Brukervennlighet for enheten
Tidsramme: Intraoperativt: enhetsapplikasjon
|
Brukervennligheten til enheten vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 5, hvor: 1 er veldig lett, 2 lett, 3 nøytralt, 4 vanskelig og 5 er svært vanskelig.
På operasjonsdagen (etter at operasjonen er fullført) vil kirurgen fylle ut et spørreskjema angående enhetens bruk og brukervennlighet.
|
Intraoperativt: enhetsapplikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DLG-072-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .