Estudio de seguridad Seal-G
26 de abril de 2017 actualizado por: Sealantis Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, del sellador quirúrgico Seal-G para el refuerzo de la anastomosis gastrointestinal
El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la seguridad del sellador quirúrgico Seal-G para el refuerzo y la protección de la anastomosis gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pre-Cirugía:
La detección se realizará entre sujetos adultos que están programados para una cirugía colorrectal electiva. Las evaluaciones previas a la cirugía (después de completar el proceso de consentimiento y firmar el ICF) se realizarán de acuerdo con la práctica habitual.
Intraoperatorio:
Durante la cirugía se realizará una valoración de los criterios de exclusión intraoperatorios. Si el sujeto no cumple con ninguno de los criterios de exclusión, se volverá a inscribir al sujeto. La cirugía se realizará de acuerdo con el estándar de atención del sitio (práctica de rutina). La anastomosis se creará utilizando un dispositivo de engrapado (lineal o circular), de acuerdo con las IFU (Instrucciones de uso) del fabricante o sutura manual de acuerdo con la técnica de mejores prácticas del cirujano. Una vez que se ha creado la anastomosis, el cirujano verificará la integridad de la anastomosis y de las rosquillas de la mucosa.
Aplicación del dispositivo (Seal-G) en el sitio de la anastomosis
Seguimiento postoperatorio: Las evaluaciones de seguimiento se realizarán diariamente mientras esté hospitalizado. Habrá un seguimiento postoperatorio al mes - visita a la clínica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- Está previsto que el sujeto se someta a una resección colónica abierta o laparoscópica electiva con la creación de una anastomosis (extracorpórea si se realiza una cirugía laparoscópica).
- El sujeto firma y fecha un ICF escrito, indica que comprende los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento y está dispuesto a cumplirlos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto, sometido a resección anterior baja
- Está previsto que el sujeto se someta a un procedimiento de emergencia
- El sujeto tiene un diagnóstico de estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico y carcinomatosis.
- Sujeto tratado con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio (incluidos los corticosteroides)
- Enfermedades coexistentes graves o no controladas (p. enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente, enfermedad vascular significativa, enfermedad autoinmune activa o no controlada, infección activa o no controlada)
- Sujeto que según el juicio clínico del investigador está en riesgo de dehiscencia de la anastomosis
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que puede afectar los resultados de este estudio en los últimos 30 días
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) del sujeto ≥ 4
- IMC del sujeto > 34 o <16
- Sujeto que se sabe que tiene metástasis a distancia, como metástasis en el hígado, los pulmones, los huesos, etc. (sin incluir los ganglios linfáticos locales y regionales)
- Sujeto con una esperanza de vida de menos de 1 año
- El sujeto requiere más de una anastomosis durante la cirugía
- Mujer que se sabe que está embarazada
- Discapacitados mentales, presos o legalmente incompetentes
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Sujetos cuya anastomosis está a menos de 10 cm del borde anal
- La circunferencia completa de la anastomosis no es accesible para la aplicación de Seal-G
- El sujeto recibió sellador intraoperatorio, pegamento o cualquier material de refuerzo para la anastomosis relacionada con el estudio, que no sea Seal-G
- El sujeto tiene sangrado intraoperatorio excesivo antes de la formación de la anastomosis según lo evaluado por el investigador (estimado en más de 500 ml)
- El sujeto tiene carcinomatosis peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sello-G
Un sellador quirúrgico destinado a utilizarse como complemento de las técnicas de cierre estándar para reforzar y proteger las anastomosis gastrointestinales.
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Intervención: Dispositivo: Seal-G Seal-G se aplica de forma complementaria para cubrir las técnicas de cierre estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio al final del seguimiento (30±7 días)
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Postoperatorio al final del seguimiento (30±7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio al final del seguimiento (30±7 días)
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Postoperatorio al final del seguimiento (30±7 días)
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta tiempo de "listo para ser dado de alta" (10±4 días)
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Postoperatorio hasta tiempo de "listo para ser dado de alta" (10±4 días)
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Duración de la aplicación del sellador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde la extensión inicial en el sitio de tratamiento hasta la finalización del curado, se registrará (en minutos)
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Intraoperatorio: desde la extensión inicial en el sitio de tratamiento hasta la finalización del curado, se registrará (en minutos)
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Facilidad de uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: aplicación del dispositivo
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La facilidad de uso del dispositivo se calificará mediante una escala tipo Likert del 1 al 5, siendo 1 muy fácil, 2 fácil, 3 neutral, 4 difícil y 5 muy difícil.
El día de la cirugía (después de que se complete la cirugía), el cirujano completará un cuestionario sobre el uso del dispositivo y la facilidad de aplicación.
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Intraoperatorio: aplicación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DLG-072-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .