Seal-G biztonsági tanulmány
2017. április 26. frissítette: Sealantis Ltd.
Leendő, többközpontú, nyílt, nem randomizált vizsgálat a Seal-G sebészeti tömítőanyagról a gyomor-bélrendszeri anasztomózis erősítésére
A tanulmány célja a Seal-G sebészeti tömítő biztonságosságának további felmérése a gyomor-bélrendszeri anasztomózis megerősítésére és védelmére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Műtét előtt:
A szűrést olyan felnőttek körében végezzük, akiknél elektív vastagbélműtétet terveznek. A műtét előtti értékelések (a beleegyezési eljárás és az aláírt ICF után) a rutin gyakorlat szerint történnek.
Intraoperatív:
A műtét során az intraoperatív kizárási kritériumok értékelésére kerül sor. Ha a tárgy nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem, a tantárgyat további felvételre kerül sor. A műtétet a helyszíni ellátási standardnak megfelelően (rutin gyakorlat) végezzük. Az anasztomózist vagy tűzőeszközzel (lineáris vagy körkörös), a gyártási IFU (Használati utasítás) vagy kézi varrat segítségével készítik el a sebész legjobb gyakorlatának technikája szerint. Az anasztomózis létrehozása után a sebész ellenőrzi az anasztomózis és a nyálkahártya fánk épségét.
Készülék (Seal-G) alkalmazása anasztomózis helyén
Posztoperatív nyomon követés: A nyomon követési értékeléseket naponta végezzük kórházi kezelés alatt. Egy hónapon belül egy posztoperatív követés lesz – a klinika látogatása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tzrifin, Izrael
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Rozzano Milano, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves.
- Az alany elektív nyitott vagy laparoszkópos vastagbélreszekciót terveznek anastomosis létrehozásával (laparoszkópos műtét esetén extrakorporális).
- Az alany aláír és dátumoz egy írásos ICF-et, jelzi a tanulmányi eljárások és a követési követelmények megértését, és hajlandó betartani azokat.
Kizárási kritériumok:
- Alany, alacsony elülső reszekción esik át
- Az alany a tervek szerint sürgősségi eljáráson megy keresztül
- Az alanynak bélfojtása, hashártyagyulladása, bélperforáció, helyi vagy szisztémás fertőzés, ischaemiás bél és carcinomatosis diagnózisa van
- A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül immunszuppresszív szerekkel kezelt alany (beleértve a kortikoszteroidokat is)
- Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejűleg fennálló betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus, jelentős érbetegség, aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés)
- Az alany, akit a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztet az anasztomózis dehiscencia
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit az elmúlt 30 napon belül
- Az alany ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszáma ≥ 4
- Az alany BMI > 34 vagy <16
- Az alany, akiről ismert, hogy távoli áttétekkel, például máj-, tüdő-, csont- stb. áttétekkel rendelkezik (kivéve a helyi és regionális nyirokcsomókat)
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú alany
- Az alanynak több anasztomózisra van szüksége a műtét során
- Nő, akiről ismert, hogy terhes
- Értelmi fogyatékosok, rabok vagy jogilag alkalmatlanok
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek az anasztomózisa kevesebb, mint 10 cm-re van az anális szélétől
- Az anasztomózis teljes kerülete nem hozzáférhető Seal-G alkalmazáshoz
- Az alany intraoperatív tömítőanyagot, ragasztót vagy bármilyen támasztóanyagot kapott a vizsgálattal kapcsolatos anasztomózishoz, a Seal-G kivételével
- Az alanynak túlzott mértékű intraoperatív vérzése van az anasztomózis kialakulása előtt, a vizsgáló értékelése szerint (becslések szerint több mint 500 ml)
- Az alany peritoneális carcinomatosisban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Seal-G
Sebészeti tömítőanyag, amely a gasztrointesztinális anasztomózisok megerősítésére és védelmére szolgáló szabványos zárási technikák kiegészítéseként szolgál.
|
Közbelépés: Készülék: Seal-G Seal-G kiegészítőként alkalmazzák a szabványos zárási technikák lefedésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos komplikációk aránya
Időkeret: A műtét után a követés végéig (30±7 nap)
|
A műtét után a követés végéig (30±7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplikációk általános aránya
Időkeret: A műtét után a követés végéig (30±7 nap)
|
A műtét után a követés végéig (30±7 nap)
|
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív a "kibocsátásra kész" időpontig (10±4 nap)
|
Posztoperatív a "kibocsátásra kész" időpontig (10±4 nap)
|
|
|
A tömítőanyag alkalmazásának időtartama
Időkeret: Intraoperatív: a kezelés helyén való kezdeti szétterítéstől a kikeményedés befejezéséig rögzítésre kerül (percekben)
|
Intraoperatív: a kezelés helyén való kezdeti szétterítéstől a kikeményedés befejezéséig rögzítésre kerül (percekben)
|
|
|
A készülék egyszerű használata
Időkeret: Intraoperatív: eszközalkalmazás
|
Az eszköz könnyű használhatóságát egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála értékeli, ahol: 1 nagyon könnyű, 2 könnyű, 3 semleges, 4 nehéz és 5 nagyon nehéz.
A műtét napján (a műtét befejezése után) a sebész kérdőívet tölt ki az eszköz használatáról és az alkalmazás egyszerűségéről.
|
Intraoperatív: eszközalkalmazás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLG-072-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Seal-G
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Befejezve
-
Sealantis Ltd.VisszavontColorectalis rák | Divertikulitisz Vastagbél
-
Galaxy Therapeutics INCMég nincs toborzásAneurizma | Aneurizma, szakadás
-
Galaxy Therapeutics INCBefejezveAneurizma | Aneurizma, szakadás | Aneurizmák SaccularColombia
-
Angiotech PharmaceuticalsBefejezvePneumothoraxEgyesült Államok
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHToborzásFogszuvasodás | Fogak demineralizálásaNémetország
-
Abbott Medical DevicesBefejezveDiagnosztikai és/vagy intervenciós diagnosztikai eljárást igénylő betegekNémetország
-
Abbott Medical DevicesMegszűntVaszkuláris hozzáférési szövődménySpanyolország, Portugália
-
Össur EhfToborzásAmputálás | Transzfemorális amputáció | Bőr egészségeEgyesült Államok
-
Terumo Medical CorporationBefejezve