Seal-G 안전성 연구
2017년 4월 26일 업데이트: Sealantis Ltd.
위장 문합 강화를 위한 Seal-G 수술용 밀봉제의 전향적, 다기관, 공개, 비무작위 연구
본 연구의 목적은 위장관 문합의 강화 및 보호를 위한 Seal-G Surgical Sealant의 안전성을 더 자세히 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전:
선택적 결장직장 수술이 예정된 성인 피험자 중에서 스크리닝을 수행할 것입니다. 수술 전 평가(동의 절차 및 서명된 ICF 완료 후)는 일상적인 관행에 따릅니다.
수술 중:
수술 중 수술 중 제외 기준에 대한 평가가 수행됩니다. 피험자가 제외 기준을 충족하지 않는 경우 피험자는 추가로 등록됩니다. 수술은 현장 표준 치료(일상적 진료)에 따라 수행됩니다. 문합은 제조 IFU(사용 지침)에 따라 스테이플러 장치(선형 또는 원형)를 사용하거나 외과의의 모범 사례 기술에 따라 손 봉합사를 사용하여 생성됩니다. 문합이 생성되면 외과의는 문합과 점막 도넛의 무결성을 확인합니다.
문합 부위에 장치(Seal-G) 적용
수술 후 후속 조치: 후속 평가는 입원하는 동안 매일 수행됩니다. 한 달에 한 번의 수술 후 후속 조치가 있을 것입니다 - 클리닉 방문
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 문합(복강경 수술을 수행하는 경우 체외)을 생성하여 선택적 개방 또는 복강경 결장 절제술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 서면 ICF에 서명하고 날짜를 기입하고, 연구 절차 및 후속 요구 사항에 대한 이해를 표시하고 이를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 낮은 전방 절제술을 받는 피험자
- 피험자는 응급 절차를 거칠 예정이다.
- 피험자는 장 교살, 복막염, 장 천공, 국소 또는 전신 감염, 허혈성 장 및 암종증 진단을 받았습니다.
- 연구 등록 전 28일 이내에 면역억제제로 치료받은 피험자(코르티코스테로이드 포함)
- 심각하거나 통제되지 않는 공존 질병(예: 중증 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 최근 심근경색, 중대한 혈관 질환, 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환, 활동성 또는 조절되지 않는 감염)
- 조사자의 임상적 판단에 따라 문합 열개 위험이 있는 피험자
- 피험자는 지난 30일 이내에 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자의 ASA(미국마취학회) 점수 ≥ 4
- 피험자의 BMI > 34 또는 <16
- 간, 폐, 뼈 등의 원격 전이가 있는 것으로 알려진 피험자(국소 림프절 제외)
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자
- 피험자는 수술 중 하나 이상의 문합이 필요합니다.
- 임신한 것으로 알려진 여성
- 정신 장애자, 수감자 또는 법적 무능력자
수술 중 제외 기준:
- 문합이 항문 가장자리에서 10cm 미만인 피험자
- 문합의 전체 둘레는 Seal-G 적용에 접근할 수 없습니다.
- 피험자는 Seal-G 이외의 연구 관련 문합을 위해 수술 중 실란트, 접착제 또는 부벽 재료를 받았습니다.
- 피험자는 조사자가 평가한 문합 형성 이전에 과도한 수술 중 출혈이 있습니다(500mL를 초과하는 것으로 추정됨).
- 피험자는 복막 암종증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씰-G
위장관 문합의 강화 및 보호를 위한 표준 봉합 기술의 부속물로 사용하기 위한 외과용 실란트입니다.
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간섭: 장치: Seal-G Seal-G는 표준 폐쇄 기술을 다루기 위해 부가적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 관련 합병증 비율
기간: 수술 후 추적 종료까지(30±7일)
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수술 후 추적 종료까지(30±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 전체 비율
기간: 수술 후 추적 종료까지(30±7일)
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수술 후 추적 종료까지(30±7일)
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 "퇴원 준비" 시간까지(10±4일)
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수술 후 "퇴원 준비" 시간까지(10±4일)
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실란트 적용 기간
기간: 수술 중: 치료 부위의 초기 도포부터 경화 완료까지 기록됩니다(분 단위).
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수술 중: 치료 부위의 초기 도포부터 경화 완료까지 기록됩니다(분 단위).
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장치 사용 용이성
기간: 수술 중: 장치 적용
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장치의 사용 용이성은 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 1은 매우 쉬움, 2는 쉬움, 3은 보통, 4는 어려움, 5는 매우 어려움입니다.
수술 당일(수술 완료 후) 외과의는 장치 사용 및 적용 용이성에 관한 설문지를 작성합니다.
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수술 중: 장치 적용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DLG-072-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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