Исследование безопасности Seal-G
Проспективное многоцентровое открытое нерандомизированное исследование хирургического герметика Seal-G для укрепления желудочно-кишечного анастомоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До операции:
Скрининг будет проводиться среди взрослых субъектов, которым запланирована плановая колоректальная хирургия. Предоперационные оценки (после завершения процесса получения согласия и подписания МКФ) будут проводиться в соответствии с обычной практикой.
Интраоперационный:
Во время операции будет проводиться оценка интраоперационных критериев исключения. Если субъект не соответствует ни одному из критериев исключения, субъект будет дополнительно зачислен. Операция будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи, принятым на месте (рутинная практика). Анастомоз будет создан либо с помощью степлера (линейного или циркулярного), в соответствии с IFU (Инструкцией по применению) производителя, либо с помощью ручного шва в соответствии с передовой практикой хирурга. После создания анастомоза хирург проверяет целостность анастомоза и пончиков слизистой оболочки.
Применение устройства (Seal-G) на месте анастомоза
Послеоперационное наблюдение: последующее наблюдение будет проводиться ежедневно во время госпитализации. Через месяц будет проведено одно послеоперационное наблюдение – визит в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъекту планируется провести плановую открытую или лапароскопическую резекцию толстой кишки с созданием анастомоза (экстракорпорального, если выполняется лапароскопическая операция).
- Субъект подписывает и датирует письменную МКФ, указывает на понимание процедур исследования и последующих требований и готов их соблюдать.
Критерий исключения:
- Субъект, перенесший низкую переднюю резекцию
- Субъекта планируют подвергнуть экстренной процедуре
- У субъекта диагностированы странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, местная или системная инфекция, ишемия кишечника и карциноматоз.
- Субъект, получавший иммунодепрессанты в течение 28 дней до включения в исследование (включая кортикостероиды)
- Серьезные или неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, серьезное сосудистое заболевание, активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание, активная или неконтролируемая инфекция)
- Субъект, который, согласно клиническому заключению исследователя, подвержен риску расхождения анастомоза
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования в течение последних 30 дней.
- Оценка субъекта по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) ≥ 4
- ИМТ субъекта> 34 или <16
- Известно, что у субъекта имеются отдаленные метастазы, такие как метастазы в печень, легкие, кости и т. д. (не включая местные и регионарные лимфатические узлы).
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Субъекту требуется более одного анастомоза во время операции
- Известно, что женщина беременна
- Умственно отсталые, заключенные или недееспособные
Интраоперационные критерии исключения:
- Субъекты, у которых анастомоз находится менее чем в 10 см от анального края.
- Полная окружность анастомоза недоступна для применения Seal-G.
- Субъект получил интраоперационный герметик, клей или любой поддерживающий материал для анастомоза, связанного с исследованием, кроме Seal-G.
- У субъекта чрезмерное интраоперационное кровотечение до формирования анастомоза по оценке исследователя (по оценкам, более 500 мл)
- У субъекта карциноматоз брюшины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печать-G
Хирургический герметик, предназначенный для использования в качестве дополнения к стандартным методам закрытия для укрепления и защиты желудочно-кишечных анастомозов.
|
Вмешательство: Устройство: Seal-G Seal-G применяется дополнительно для покрытия стандартных методов закрытия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: После операции до конца наблюдения (30 ± 7 дней)
|
После операции до конца наблюдения (30 ± 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: После операции до конца наблюдения (30 ± 7 дней)
|
После операции до конца наблюдения (30 ± 7 дней)
|
|
|
Послеоперационная продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный до срока «готов к выписке» (10±4 дня)
|
Послеоперационный до срока «готов к выписке» (10±4 дня)
|
|
|
Продолжительность нанесения герметика
Временное ограничение: Интраоперационно: будет регистрироваться от начала распространения на месте лечения до завершения отверждения (в минутах)
|
Интраоперационно: будет регистрироваться от начала распространения на месте лечения до завершения отверждения (в минутах)
|
|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: Интраоперационно: применение устройства
|
Простота использования устройства оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — очень просто, 2 — просто, 3 — нейтрально, 4 — сложно и 5 — очень сложно.
В день операции (после завершения операции) хирург заполняет анкету, касающуюся использования устройства и простоты его применения.
|
Интраоперационно: применение устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DLG-072-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .