Seal-G 安全研究

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁。
2. 受试者计划接受选择性开腹或腹腔镜结肠切除术，并进行吻合术（如果进行腹腔镜手术，则为体外吻合术）。
3. 受试者在书面 ICF 上签名并注明日期，表明了解研究程序和后续要求并愿意遵守这些要求。

排除标准：

1. 对象，正在接受低位前切除术
2. 受试者计划接受紧急程序
3. 受试者被诊断为肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、局部或全身感染、肠缺血和癌病
4. 在研究登记前 28 天内接受过免疫抑制剂治疗的受试者（包括皮质类固醇）
5. 严重或不受控制的共存疾病（例如 严重心血管疾病、充血性心力衰竭、近期心肌梗死、严重血管疾病、活动性或不受控制的自身免疫性疾病、活动性或不受控制的感染）
6. 根据研究者临床判断有吻合裂开风险的受试者
7. 受试者在过去 30 天内参加了另一项可能影响该研究结果的临床研究
8. 受试者的 ASA（美国麻醉学会）评分 ≥ 4
9. 受试者的 BMI > 34 或 <16
10. 已知有远处转移的受试者，如肝、肺、骨等转移（不包括局部和区域淋巴结）
11. 受试者预期寿命少于 1 年
12. 受试者在手术过程中需要不止一次吻合
13. 已知怀孕的妇女
14. 弱智、囚犯或无法律行为能力

术中排除标准：

1. 吻合距离肛缘小于10cm的受试者
2. Seal-G 应用无法接触吻合的全周
3. 受试者接受术中密封剂、胶水或任何支撑材料以进行与研究相关的吻合，Seal-G 除外
4. 根据研究者的评估，受试者在吻合口形成之前有过多的术中出血（估计超过 500 毫升）
5. 受试者患有腹膜癌