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Studio sulla sicurezza Seal-G

26 aprile 2017 aggiornato da: Sealantis Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato, del sigillante chirurgico Seal-G per il rinforzo dell'anastomosi gastrointestinale

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza del sigillante chirurgico Seal-G per il rinforzo e la protezione dell'anastomosi gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-chirurgia:

Lo screening verrà eseguito tra soggetti adulti che sono programmati per un intervento chirurgico colorettale elettivo. Le valutazioni pre-operatorie (dopo il completamento del processo di consenso e l'ICF firmato) saranno secondo la pratica di routine.

Intraoperatorio:

Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita una valutazione dei criteri di esclusione intraoperatoria. Se il soggetto non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione, il soggetto sarà ulteriormente iscritto. La chirurgia verrà eseguita secondo lo standard di cura del sito (pratica di routine). L'anastomosi verrà creata utilizzando un dispositivo di suturatrice (lineare o circolare), secondo le istruzioni per l'uso del produttore o la sutura della mano secondo la migliore tecnica pratica del chirurgo. Una volta creata l'anastomosi, il chirurgo verificherà l'integrità dell'anastomosi e delle ciambelle mucose.

Applicazione del dispositivo (Seal-G) sul sito anastomotico

Follow-up post-operatorio: le valutazioni di follow-up verranno eseguite quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Ci sarà un follow-up postoperatorio a un mese: visita clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tzrifin, Israele
        • Assaf Harofeh
  • Italia
      • Rozzano Milano, Italia
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  2. Si prevede che il soggetto venga sottoposto a resezione elettiva del colon aperta o laparoscopica con la creazione di un'anastomosi (extracorporea se viene eseguita la chirurgia laparoscopica).
  3. Il soggetto firma e data un ICF scritto, indica una comprensione delle procedure dello studio e dei requisiti di follow-up ed è disposto a rispettarli.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto, sottoposto a resezione anteriore bassa
  2. Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di emergenza
  3. Il soggetto ha una diagnosi di strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico e carcinomatosi
  4. Soggetto trattato con agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio (compresi i corticosteroidi)
  5. Malattie coesistenti gravi o incontrollate (ad es. malattia cardiovascolare grave, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, malattia vascolare significativa, malattia autoimmune attiva o non controllata, infezione attiva o non controllata)
  6. Soggetto che secondo il giudizio clinico dello sperimentatore è a rischio di deiscenza dell'anastomosi
  7. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio negli ultimi 30 giorni
  8. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) del soggetto ≥ 4
  9. BMI del soggetto > 34 o <16
  10. Soggetto noto per avere metastasi a distanza, come metastasi epatiche, polmonari, ossee ecc. (esclusi i linfonodi locali e regionali)
  11. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  12. Il soggetto richiede più di un'anastomosi durante l'intervento
  13. Donna nota per essere incinta
  14. Disabili mentali, detenuti o legalmente incompetenti

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  1. Soggetti con anastomosi a meno di 10 cm dal bordo anale
  2. L'intera circonferenza dell'anastomosi non è accessibile per l'applicazione Seal-G
  3. Il soggetto ha ricevuto sigillante intraoperatorio, colla o qualsiasi materiale di rinforzo per l'anastomosi correlata allo studio, diverso dal Seal-G
  4. Il soggetto ha un sanguinamento intraoperatorio eccessivo prima della formazione dell'anastomosi come valutato dallo sperimentatore (stimato superiore a 500 ml)
  5. Il soggetto ha una carcinomatosi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seal-G
Un sigillante chirurgico destinato all'uso in aggiunta alle tecniche di chiusura standard per il rinforzo e la protezione delle anastomosi gastrointestinali.
Dispositivo: Seal-G

Intervento:

Dispositivo: Seal-G Seal-G viene applicato in aggiunta per coprire le tecniche di chiusura standard

Altri nomi:
  • Sigillante chirurgico Seal-G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Dal postoperatorio alla fine del follow-up (30±7 giorni)
Dal postoperatorio alla fine del follow-up (30±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Dal postoperatorio alla fine del follow-up (30±7 giorni)
Dal postoperatorio alla fine del follow-up (30±7 giorni)
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al momento del "pronto per essere dimesso" (10 ± 4 giorni)
Postoperatorio fino al momento del "pronto per essere dimesso" (10 ± 4 giorni)
Durata dell'applicazione del sigillante
Lasso di tempo: Intraoperatorio: a partire dalla diffusione iniziale sul sito di trattamento fino al completamento della polimerizzazione, verrà registrato (in minuti)
Intraoperatorio: a partire dalla diffusione iniziale sul sito di trattamento fino al completamento della polimerizzazione, verrà registrato (in minuti)
Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio: applicazione del dispositivo
La facilità d'uso del dispositivo sarà valutata utilizzando una scala Likert da 1 a 5 dove: 1 è Molto facile, 2 Facile, 3 Neutro, 4 Difficile e 5 Molto difficile. Il giorno dell'intervento (dopo l'intervento chirurgico completato) il chirurgo compilerà un questionario riguardante l'uso del dispositivo e la facilità di applicazione.
Intraoperatorio: applicazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLG-072-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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