Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Seal-G

26. dubna 2017 aktualizováno: Sealantis Ltd.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie chirurgického těsnění Seal-G pro posílení gastrointestinální anastomózy

Účelem této studie je dále posoudit bezpečnost chirurgického těsnění Seal-G pro posílení a ochranu gastrointestinální anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací:

Screening bude proveden u dospělých jedinců, kteří jsou naplánováni na elektivní kolorektální operaci. Předoperační hodnocení (po dokončení procesu souhlasu a podepsaného ICF) bude v souladu s běžnou praxí.

Intraoperační:

Během operace bude provedeno posouzení kritérií pro vylučování během operace. Pokud předmět nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií, bude dále zapsán. Operace bude prováděna podle standardu péče na místě (rutinní praxe). Anastomóza bude vytvořena buď pomocí stapleru (lineárního nebo kruhového), podle výrobce IFU (Návod k použití) nebo ruční suturou podle osvědčené techniky chirurga. Jakmile je anastomóza vytvořena, chirurg ověří integritu anastomózy a slizničních koblih.

Aplikace zařízení (Seal-G) na místo anastomózy

Pooperační sledování: Kontrolní hodnocení budou prováděna denně během hospitalizace. Po jednom měsíci bude následovat jedno pooperační sledování – návštěva kliniky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano Milano, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let.
  2. U pacienta je plánována elektivní otevřená nebo laparoskopická resekce tlustého střeva s vytvořením anastomózy (mimotělní při laparoskopické operaci).
  3. Subjekt podepíše a datuje písemný ICF, naznačuje, že rozumí postupům studie a požadavkům na sledování a je ochoten je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt podstupující nízkou přední resekci
  2. Subjekt je plánován podstoupit nouzovou proceduru
  3. Subjekt má diagnózu uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforaci střeva, lokální nebo systémovou infekci, ischemické střevo a karcinomatózu
  4. Subjekt léčený imunosupresivy během 28 dnů před zařazením do studie (včetně kortikosteroidů)
  5. Závažná nebo nekontrolovaná souběžná onemocnění (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, významné cévní onemocnění, aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná infekce)
  6. Subjekt, který je podle klinického úsudku zkoušejícího ohrožený dehiscencí anastomózy
  7. Subjekt se účastnil jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie během posledních 30 dnů
  8. Skóre subjektu ASA (Americká anesteziologická společnost) ≥ 4
  9. BMI subjektu > 34 nebo < 16
  10. Subjekt, o kterém je známo, že má vzdálené metastázy, jako jsou metastázy jater, plic, kostí atd. (kromě místních a regionálních lymfatických uzlin)
  11. Subjekt s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  12. Subjekt vyžaduje během operace více než jednu anastomózu
  13. Žena, o které je známo, že je těhotná
  14. Mentálně postižení, vězni nebo právně nezpůsobilí

Kritéria intraoperačního vyloučení:

  1. Subjekty, jejichž anastomóza je méně než 10 cm od análního okraje
  2. Celý obvod anastomózy není pro aplikaci Seal-G dostupný
  3. Subjekt dostal intraoperační tmel, lepidlo nebo jakýkoli podpůrný materiál pro anastomózu související se studií, jiný než Seal-G
  4. Subjekt má nadměrné intraoperační krvácení před vytvořením anastomózy podle hodnocení zkoušejícího (odhadem více než 500 ml)
  5. Subjekt má peritoneální karcinomatózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seal-G
Chirurgický tmel určený pro použití jako doplněk ke standardním uzavíracím technikám pro zesílení a ochranu gastrointestinálních anastomóz.
Přístroj: Seal-G

Zásah:

Zařízení: Seal-G Seal-G se aplikuje doplňkově k pokrytí standardních uzavíracích technik

Ostatní jména:
  • Chirurgický tmel Seal-G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Po operaci do konce sledování (30±7 dní)
Po operaci do konce sledování (30±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: Po operaci do konce sledování (30±7 dní)
Po operaci do konce sledování (30±7 dní)
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační do doby „připraveno k propuštění“ (10±4 dny)
Pooperační do doby „připraveno k propuštění“ (10±4 dny)
Doba aplikace tmelu
Časové okno: Intraoperační: počínaje počátečním rozprostřením na ošetřované místo až po dokončení vytvrzení, bude zaznamenáno (v minutách)
Intraoperační: počínaje počátečním rozprostřením na ošetřované místo až po dokončení vytvrzení, bude zaznamenáno (v minutách)
Snadné použití zařízení
Časové okno: Intraoperační: aplikace přístroje
Snadné použití zařízení bude hodnoceno pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5: 1 je velmi snadné, 2 snadné, 3 neutrální, 4 obtížné a 5 je velmi obtížné. V den operace (po dokončení operace) chirurg vyplní dotazník týkající se použití přístroje a snadnosti aplikace.
Intraoperační: aplikace přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sealantis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DLG-072-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seal-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit